Nabumetona Comprimidos 500 mg

Debe evitarse el uso concomitante de nabumetona con AINES, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Personas de edad avanzada

Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINES, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales (ver sección 4.2)

Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación

Se han notificado con todos los AINEs, en cualquier momento durante el tratamiento, hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, y también en los pacientes que requieran dosis bajas concomitantes de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y 4.5).

Se debe alertar a los pacientes con antecedentes de enfermedad péptica gastrointestinal, especialmente en edad avanzada, para que notifiquen cualquier síntoma abdominal inusual indicativo de ulceración (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, AINEs, ISRS o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico y clopidogrel (ver sección 4.5).

Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben nabumetona, se debe suspender el tratamiento.

Los AINES deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede exacerbarse (ver sección 4.8).

En una revisión de los datos previos y posteriores al registro de los ensayos clínicos con nabumetona, las frecuencias acumuladas medias de perforaciones gastrointestinales, úlceras o hemorragias (PUB) en pacientes tratados de 3 a 6 meses, 1 año y 2 años fueron, respectivamente, del 0,3%, 0,5% y 0,8%. Aunque estas cifras parecen bajas, el médico prescriptor debe ser consciente de que estas RAM pueden ocurrir incluso en ausencia de enfermedad péptica previa.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se requiere un seguimiento y asesoramiento adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINES.

Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINES (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo para la nabumetona.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con nabumetona tras una cuidadosa consideración. Se debe realizar una consideración similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Reacciones cutáneas

En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), y reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en asociación con el uso de AINEs, incluyendo nabumetona (ver sección 4.8).

En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la nabumetona y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).

Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en los dos primeros meses de tratamiento. La nabumetona debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, TEN o DRESS con el uso de nabumetona, no se debe reiniciar el tratamiento con nabumetona en este paciente en ningún momento.

Alteración de la fertilidad femenina

El uso de nabumetona puede afectar a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad, se debe considerar la retirada de la nabumetona.

Otros

Los AINE pueden enmascarar los signos o síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón).

Se han notificado casos de visión borrosa o reducción de la actividad visual con el uso de AINE, incluida la nabumetona. Los pacientes que presenten estos acontecimientos deben someterse a un examen oftalmológico.

Se debe tener precaución cuando se administre nabumetona a pacientes con:

• Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico inducidas por ácido acetilsalicílico u otros AINE anteriores. Dado que se han notificado ataques de asma mortales en estos pacientes que reciben otros AINES, la primera administración de nabumetona debe supervisarse médicamente. LES y enfermedad mixta del tejido conjuntivo: En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8).

• insuficiencia hepática Grave. Al igual que con otros AINES, se han notificado anomalías en las pruebas de función hepática, casos raros de ictericia e insuficiencia hepática (algunos de ellos con desenlace mortal). Un paciente con signos / síntomas que sugieran disfunción hepática o que haya experimentado una prueba de función hepática anormal mientras estaba en tratamiento con nabumetona debe ser evaluado en busca de evidencia de desarrollo de una reacción hepática más grave. Nabumetone debe ser discontinuado si tal ocurre una reacción.

• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min): se deben realizar pruebas de laboratorio al inicio del tratamiento y dentro de algunas semanas de comenzar el tratamiento. Se deben realizar pruebas adicionales según sea necesario; si la alteración empeora, se puede justificar la interrupción del tratamiento. En insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) hay un aumento del 50% en el 6-MNA plasmático libre y puede estar justificada una reducción de la dosis (ver sección 4.5).