Los medicamentos Biológicos están Causando Eventos Adversos Generalizados

Los nuevos informes destacan las preocupaciones sobre los medicamentos biológicos, que podrían poner a los pacientes en riesgo de ciertos eventos adversos mortales. Los medicamentos biológicos, o biológicos, son medicamentos farmacéuticos derivados de células animales. A pesar de su tratamiento exitoso de trastornos autoinmunes como la artritis y la psoriasis, los consumidores han reportado más de un millón de eventos adversos debido a estos tratamientos.

Los productos biológicos tratan afecciones que no ponen en peligro la vida y, sin embargo, 34.000 personas han perdido la vida de una manera asociada con los medicamentos. El gran número de eventos adversos plantea la pregunta: ¿tienen los consumidores los datos que necesitan con respecto a estos medicamentos relativamente nuevos?

El advenimiento y el auge de los productos biológicos

En las últimas dos décadas, los productos biológicos han inundado el mercado. A diferencia de muchos productos farmacéuticos, los productos biológicos se cultivan en un laboratorio. Se derivan de células animales, en lugar de los procesos químicos de uso frecuente de muchos medicamentos. Los productos biológicos no se fabrican en forma de píldora, sino que los pacientes los toman por vía intravenosa o por inyección.

Los productos biológicos están diseñados para tratar trastornos autoinmunes de la piel, las articulaciones y el tracto gastrointestinal. Los ejemplos incluyen:

• Artritis reumatoide (AR)
• Psoriasis
• Esclerosis múltiple (EM)
• Lupus
• Enfermedad de Crohn
• Diabetes
• Ciertos cánceres
• Fibrosis quística

El tratamiento de estos trastornos se ha revolucionado con la adición de productos biológicos, pero hay riesgos conocidos. Además, no todas las personas que califican para el tratamiento biológico pueden pagar el alto precio. Algunos productos biológicos cuestan hasta 4 40,000 por año.

A pesar del considerable costo, la demanda ha aumentado constantemente en un 50 por ciento de 2013 a 2018. La razón de la demanda es simple: los productos biológicos son extremadamente efectivos para tratar condiciones extremadamente incómodas. Algunos pacientes incluso celebran la remisión completa de los síntomas.

Efectos secundarios y Efectos adversos Relacionados con Productos biológicos

Al igual que con la mayoría de los productos farmacéuticos, los productos biológicos conllevan el riesgo de efectos secundarios. El efecto secundario más grave posible es una mayor susceptibilidad a las infecciones. Para los pacientes cuyos trastornos no ponen en peligro la vida, la amenaza de una infección posiblemente mortal puede no valer la pena el riesgo. Después de todo, no es como si los eventos adversos fueran una ocurrencia rara.

Un evento adverso es definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como cualquier experiencia indeseable asociada con un producto médico. Los datos actuales sugieren que se han presentado más de un millón de informes de eventos adversos desde 2004, entre ellos:

• 34.000 muertes
• 500.000 informes de eventos adversos «graves»

Un evento adverso «grave» implica:

• Muerte
• Discapacidad
• Hospitalización
• Daño permanente
• Una complicación potencialmente mortal

El registro de eventos adversos no implica, sin embargo, una relación causal entre el medicamento y la lesión.

Advertencias de la FDA sobre Eventos Adversos

En medio de los informes de lesiones y muertes, la FDA ha tenido preocupaciones durante mucho tiempo sobre la seguridad de los productos biológicos. En los últimos 20 años, la agencia ha publicado un par de docenas de advertencias y comunicaciones de seguridad. La esperanza es que estas advertencias le den al público la información que necesita para tomar una decisión educada sobre el uso de medicamentos biológicos. Entre las advertencias de la FDA estaban las preocupaciones sobre:

• Infecciones fúngicas
• Infecciones bacterianas
• Una infección viral rara en el cerebro
• Tuberculosis
• Bacterias carnívoras
• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia cardíaca
• Afecciones neurológicas
• Linfoma y otros cánceres

En 2011, la FDA emitió una advertencia de caja negra sobre la histoplasmosis específicamente. Una advertencia de caja negra es la advertencia más estricta que emite la FDA. La histoplasmosis es una infección potencialmente mortal causada por hongos. Desde la introducción de productos biológicos en el mercado farmacéutico en 2001, la tasa de infecciones por histoplasmosis que causan hospitalización aumentó en un 15%. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes hospitalizados por esta infección fúngica muere.

Representación desproporcionada en la Base de Datos de Eventos Adversos

Además de ser una posible causa del aumento significativo de hospitalizaciones por histoplasmosis, los productos biológicos tienen la innoble distinción de ser los medicamentos recetados más citados en la base de datos de la FDA en los últimos 15 años. Para productos que representan apenas el 10 por ciento del mercado farmacéutico total, esta representación es extrema.

Dos fármacos en particular, Humira y Enbrel, aparecen más que cualquier otro. Remicade también se ha relacionado con una serie de reacciones adversas. Estos medicamentos biológicos se han relacionado individualmente con:

• Humira-169.000 notificaciones de acontecimientos adversos con 13.000 muertes relacionadas.
• Enbrel-135.000 notificaciones de acontecimientos adversos graves y 8.000 muertes relacionadas.
• Remicade – 98.000 notificaciones de acontecimientos adversos graves y 6.000 muertes.

Estas cifras son inquietantes para los medicamentos que ni siquiera están entre los 20 medicamentos más recetados.

Ignorar los Protocolos de seguridad Entre la Demanda Masiva

Los informes de eventos adversos y las advertencias de la FDA no son suficientes para disminuir la demanda de estos productos, o los consumidores realmente no son conscientes de los riesgos. Hay más de 20 medicamentos biológicos aprobados por la FDA disponibles para su compra en este momento.

Sin embargo, los pacientes interesados en estos medicamentos deben someterse a pruebas de detección de infecciones antes de comenzar el tratamiento, ya que el uso de estos medicamentos debilita el sistema inmunitario. Los productos biológicos no son seguros para los pacientes con infecciones a largo plazo, como la tuberculosis y la hepatitis.

De acuerdo con un estudio publicado en la Revista de la Comisión Conjunta sobre Calidad y Seguridad del Paciente, solo alrededor de una cuarta parte de los pacientes que toman productos biológicos se someten a pruebas de detección de infecciones adecuadas. El proceso de detección es una serie de pruebas rápidas y económicas, por lo que no parece haber una razón convincente para que los médicos omitan realizar las pruebas antes de recetarlas.

Parece indicar que la mayoría de los pacientes no están recibiendo todos los datos relevantes de los médicos sobre los riesgos muy reales de infección mientras toman estos medicamentos.

¿Quién está en Riesgo de Sufrir Efectos Adversos de los Productos Biológicos?

Todos los consumidores que toman productos biológicos tienen un mayor riesgo de infección porque el medicamento afecta el sistema inmunitario de prácticamente todos los pacientes. De particular preocupación, sin embargo, son los pacientes que toman productos biológicos para trastornos inmunitarios debilitantes. Los productos biológicos son un tratamiento popular y eficaz, y muchos pacientes pueden considerar que el aumento del riesgo de infección bien vale la pena mejorar su calidad de vida en general.

Sin embargo, los pacientes deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios de tomar medicamentos biológicos antes de hacerlo.

¿Ha Desarrollado una Infección Grave Mientras Tomaba Productos Biológicos?

Para los productos farmacéuticos, la pregunta es si el público tiene suficiente información sobre los riesgos y los efectos secundarios para tomar decisiones informadas sobre su salud. La afluencia de datos que sugieren que los productos biológicos pueden ser perjudiciales parece indicar que los fabricantes omitieron algunos pasos importantes de recopilación de información y la diligencia debida en sus estudios previos al mercado.

La aprobación de la FDA no es inmunidad de responsabilidad. Muchas de las compañías que venden medicamentos biológicos cumplieron con el proceso de aprobación de la FDA y, sin embargo, todavía han ofrecido productos a los consumidores que se han vuelto mortales. En consecuencia, los fabricantes pueden ser considerados responsables de los daños sufridos por los consumidores.

Si ha desarrollado una infección mientras tomaba medicamentos biológicos, o ha sufrido otros efectos adversos graves, póngase en contacto con Medicamentos y Dispositivos de Vigilancia. Nuestros profesionales legales pueden ayudarlo a comprender sus derechos legales y determinar si tiene un reclamo procesable.Para obtener más información, llámenos al número gratuito 888-458-6825, o puede llenar nuestro formulario en línea para programar una consulta gratuita.

Fuente:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?