La dosis de Ambien para Mujeres se ajustó en 2013, Pero el sesgo sexual en los ensayos de medicamentos persiste hasta el día de hoy
Las mujeres son más propensas que los hombres a sufrir efectos secundarios adversos de los medicamentos porque las dosis de los medicamentos se han basado históricamente en ensayos clínicos realizados en hombres, sugiere una nueva investigación de UC Berkeley y la Universidad de Chicago.
Los investigadores analizaron datos de varios miles de artículos de revistas médicas y encontraron pruebas claras de una brecha de género en la dosis de medicamentos para 86 medicamentos diferentes aprobados por la Administración Federal de Medicamentos (FDA), incluidos antidepresivos, medicamentos cardiovasculares y anticonvulsivos y analgésicos, entre otros.
«Cuando se trata de recetar medicamentos, un enfoque único para todos, basado en ensayos clínicos dominados por hombres, no está funcionando, y las mujeres están recibiendo el extremo más corto del palo», dice el autor principal del estudio, Irving Zucker, PhD, profesor emérito de psicología y biología integrativa en UC Berkeley, en un comunicado.
Los hallazgos, publicados en la revista Biology of Sex Differences, confirman la persistencia de una brecha de género en la dosis de medicamentos derivada de un desprecio histórico de las diferencias biológicas fundamentales entre los cuerpos masculino y femenino, dice Zucker.
A las mujeres en los estudios analizados por Zucker y el psicólogo de la Universidad de Chicago Brian Prendergast, PhD, se les administró la misma dosis de medicamento que a los hombres, pero tenían concentraciones más altas de la droga en su sangre, y tardó más tiempo en eliminarse de sus cuerpos.
Y, en más del 90% de los casos, las mujeres experimentaron peores efectos secundarios, como náuseas, dolor de cabeza, depresión, déficits cognitivos, convulsiones, alucinaciones, agitación y anomalías cardíacas. En general, se observó que experimentaban reacciones adversas casi el doble de veces que los hombres.
Exclusión histórica de las mujeres
Durante décadas, las mujeres fueron excluidas de los ensayos clínicos de medicamentos basados, en parte, en preocupaciones infundadas de que las fluctuaciones hormonales femeninas hacen que las mujeres sean difíciles de estudiar, dice Zucker.
Además, hasta principios de la década de 1990, las mujeres en edad fértil se mantenían fuera de los estudios de prueba de medicamentos debido a preocupaciones médicas y de responsabilidad sobre la exposición de las mujeres embarazadas a las drogas y el riesgo de dañar sus fetos, como fue el caso en las décadas de 1950 y 60 con la talidomida, que causó defectos de nacimiento en las extremidades en miles de niños en todo el mundo.
«El abandono de las hembras está muy extendido, incluso en estudios de células y animales donde los sujetos han sido predominantemente masculinos», dice Zucker.
Zolpidem, el popular medicamento para dormir comercializado como Ambien, permanece más tiempo en la sangre de las mujeres que de los hombres, causando somnolencia a la mañana siguiente, deterioro cognitivo sustancial y aumento de los accidentes de tráfico, dice Zucker. Por estas razones, la FDA en 2013 redujo a la mitad la dosis recomendada prescrita a las mujeres.
Al reconocer el sesgo masculino generalizado en los estudios tanto en humanos como en animales, los Institutos Nacionales de Salud ordenaron en 2016 que los solicitantes de subvenciones debían reclutar participantes masculinos y femeninos en sus protocolos.
Si bien la inclusión de mujeres en ensayos de medicamentos ha aumentado en los últimos años, muchos de estos estudios más recientes aún no analizan los datos de diferencias de sexo, dice Zucker.
En el futuro, Zucker y Prendergast abogan por una mayor conciencia—en la investigación médica, la profesión médica y la industria farmacéutica—de las diferencias biológicas de sexo y género que ponen a las mujeres en desventaja al tomar medicamentos recetados. Recomiendan reducciones de dosis para las mujeres para una amplia gama de medicamentos.