MetroGel 75

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

General: Se ha informado que el gel tópico METROGEL® causa lagrimeo de los ojos. Por lo tanto, debe evitarse el contacto con los ojos. Si se produce una reacción que sugiera irritación local, se debe indicar a los pacientes que usen el medicamento con menos frecuencia o que interrumpan el uso. El metronidazol es un nitroimidazol y debe usarse con cuidado en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea.

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad

El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en varios estudios con administración oral crónica en ratones y ratas, pero no en estudios con hámsteres.

El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad mutagénica en varios sistemas de ensayo bacteriano in vitro. Además, se observó un aumento dosis-respuesta en la frecuencia de micronúcleos en ratones después de inyecciones intraperitoneales y se ha notificado un aumento de aberraciones cromosómicas en pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con 200-1200 mg/día de metronidazol durante 1 a 24 meses. Sin embargo, no se han observado aberraciones cromosómicas excesivas en los linfocitos humanos circulantes en pacientes tratados durante 8 meses.

Embarazo

Efectos teratogénicos: Categoría de embarazo B:

Hasta la fecha no se ha tenido experiencia con el uso de METROGEL® (gel tópico de metronidazol) en pacientes embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se observó fetotoxicidad tras metronida-zole oral en ratas o ratones. Sin embargo, debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana y dado que se ha demostrado que el metron-idazol oral es carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

Después de la administración oral, el metronidazol se secreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma. A pesar de que los niveles en sangre de METROGEL® en gel tópico son significativamente más bajos que los alcanzados después del metronidazol oral, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.