Medicamento Aprobado para Tratar Trastornos Raros Asociados con Anestesia
Newswise — Eagle Pharmaceuticals, Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Ryanodex® (dantroleno sódico) para la suspensión inyectable indicada para el tratamiento de la hipertermia maligna (HM), junto con las medidas de apoyo adecuadas. La HM es un trastorno hereditario y potencialmente mortal desencadenado por ciertos agentes anestésicos en individuos genéticamente susceptibles. La FDA había designado a Ryanodex como Medicamento Huérfano en agosto de 2013. Eagle ha sido informado por la FDA de que aprenderá en las próximas cuatro a seis semanas si se le ha concedido la exclusividad del mercado de Medicamentos huérfanos de siete años.
La Asociación de Hipertermia Maligna de los Estados Unidos (MHAUS) se complace en compartir esto, y cualquier nueva opción de tratamiento a medida que estén disponibles, con los profesionales de heallthcare y sus pacientes a los que asistimos para lograr un resultado positivo cuando se produce un evento inesperado de HM.
«Cuando un paciente experimenta hipertermia maligna durante una cirugía, se trata de una emergencia potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato, incluida la administración del medicamento ‘antídoto’ dantroleno sódico», dijo Henry Rosenberg, MD, CPE, fundador y Presidente de la Asociación de Hipertermia Maligna de los Estados Unidos (MHAUS). «Se espera que la capacidad de los profesionales de la salud en hospitales y centros de cirugía para preparar y administrar más rápidamente esta nueva formulación del antídoto dantroleno sódico controle la crisis más rápidamente y prevenga complicaciones graves de la HM.»
MHAUS discutirá el anuncio de hoy en una reunión planificada este otoño sobre cómo la administración de Ryanodex podría afectar la Terapia de Emergencia actual para la Hipertermia Maligna que ahora se usa en centros de cirugía ambulatoria, hospitales y salas de cirugía en consultorios.Acerca de Ryanodex Ryanodex es la primera mejora significativa de las opciones de tratamiento de la HM en más de tres décadas, reformulada para mejorar el rendimiento en el manejo de la HM. El producto tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención para el tratamiento de la hipertermia maligna, ya que permite a los anestesiólogos administrar una dosis terapéutica del único antídoto para la HM (dantroleno sódico) de una manera mucho más rápida de lo que actualmente es posible con las formulaciones existentes de dantroleno sódico intravenoso, lo que potencialmente salva vidas y reduce la morbilidad relacionada con la HM. Ryanodex puede ser preparado y administrado en menos de un minuto por un solo profesional de la salud.
Acerca de la Hipertermia maligna La hipertermia maligna es un trastorno genético hereditario que se encuentra en aproximadamente 1 de cada 2000 personas. Las situaciones de crisis de HM se desencadenan por anestésicos generales de uso común y el agente paralizante, la succinilcolina, y dan lugar a una respuesta de reacción en cadena bioquímica en los músculos esqueléticos de individuos susceptibles. Los signos generales de una crisis de HM incluyen un aumento de la frecuencia cardíaca, un aumento considerable del metabolismo corporal, rigidez muscular y/o fiebre que puede exceder los 110° F junto con una descomposición muscular. Sin un tratamiento adecuado y rápido, la mortalidad por crisis de HM es extremadamente alta, sin reconocimiento inmediato y tratamiento con el antídoto, el dantroleno sódico.
Acerca de la Asociación de Hipertermia Maligna de los Estados Unidos
Se estableció en 1981 cuando las familias que perdieron a sus hijos a causa de la Hipertermia Maligna o no pudieron encontrar información sobre la HM. La hipertermia maligna es un trastorno genético que se encuentra en aproximadamente 1 de cada 2000 personas. Hoy en día, MHAUS proporciona información y recursos a las comunidades médicas y de ocio a través de conferencias, materiales educativos, etiquetas de identificación, línea directa de atención médica las 24 horas, sitio web de MHAUS y con la ayuda de Grupos de atención médica. La misión del MHAUS es promover la atención óptima y la comprensión científica de la HM y los trastornos relacionados.