ISO 9001 Estructura y los Requisitos
ISO 9001 requisitos
La ISO 9001 requisitos de proporcionar un conjunto de elementos que servirán de guía en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Los requisitos están diseñados para ser aplicables a cualquier empresa en cualquier industria, tanto basada en la producción como en el servicio, y como tal, los requisitos le indican qué elementos son obligatorios en un SGC, pero no cómo implementar estos elementos necesarios.
Los requisitos de la norma ISO 9001 están separados en líneas generales en ocho secciones (denominadas cláusulas ISO 9001), cinco de las cuales contienen requisitos obligatorios para un SGC: requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad (cláusula 4), Responsabilidad de Gestión (cláusula 5), Gestión de Recursos (cláusula 6), Realización de Productos (cláusula 7) y Medición, Análisis y Mejora (cláusula 8). Todos los elementos de estas cinco cláusulas son obligatorios, a excepción de la sección de Realización de productos, que permite a una empresa excluir partes que no son aplicables. Las cláusulas 1 a 3 no incluyen requisitos, sino que tratan del alcance de la norma, referencias para comprender mejor la norma y términos y definiciones.
Sistema de gestión de calidad
Esta sección trata de los requisitos generales para un SGC, así como todos los requisitos de documentación. También incluye los requisitos para el Manual de Calidad necesario, el Control de Documentos y el Control de Registros.
Responsabilidad de la gerencia
La sección sobre Responsabilidad de la Gerencia describe los requisitos para el compromiso y el enfoque del cliente, y la importante Política de Calidad y los Objetivos de Calidad. Los elementos de planificación en el SGC están cubiertos, junto con la necesidad de definir la responsabilidad, la autoridad y la comunicación en la empresa. Por último, se incluyen los requisitos del examen de gestión, incluidos los insumos y productos obligatorios del examen.
Gestión de recursos
La sección breve sobre recursos abarca los requisitos para que la administración proporcione recursos, incluidos infraestructura, entorno de trabajo y recursos humanos. Se hace hincapié en la importancia de la competencia, la sensibilización y la formación de los recursos humanos.
Realización del producto
Esta sección es la única parte de la estructura en la que una empresa puede optar por excluir secciones de los requisitos (como excluir los requisitos de diseño si su empresa no realiza trabajos de diseño). Los requisitos se refieren a la planificación del producto (o servicio), comenzando con la determinación y revisión de los requisitos del producto, el diseño, el desarrollo y la compra, lo que conduce a la provisión para crear y suministrar el producto o servicio. Los requisitos finales se refieren al control de cualquier equipo utilizado para monitorear o medir el producto o servicio.
Medición, Análisis y mejora
La última sección trata sobre cómo sabe que su SGC está funcionando y mejorando. La sección de Monitoreo y Medición describe los requisitos para evaluar la satisfacción del cliente, la Auditoría Interna y el monitoreo del producto y los procesos. La sección trata sobre cómo controlar el producto no conforme, ya que esto sucederá en cualquier negocio, y cómo analizará y mejorará, incluidas las acciones correctivas y preventivas.
Algunas dificultades en la implementación
La mayor dificultad de implementar los requisitos estándar es garantizar que la recopilación resultante de políticas, procedimientos, procesos y registros satisfaga las necesidades de la empresa y sus clientes, al tiempo que permite mejorar el sistema. La mejora del sistema es una de las principales razones para implementar un SGC, ya que beneficia a la empresa a largo plazo.
Para obtener más información sobre los requisitos y la estructura de la norma ISO 9001, lea este documento técnico gratuito: Explicación cláusula por cláusula de la norma ISO 9001: 2015.