La disponibilidad de pruebas de COVID en el hogar está creciendo. Puede ayudar a cambiar el rumbo?
Si alguna vez ha esperado en una larga fila para recibir una prueba para el coronavirus, o ha intentado hacerse una y no ha podido, o ha esperado una semana para obtener los resultados, es posible que se haya preguntado por qué no es más fácil y conveniente. En las últimas semanas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) comenzó a aprobar pruebas de COVID-19 de venta libre para que los estadounidenses las usen en casa, parte de una ola de nuevas opciones que podrían desempeñar un papel en la detección de infecciones que de otra manera podrían pasar desapercibidas.
Cuando el presidente Donald Trump dijo en marzo que «cualquiera que quiera hacerse una prueba puede hacerse una», durante una visita a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, no era cierto. Y dependiendo de dónde vivas, todavía no es verdad. Desde la primavera, la disponibilidad de pruebas de coronavirus ha mejorado drásticamente en general, pero los expertos dicen que el país todavía no está haciendo suficientes pruebas para contener la propagación desenfrenada del virus. Además, para hacerse una prueba en un lugar donde se conduce o en el consultorio del médico, generalmente se requiere acceso a transporte y tiempo de espera, cosas que pueden ser más difíciles de conseguir para las poblaciones de bajos ingresos o más vulnerables, y también conlleva el riesgo de exponer potencialmente a los trabajadores de la salud al virus.
Las pruebas de coronavirus de las que la mayoría de nosotros hemos oído hablar se basan en la reacción en cadena de la polimerasa, PCR, una técnica de amplificación química que puede detectar incluso trazas de material genético con una especificidad y sensibilidad muy altas. Es el estándar de oro de las pruebas de diagnóstico para enfermedades infecciosas, pero toma tiempo recoger una muestra, prepararla y ejecutarla durante horas con equipos de laboratorio sofisticados.
La administración Trump ha sido criticada repetidamente por su falta de una estrategia nacional de pruebas, habiendo dejado la piedra angular de la mitigación de pandemias en gran medida en manos de los estados para establecer sus reglas, infraestructura y proceso. «No ha habido una organización centralizada que ayude a garantizar que los suministros correctos estén en el lugar correcto en el momento adecuado», dijo Jason Feldman, fundador y CEO de Vault Health. Ahora, un año después de que el virus emergiera en China, y a días de una transición presidencial de Estados Unidos, los casos están por las nubes y los datos de las pruebas siguen siendo un tanto irregulares.
Las pruebas en el hogar tienen como objetivo resolver algunos de estos obstáculos, pero no todas las pruebas son iguales ni son útiles para las mismas situaciones.
Entonces, ¿cuáles son las opciones para las pruebas en el hogar que existen ahora, y en qué se diferencian de las pruebas de PCR estándar?
Recolectado en casa, probado en un laboratorio
En abril, el gobernador de Minnesota Tim Walz anunció un «lanzamiento lunar» de pruebas de COVID a 20,000 residentes de Minnesota al día, y a finales de junio, el Departamento de Salud del estado comenzó a alcanzar ese objetivo con la ayuda de la Clínica Mayo y la Universidad de Minnesota. Pero con el estancamiento del número de casos en el estado en medio de las predicciones de un aumento de invierno, Daniel Huff, comisionado adjunto de la Oficina de Protección de la Salud, pronto se dio cuenta de que necesitarían acercar el número a 40,000 por día.
Uno de los principales puntos de pellizco en el proceso identificado por Huff y su equipo no fue su capacidad para ejecutar muestras en las máquinas de PCR, sino la forma en que recolecta y prepara las muestras para el procesamiento, dijo Huff.
Así que, en el verano, decidieron probar una alternativa a los hisopos nasales omnipresentes: Recolección de saliva en el hogar para pruebas de PCR, en asociación con la compañía de telesalud Vault Health, que proporcionaría la supervisión profesional requerida por la FDA para este tipo de pruebas.
«La boca es un pozo negro cargado de virus si estás enfermo», dijo Feldman.
La diferencia clave es que un paciente puede autoadministrarse fácilmente la recolección de muestras escupiendo en un tubo en casa y enviando el kit a un laboratorio para su procesamiento, lo que elimina la necesidad de que un trabajador de atención médica vestido con PPE se acerque a la cara de una persona posiblemente infectada.
La prueba es altamente sensible y específica, realizando pruebas de PCR en hisopos nasales. El proceso de Vault Health se basa en la prueba RUCDR Infinite Biologics de la Universidad de Rutgers, la primera prueba de PCR a base de saliva que recibió una Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos, aunque ahora hay otras pruebas similares con esa aprobación también.
Cuando alguien se inscribe en línea para una prueba, se envía un kit al paciente, quien luego realiza teleconferencias con un profesional de la salud para asegurarse de que la muestra se recolecta correctamente. Después de que el paciente envía el kit al laboratorio, Vault Health intenta entregar los resultados dentro de las 48 horas posteriores a su llegada al laboratorio.
Vault Health ha procesado alrededor de 800,000 pruebas para residentes de Minnesota a principios de enero de 2021, dice la compañía. Tiene programas similares asociados con los departamentos estatales de salud de Nuevo México y Wisconsin. Virginia Occidental también intentó asociarse con Vault, pero el mes pasado decidió detener el programa debido a lo que el secretario de salud estatal dijo que era un retraso de cinco días, y buscar opciones más rápidas y accesibles.
Otros estados, como Nueva Jersey, han trabajado con empresas privadas para proporcionar pruebas en el hogar a sus residentes. En asociación con Vault Health, Minnesota también construyó un laboratorio en el estado para procesar las muestras de saliva localmente.
La compañía de telesalud Vault Health se ha asociado con departamentos de salud en estados como Minnesota para implementar pruebas en el hogar para detectar el coronavirus a los residentes. Foto cortesía de Hawaiian Airlines / Vault Health
Después de lanzar algunos ensayos más pequeños en el área, el Departamento de Salud de Minnesota abrió en noviembre kits en el hogar para cualquier persona que viva en el estado.
«Abrumamos a UPS», dijo Huff, señalando que el estado envió 150,000 kits de prueba por correo en la primera semana. «Ninguno de nosotros anticipó la demanda que veríamos.»
Vault Health está ampliando el alcance de su trabajo después de probar el método en ligas deportivas profesionales como la PGA, la MLS y la MLB. Otras compañías, como e7 Health y Vitagene, ahora también ofrecen recolección de escupitajos en el hogar, y compañías como EverlyWell están haciendo recolección de hisopos nasales en el hogar.
Procesar los resultados en el hogar
Aunque el enfoque de Vault Health para las pruebas de COVID-19 minimiza el contacto de personas potencialmente infectadas, todavía lleva tiempo transportar una muestra recolectada en el hogar a un laboratorio centralizado. Hasta hace poco, esa era la única forma en que la FDA había autorizado las pruebas «en el hogar».
En noviembre, la FDA entregó su primer EUA a una prueba de COVID realmente en el hogar, que permite al paciente recoger la muestra, procesarla y obtener resultados.
Hecho por la empresa de biotecnología Lucira Health, esta prueba requiere que el paciente se limpie sus propias fosas nasales, mezcle la muestra en un vial y la conecte a una caja pequeña que realice la química necesaria. Después de unos 30 minutos, las luces indican un resultado positivo, negativo o no válido.
Aunque también detecta el ARN viral, esta prueba utiliza una química diferente a la del proceso de PCR habitual, llamada amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP). Esta diferencia significa que se puede usar un equipo más simple y sin procesar previamente la muestra como lo harían los técnicos en un laboratorio para ejecutar una prueba de PCR. Pero este paso omitido también significa que la prueba de salud de Lucira es un poco menos sensible que las pruebas de PCR estándar de oro, lo que significa que puede dar más falsos negativos.
«La purificación del ácido nucleico es uno de los pasos que ayuda a aumentar la sensibilidad de la reacción final, la PCR. Por lo tanto, cada vez que se salta ese paso, se obtiene una prueba más rápida, pero va a sufrir un poco de sensibilidad», dijo Gary Procop, director médico de virología clínica en la Clínica Cleveland, quien ayudó a evaluar de forma independiente la prueba Lucira Health para su autorización de la FDA.
«Pero eso se predijo desde el principio», agregó Procop.
Ninguna prueba de diagnóstico es perfecta, y dada la posibilidad de un falso negativo, es importante que el paciente tenga ese contexto al obtener sus resultados. Las empresas y los proveedores de atención médica deben «colocar barandas alrededor de esa prueba negativa y decirle a alguien:’ Oye, si tienes signos y síntomas, incluso si esta prueba es negativa, debes permanecer aislado durante 14 días'», dijo Procop.
Procop pensó que la prueba Lucira Health sería útil de manera similar a la recolección de saliva en el hogar: para conservar el equipo de protección personal para los trabajadores de la salud y minimizar la exposición de otros a pacientes potencialmente infectados. La compañía está aumentando la producción ahora y espera que la prueba esté disponible, pero solo con una receta, en el segundo trimestre de 2021.
Posibilidades para pruebas de antígenos
Además de las pruebas en el hogar que buscan ARN viral, también hay pruebas de antígenos, que buscan la presencia de proteínas de coronavirus en una muestra. Estos productos parecen tiras de papel sobre las que se aplica un hisopo nasal o una muestra de saliva. Unos minutos más tarde, se desarrollan líneas en la tira si la proteína está presente.
La técnica se llama ensayo de flujo lateral y es famosa por su uso en pruebas de embarazo en el hogar – sin necesidad de preparación de muestras ni maquinaria de lujo. La contrapartida de esta simplicidad es que estas pruebas de antígeno tienen una sensibilidad menor que las pruebas de ácido nucleico, lo que significa que hay más falsos negativos (también puede haber algunos falsos positivos, aunque generalmente las pruebas de antígeno son tan buenas para discernir el coronavirus de otra cosa como la PCR estándar de oro).
A pesar de la menor sensibilidad, estas pruebas más baratas y fáciles de fabricar podrían usarse para la detección a gran escala del público en general en lugar de diagnosticar casos individuales, dijo Amesh Adalja, un experto en enfermedades infecciosas del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.
» La mayoría de las personas asintomáticas no se están haciendo pruebas hoy en día. No me hice la prueba hoy», dijo Adalja. «Esto sería algo que haces en el día a día: te cepillas los dientes, te pruebas a ti mismo y luego sales por la puerta.»Una prueba de antígeno negativa no significa necesariamente que no tenga el virus, pero debería detectar a aquellos con las cargas virales más altas.
Adalja estima que muchos millones de estas pruebas de antígenos podrían realizarse diariamente en todo el país y complementarían las pruebas de diagnóstico para personas sintomáticas, que es el enfoque principal de las pruebas actualmente en los EE. Las pruebas de antígenos en el hogar podrían ayudar a frenar la transmisión del SARS-CoV-2 de manera más efectiva a partir de «esparcidores silenciosos» asintomáticos, siempre y cuando las personas que obtienen resultados positivos tomen las medidas adecuadas.
A algunos expertos en salud les preocupa que este tipo de pruebas sin receta médica signifique que algunas personas no reportarán su estado de infección a los departamentos de salud pública y perderíamos el rastro de los casos, pero Adalja cree que ese no es el punto más importante. Al dar a las personas la capacidad de hacerse pruebas con frecuencia en casa, dijo Adalja, las pruebas de antígeno del coronavirus empoderarían al público para tomar la decisión correcta y aislar después de una prueba positiva.
Este escenario puede estar en el horizonte, ya que la FDA aprobó el mes pasado su segunda prueba de coronavirus completamente en el hogar: la prueba de antígeno rápido Ellume, que no requiere receta médica y pronto estará disponible de venta libre. Esto, dijo Adalja, es un paso en la dirección correcta, aunque el precio de $30 sigue siendo demasiado alto para ser utilizado para la detección regular.
El costo «lo convierte en algo que no todos pueden usar a diario», dijo Adalja. «Queremos algo en el rango de 5 5 o menos.»Una prueba de antígeno casera más barata, el Abbott BinaxNOW, se aprobó un día después del producto Ellume, pero requiere una receta médica.
Ampliar el acceso
Cualquiera que sea el sabor de su prueba en el hogar, uno de los principales beneficios es ofrecer mejores opciones a las comunidades marginadas. Por ejemplo, es posible que una persona que trabaja en un trabajo esencial embolsando alimentos y luego cuidando de sus hijos en casa no tenga tiempo de esperar en largas filas en un centro de pruebas para autoservicio.
Huff dijo que la equidad es «una piedra angular» de la respuesta COVID de Minnesota: «Observamos a quiénes estamos probando, a quiénes no estamos probando, ¿cómo hacemos un mejor trabajo para llegar a aquellas personas que no se están probando en este momento? ¿Hay barreras que ni siquiera hemos pensado que podamos eliminar?»
Una gran barrera potencial para muchos es el costo de estas pruebas en el hogar. Aunque la Ley CARES establece el reembolso del costo de las pruebas para personas aseguradas y no aseguradas, eso no siempre ha funcionado en la práctica. Los proveedores médicos pueden cobrar a los pacientes por otras pruebas para descartar otros patógenos que no están cubiertos.
Las personas se alinean para las pruebas de COVID-19 en sus vehículos en el Dodger Stadium en Los Ángeles en enero. 4, 2021. Foto de REUTERS / Lucy Nicholson
«Ha habido mucha confusión en torno a eso. No siempre se ha aplicado con precisión», dijo Huff. Para el programa de recolección y análisis de saliva en el hogar de Minnesota, el estado concertó un contrato directamente con Vault Health.
«Ningún Minnesotan recibirá una factura por estas pruebas, independientemente de su estado de seguro», dijo Huff.
Feldman dijo que gran parte del costo de la prueba de salud de la bóveda, que se vende a $119 si un individuo la ordena en línea, proviene del envío nocturno y la supervisión de telesalud.
«Cuando trabajamos con estados y empresas, podemos llegar al rango de 7 70», dijo Feldman. La compañía está explorando otras formas de reducir el precio, como agrupar muestras de áreas con tasas de positividad más bajas para conservar los recursos.
La prueba de Lucira Health en el hogar se venderá a 5 50, lo que Procop cree que todavía sería un desafío para algunos. «Esa es la factura de compra de alguien por unos días, si no por más tiempo si estás extremadamente desatendido», dijo.
Aún así, Procop piensa que la prueba Lucira Health es una buena expansión para las opciones de pruebas en el hogar, siempre que la compañía pueda ofrecer.
«Todo es cuestión de su capacidad para escalar», dijo Procop. «Tienen un ganso que puso un huevo de oro y ahora todo el mundo quiere un huevo de oro.»
Adalja no cree que estas pruebas de diagnóstico en el hogar, ya sea solo de recolección o completamente en el hogar, realmente vayan a cambiar mucho el juego en la escala de la salud pública. Para eso, dijo, se necesitarían esas pruebas de antígenos baratas para estar ampliamente disponibles en todo el país.
«Esto democratizaría las pruebas», dijo Adalja. «Me gustaría ver al presidente electo emitir una orden ejecutiva en la que queremos que la FDA haga todo lo que esté a su alcance para permitir que las personas asintomáticas en sus hogares utilicen pruebas rápidas en el hogar.
El plan de respuesta al coronavirus del equipo de transición de Biden-Harris enfatiza la necesidad de asegurarse de que «todos los estadounidenses tengan acceso a pruebas regulares, confiables y gratuitas», incluidas «pruebas en el hogar y pruebas instantáneas, para que podamos ampliar nuestra capacidad de pruebas en órdenes de magnitud.»
En general, Procop enfatizó, » una estrategia nacional de pruebas abordaría cómo se realizan las pruebas en poblaciones desatendidas.»
Nota del editor: Esta historia se ha actualizado con los desarrollos recientes en los esfuerzos de pruebas en el hogar de West Virginia.