Ketoprofene Ethypharm LP

En julio de 1999, los Laboratorios Ethypharm SA presentaron solicitudes de Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por la Autoridad Competente de Francia, que actúa como Estado miembro de Referencia, para Kétoprofène Ethypharm LP cápsulas de liberación prolongada de 100 mg y 200 mg, haciendo referencia a la similitud esencial con dos medicamentos ya autorizados en la UE.

Kétoprofène Ethypharm LP es una cápsula dura llena de microgránulos de liberación prolongada que contienen 100 mg o 200 mg del principio activo ketoprofeno, que es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) comercializado en la Unión Europea durante unos 25 años con diferentes nombres comerciales. Kétoprofène Ethypharm LP cápsulas de liberación prolongada está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático de reumatismos inflamatorios crónicos, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y osteoartritis. Las cápsulas de liberación prolongada de Kétoprofène Ethypharm LP deben administrarse una vez al día.

El procedimiento de Reconocimiento Mutuo comenzó el 01 de septiembre de 1999. Los Estados miembros afectados fueron Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido. En el curso del procedimiento de Reconocimiento Mutuo, el Estado miembro afectado, Suecia, consideró que la autorización de Kétoprofène Ethypharm LP podía presentar un riesgo para la salud pública y remitió el asunto al CPMP el 30 de noviembre de 1999 de conformidad con el artículo 10 de la Directiva 75/319/CEE modificada.

El riesgo para la salud pública planteado por Suecia y que debía abordar el solicitante era documentar el uso seguro del ketoprofeno en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Además, otras cuestiones que había que abordar eran la justificación de:

• mantenimiento del último trimestre del embarazo como contraindicación
• el producto de referencia utilizado en el estudio de bioequivalencia.
• el cambio del método de fabricación del producto de prueba

El CPMP aprobó en consecuencia una lista de preguntas el 16 de diciembre de 1999.

El Titular de la Autorización de Comercialización presentó respuestas por escrito el 23 de marzo de 2000.

El CPMP, tras examinar las respuestas escritas recibidas del solicitante, los informes de evaluación del Ponente/Coponente y los comentarios de los miembros del CPMP, opinó que la cuestión de riesgo para la salud pública planteada por Suecia no debería impedir la concesión de una autorización de comercialización, siempre que se introduzcan las modificaciones adecuadas en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP), como se indica en el siguiente resumen general de la evaluación científica y el RCP modificado adjunto (200 mg de concentración como ejemplo pertinente).

El CPMP emitió un dictamen positivo el 29 de junio de 2000 en el que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg y 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada, con modificaciones de los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) del Estado miembro de referencia.Sobre la base del dictamen aprobado por el CPMP, la Comisión Europea adoptó una Decisión el 27 de diciembre de 2000.