Información sobre medicamentos para el consumidor
4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo
Uso peligroso y nocivo.
Las preparaciones de dilaudid contienen hidromorfona opioide y es una droga potencial de abuso, mal uso y adicción. La adicción puede ocurrir en pacientes con preparaciones de Dilaudid adecuadamente recetadas a las dosis recomendadas.El riesgo de adicción aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluido el alcohol y las drogas recetadas y ilícitas) o enfermedades mentales. El riesgo también aumenta cuanto más tiempo se usa el medicamento y con dosis más altas. Se debe evaluar a los pacientes el riesgo de abuso o adicción a opioides antes de prescribirles preparados de Dilaudid.Todos los pacientes que reciben opioides deben ser monitorizados de forma rutinaria para detectar signos de mal uso y abuso. Los opioides son buscados por personas con adicción y pueden ser objeto de desviación. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción del medicamento en la menor cantidad adecuada y el asesoramiento al paciente sobre el almacenamiento seguro y la eliminación adecuada de cualquier medicamento no utilizado (ver Sección 6.4 Precauciones especiales de conservación; Sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación). Tenga en cuenta a los pacientes que el abuso de formas orales o transdérmicas de opioides por administración parenteral puede provocar efectos adversos graves, que pueden ser mortales.Se debe aconsejar a los pacientes que no compartan preparaciones de Dilaudid con nadie más.
Depresión respiratoria.
La depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal puede ocurrir con el uso de opioides, incluso cuando se usa según lo recomendado. Puede ocurrir en cualquier momento durante el uso de preparaciones de Dilaudid, pero el riesgo es mayor durante el inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. En estos momentos, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar depresión respiratoria.El riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal también es mayor en pacientes de edad avanzada, frágiles o debilitados, pacientes con insuficiencia renal y hepática y en pacientes con insuficiencia respiratoria existente (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma). Los opioides se deben utilizar con precaución y con una estrecha monitorización en estos pacientes (ver Sección 4.2 Dosis y Forma de administración). El uso de opioides está contraindicado en pacientes con enfermedad respiratoria grave, enfermedad respiratoria aguda y depresión respiratoria (ver Sección 4.3 Contraindicaciones).La depresión respiratoria ocurre con mayor frecuencia en situaciones de sobredosis en aquellos que sufren afecciones acompañadas de hipoxia o hipercapnia, cuando incluso dosis terapéuticas moderadas pueden disminuir peligrosamente la ventilación pulmonar.La hidromorfona debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con cor pulmonale, pacientes con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida (por ejemplo, cifoescoliosis), hipoxia o hipercapnia. En estos pacientes, incluso las dosis terapéuticas habituales de analgésicos opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y al mismo tiempo aumentar la resistencia de las vías respiratorias hasta el punto de apnea.El riesgo de depresión respiratoria es mayor con el uso de dosis altas de opioides, especialmente formulaciones de alta potencia y liberación modificada, y en pacientes naïve a opioides. El inicio del tratamiento con opioides debe realizarse en el extremo inferior de las recomendaciones posológicas, con un ajuste cuidadoso de las dosis para lograr un alivio eficaz del dolor. Se requiere un cálculo cuidadoso de las dosis equianalgésicas cuando se cambia de opioides o se cambia de formulaciones de liberación inmediata a formulaciones de liberación modificada (ver Sección 4.2 Dosis y Forma de Administración), junto con la consideración de las diferencias farmacológicas entre los opioides. Considere comenzar el nuevo opioide a una dosis reducida para tener en cuenta la variación individual en la respuesta.Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea central del sueño (ASC) e hipoxemia relacionada con el sueño. El consumo de opioides puede aumentar el riesgo de CSA de manera dependiente de la dosis en algunos pacientes. Los opioides también pueden provocar un empeoramiento de la apnea del sueño preexistente (ver Sección 4.8 Reacciones adversas (Reacciones adversas)). En pacientes que presentan ASC, considere disminuir la dosis total de opioides.
Riesgos del uso concomitante de benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol.
El uso concomitante de opioides y benzodiazepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de preparaciones dilaudidas y el uso concomitante con otros medicamentos depresores del SNC, como otros analgésicos opioides, benzodiazepinas, gabapentinoides, cannabis, sedantes, hipnóticos, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antihistamínicos, antieméticos de actividad central y otros depresores del SNC, deben reservarse para pacientes para los que no sea posible utilizar otras opciones de tratamiento. Si se decide prescribir preparados de Dilaudid concomitantemente con cualquiera de los medicamentos, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Los pacientes y sus cuidadores deben ser conscientes de estos síntomas. Los pacientes y sus cuidadores también deben ser informados de los posibles daños del consumo de alcohol mientras toman preparaciones de Dilaudid.
Uso de opioides en el dolor crónico (a largo plazo) no canceroso (CPNC).
Los analgésicos opioides tienen una función establecida en el tratamiento del dolor agudo, el dolor por cáncer y la atención paliativa y al final de la vida. En general, las pruebas actuales no respaldan los analgésicos opioides para mejorar el dolor y la función en la mayoría de los pacientes con dolor crónico no canceroso. El desarrollo de tolerancia y dependencia física y los riesgos de efectos adversos, incluido el uso peligroso y dañino, aumentan con el tiempo que un paciente toma un opioide. No se recomienda el uso de opioides para el tratamiento a largo plazo de los CPNC.El uso de un opioide para tratar el CPNC solo debe considerarse después de que se hayan probado tratamientos no farmacológicos y no opioides maximizados y se hayan encontrado ineficaces, no tolerados o inadecuados de otro modo para proporcionar un tratamiento suficiente del dolor. Los opioides solo se deben prescribir como un componente del manejo integral multidisciplinario y multimodal del dolor.la terapia con opioides para el CPNC debe iniciarse como un ensayo de acuerdo con las directrices clínicas y después de que una evaluación biopsicosocial exhaustiva haya establecido la causa del dolor y la idoneidad de la terapia con opioides para el paciente (ver Uso peligroso y dañino, más arriba). El resultado esperado de la terapia (reducción del dolor en lugar de abolición completa del dolor, mejora de la función y de la calidad de vida) debe ser discutido con el paciente antes de iniciar el tratamiento con opioides, con el acuerdo de interrumpir el tratamiento si no se alcanzan estos objetivos.Debido a la variada respuesta a los opioides entre los individuos, se recomienda iniciar a todos los pacientes con la dosis apropiada más baja y ajustar la dosis para lograr un nivel adecuado de analgesia y una mejoría funcional con un mínimo de reacciones adversas. Los productos de liberación inmediata no deben utilizarse para tratar el dolor crónico, pero pueden utilizarse durante un corto período de tiempo en pacientes no tratados previamente con opioides para desarrollar un nivel de tolerancia antes de cambiar a una formulación de liberación modificada. Se requiere una evaluación y un seguimiento cuidadosos y regulares para establecer la necesidad clínica de un tratamiento continuo. Suspender el tratamiento con opioides si no hay mejoría del dolor y / o de la función durante el período de prueba o si hay alguna evidencia de mal uso o abuso. El tratamiento solo debe continuar si el ensayo ha demostrado que el dolor responde a los opioides y que ha habido mejoría funcional. Se debe revisar periódicamente el estado del paciente y reducir la dosis lentamente si el tratamiento con opioides ya no es apropiado (ver Cese de los opioides).
Tolerancia, dependencia y abstinencia.
La neuroadaptación de los receptores opioides a la administración repetida de opioides puede producir tolerancia y dependencia física. La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis para mantener la analgesia. La tolerancia puede ocurrir tanto a los efectos deseados como no deseados del opioide.La dependencia física, que puede ocurrir después de varios días o semanas de uso continuado de opioides, provoca síntomas de abstinencia si el opioide se interrumpe abruptamente o la dosis se reduce significativamente. Los síntomas de abstinencia también pueden ocurrir después de la administración de un antagonista opioide (p. ej. naloxona) o un agonista parcial (p. ej. buprenorfina). La abstinencia puede provocar algunos o todos los síntomas siguientes: disforia, inquietud/agitación, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, midriasis, irritabilidad, ansiedad, aumento del dolor, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia respiratoria y aumento de la frecuencia cardíaca.la abstinencia de opioides ha sido bien descrita en la literatura y su gravedad en un paciente en particular puede variar desde molestias leves hasta un posible colapso cardiovascular. Sin tratamiento, la mayoría de los síntomas observables se resuelven en 5-14 días. También se ha descrito un período de «abstinencia subaguda» de hasta 6 meses en el que pacientes previamente dependientes experimentan dificultad para concentrarse, insomnio, irritabilidad, mialgias e inestabilidad autonómica.Se han descrito varios regímenes para el tratamiento de la abstinencia, que incluyen, entre otros, sustitución de metadona, clonidina, benzodiazepinas y fenotiazinas. El tratamiento de soporte es esencial y los síntomas asociados, como deshidratación y trastornos gastrointestinales, deben tratarse en consecuencia.Cuando se interrumpen los preparados de Dilaudid en una persona que puede ser físicamente dependiente, el medicamento no debe interrumpirse abruptamente, sino retirarse reduciendo gradualmente la dosis (consulte Cese de opioides).
Ingestión/exposición accidental.
La ingestión o exposición accidental de preparados de Dilaudid, especialmente en niños, puede provocar una sobredosis mortal de hidromorfona. Se debe informar a los pacientes y a sus cuidadores sobre la conservación y eliminación seguras de los preparados de Dilaudid no utilizados (ver Sección 6.4 Precauciones especiales de conservación; Sección 6.6 Precauciones Especiales de eliminación).
Hiperalgesia.
La hiperalgesia puede ocurrir con el uso de opioides, especialmente a dosis altas. La hiperalgesia puede manifestarse como un aumento inexplicable del dolor, un aumento de los niveles de dolor con el aumento de las dosis de opioides o una sensibilidad difusa no asociada con el dolor original. La hiperalgesia no debe confundirse con tolerancia (ver Tolerancia, dependencia y abstinencia). Si se sospecha hiperalgesia inducida por opioides, la dosis debe reducirse y reducirse gradualmente si es posible. Es posible que se requiera un cambio a un opioide diferente.
Dejar de tomar opioides.
La interrupción brusca o la disminución rápida de la dosis en una persona físicamente dependiente de un opioide puede provocar síntomas graves de abstinencia y dolor incontrolado (ver Tolerancia, dependencia y abstinencia). Tales síntomas pueden llevar al paciente a buscar otras fuentes de opioides lícitos o ilícitos. Los opioides no deben interrumpirse bruscamente en un paciente físicamente dependiente, sino que deben retirarse disminuyendo la dosis lentamente. Los factores a tener en cuenta al decidir cómo interrumpir o disminuir el tratamiento incluyen la dosis y la duración del opioide que el paciente ha estado tomando, el tipo de dolor que está siendo tratado y los atributos físicos y psicológicos del paciente. Antes de iniciar una reducción gradual de los analgésicos opioides, se debe implementar un enfoque multimodal para el manejo del dolor. Durante la reducción gradual, los pacientes necesitan revisión y apoyo periódicos para controlar cualquier aumento del dolor, la angustia psicológica y los síntomas de abstinencia.No hay horarios estándar de reducción gradual adecuados para todos los pacientes y es necesario un plan individualizado. En general, la reducción gradual debe implicar una reducción de la dosis de no más del 10% al 25% cada 2 a 4 semanas. Si el paciente experimenta un aumento del dolor o síntomas graves de abstinencia, puede ser necesario volver a la dosis anterior hasta que se estabilice antes de proceder con una reducción gradual.Cuando se suspende el uso de opioides en un paciente con sospecha de trastorno por consumo de opioides, se debe considerar la necesidad de tratamiento asistido con medicamentos y/o derivación a un especialista.
efectos Endocrinos.
Los opioides pueden influir en los ejes hipotalámico-hipofisario-suprarrenal o gonadal. Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento en la prolactina sérica y disminuciones en el cortisol plasmático y la testosterona. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a partir de estos cambios hormonales.
Pacientes de riesgo especial.
En general, los opioides deben administrarse con precaución y la dosis inicial debe reducirse en personas debilitadas y con deterioro grave de la función pulmonar; apnea del sueño; mixedema o hipotiroidismo; insuficiencia adrenocortical (p. ej., enfermedad de Addison); Depresión o coma del SNC, psicosis tóxica, hipertrofia prostática o estenosis uretral, enfermedad de la vesícula biliar, alcoholismo agudo, delirio tremens, pancreatitis, estreñimiento o después de una cirugía gastrointestinal, ya que se sabe que los opioides afectan la motilidad intestinal y no deben usarse hasta que el médico tenga la seguridad de que el intestino funciona normalmente. En caso de sospecha de ieo paralítico o aparición durante el uso, los preparados de dilaudid deben interrumpirse inmediatamente. La administración de analgésicos opioides, incluida la hidromorfona, puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con afecciones abdominales agudas y puede agravar las convulsiones preexistentes en pacientes con trastornos convulsivos. Se han notificado casos de convulsiones leves a graves y mioclonía en pacientes gravemente comprometidos, a los que se administraron dosis altas de hidromorfona parenteral, para el cáncer y el dolor intenso.lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal. Los efectos depresores respiratorios de la hidromorfona con retención de dióxido de carbono y elevación secundaria de la presión del líquido cefalorraquídeo pueden ser marcadamente exagerados en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o aumento preexistente de la presión intracraneal. Los analgésicos opioides, incluida la hidromorfona, pueden producir efectos que pueden oscurecer el curso clínico y los signos neurológicos de un mayor aumento de la presión intracraneal en pacientes con lesiones en la cabeza.
Efecto hipotensor.
Los analgésicos opioides, incluida la hidromorfona, pueden causar hipotensión grave en un individuo cuya capacidad para mantener la presión arterial ya se ha visto comprometida por la disminución del volumen sanguíneo o la administración concomitante de fármacos como fenotiazinas o anestésicos generales (ver Sección 4.5 Interacciones con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción). Por lo tanto, la hidromorfona debe administrarse con precaución a pacientes en shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. La hidromorfona puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Uso en cirugía.
Los comprimidos de Dilaudid y el líquido oral deben utilizarse con precaución antes de la operación y en las primeras 24 horas después de la operación.los analgésicos opioides, incluida la hidromorfona, también se deben usar con precaución en pacientes que requieran procedimientos de las vías biliares, ya que pueden causar espasmo del esfínter de Oddi.
Uso en insuficiencia hepática.
Los opioides deben administrarse con precaución y la dosis inicial debe reducirse en los pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en insuficiencia renal.
Los opioides deben administrarse con precaución y la dosis inicial debe reducirse en aquellos con insuficiencia renal.
Uso en ancianos.
Se ha demostrado que los sujetos de edad avanzada tienen al menos el doble de sensibilidad (medida por cambios en el EEG) de los adultos jóvenes a algunos opioides. Cuando se administren preparados de Dilaudid a personas de edad avanzada, se debe reducir la dosis inicial (ver Sección 4.2 Dosis y Forma de administración).
uso Pediátrico.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Efectos en las pruebas de laboratorio.
No se dispone de datos.