Las demandas siguen al Diagnóstico de TDPM: Bajar la barra

Desde finales de la década de 2000, más de 12,000 mujeres han presentado demandas alegando que el medicamento anticonceptivo Yaz y un producto similar, Yasmin, causaron coágulos de sangre que provocaron lesiones o muertes. Ambos medicamentos son fabricados por Bayer.

Yaz fue aprobado en 2006 como tratamiento para el trastorno disfórico premenstrual, una forma más grave de síndrome premenstrual.

Un análisis de MedPage Today / Journal Sentinel encontró que los medicamentos estaban vinculados a más de 10,800 eventos adversos reportados a la FDA por profesionales de la salud y fabricantes desde 2013. Eso incluyó más de 200 muertes y más de 6,000 hospitalizaciones.

Todos estos problemas se notificaron años después de que el mercado de los medicamentos alcanzara su punto máximo en 2008. Además, el análisis se centró en los informes de problemas presentados por los profesionales de la salud y las compañías farmacéuticas.

Como tal, es probable que el número de complicaciones sea mucho mayor.

El número real probable es mucho mayor porque el sistema es voluntario para los médicos.

«Tomamos en serio todos los eventos adversos», dijo la portavoz de Bayer, Jennifer Brendel, quien señaló que los informes a la FDA no se verifican para determinar si el medicamento enumerado realmente causó la reacción.Cayla Hibbard, de 29 años, de Oconomowoc, Wisc., comenzó a usar Yasmin en 2006 para el control de la natalidad y también para ayudar a controlar sus síntomas menstruales, incluidos los calambres fuertes, según una demanda de 2010 que presentó contra Bayer.

En ese momento, era activa en deportes como el fútbol e iba a la escuela para aprender a ser masajista.

Mientras subía un tramo de escaleras un día de 2007, tuvo problemas para respirar. La llevaron a un hospital donde una tomografía computarizada mostró que tenía una embolia pulmonar, un coágulo de sangre potencialmente mortal en los pulmones.

Yasmin nunca ha sido aprobado para tratar el síndrome premenstrual. Yaz solo está aprobado para tratar los síntomas más graves que se presentan en mujeres con TDPM.

Sin embargo, en 2008 la FDA emitió una carta de advertencia a Bayer citando a la compañía por usar anuncios de televisión que indicaban erróneamente que Yaz podría usarse para tratar el síndrome premenstrual. La FDA dijo que los anuncios también engañaron a las mujeres para que pensaran que Yaz eliminaría sus síntomas por completo cuando en realidad el medicamento no era mucho más efectivo que un placebo.

En 2009, los estudios vincularon las píldoras anticonceptivas como Yaz y Yasmin que contienen la hormona femenina drospirenona a una tasa más alta de coágulos sanguíneos peligrosos.

Tres años después, una revisión de seguridad de la FDA encontró que los medicamentos anticonceptivos podrían aumentar el riesgo de coágulos de sangre hasta en tres veces, en comparación con otras píldoras anticonceptivas hormonales. Agregó esa información a las etiquetas de los medicamentos y les dijo a las mujeres y a sus médicos que sopesaran el riesgo antes de recetar las píldoras.

La demanda de Hibbard, que como muchas de las otras demandas se resolvió de forma confidencial, afirmó que Bayer sabía o debería haber sabido que Yasmin se estaba usando para tratar los síntomas menstruales, a pesar de que no está aprobada para eso. La demanda también argumentó que la compañía ocultó fraudulentamente los riesgos de seguridad del medicamento para inducir a los médicos a recetarlo.

Hibbard dijo que necesitaba usar anticoagulantes durante 6 meses hasta que desapareciera el peligro que representaba el coágulo.

«Tengo mucha suerte», dijo.La portavoz de Bayer, Tara DiFlumeri, dijo que la FDA ha apoyado el uso continuo de Yaz y Yasmin, y sus versiones genéricas. Dijo que la compañía resolvió los casos para evitar el costo y la distracción de las demandas.

Señaló que los acuerdos no incluyen una admisión de irregularidades y dijo que la compañía cree firmemente que los medicamentos no aumentan el riesgo de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

» Como parte de nuestro compromiso de larga data con la salud de la mujer», escribió en un correo electrónico, » Bayer cree que es importante que las mujeres tengan acceso a una amplia gama de opciones anticonceptivas seguras y efectivas.»