Pfizer se enfrenta a un aumento de demandas por Lipitor

(Reuters) – El gigante farmacéutico Pfizer se enfrenta a una creciente ola de demandas por parte de mujeres que alegan que la compañía sabía sobre posibles efectos secundarios graves de su exitoso medicamento anticolesterol Lipitor, pero nunca advirtió adecuadamente al público.

En los últimos cinco meses, una revisión de Reuters de las presentaciones de los tribunales federales muestra que las demandas de mujeres estadounidenses que dicen que tomar Lipitor les dio diabetes tipo 2 se han disparado de 56 a casi 1,000.

Las demandas comenzaron a presentarse poco después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2012 advirtiera que Lipitor y otras estatinas se habían relacionado con incidentes de pérdida de memoria y un «pequeño aumento del riesgo» de diabetes. Según los abogados de los demandantes, las mujeres enfrentan un mayor riesgo que los hombres de desarrollar diabetes al usar Lipitor, y obtienen menos beneficios.

El reciente aumento de las demandas se produjo tras la decisión de un panel judicial federal de consolidar todas las demandas por diabetes Lipitor de todo el país en una sola sala de audiencias federal en Charleston, Carolina del Sur. Pfizer se opuso a la consolidación, argumentando que provocaría presentaciones de imitación. El primer caso está programado para ser juzgado el próximo mes de julio.

Pfizer dijo en un comunicado que negó responsabilidad y lucharía contra las demandas.

No es raro que un fabricante de medicamentos se vea afectado por miles de demandas sobre sus productos después de que la FDA ordene un cambio de etiqueta que alerte a los usuarios sobre los riesgos recién descubiertos. Takeda Pharmaceutical, por ejemplo, enfrenta más de 3,500 demandas federales desde 2011, cuando la FDA le ordenó actualizar la etiqueta de su medicamento para la diabetes Actos para advertir sobre el cáncer de vejiga. Takeda ha negado responsabilidad.

Pero hay varios factores que diferencian los casos de diabetes Lipitor de los de otras compañías farmacéuticas. Por un lado, Lipitor es el medicamento recetado más vendido de todos los tiempos, acumulando ventas globales de más de 1 130 mil millones desde que salió al mercado en 1996. A más de 29 millones de pacientes en los Estados Unidos se les ha recetado el medicamento, lo que sugiere que hay una gran cantidad de demandantes potenciales.

Por otro lado, lo que podría complicar las cosas para los demandantes, la FDA enfatizó los beneficios de las estatinas incluso cuando advirtió de los riesgos.

Cuando se publicó el cambio de etiquetado en 2012, un alto funcionario de la FDA subrayó que la agencia aún respaldaba los medicamentos: «Claramente, creemos que el beneficio para el corazón de las estatinas supera este pequeño aumento de riesgo (para la diabetes)», dijo Amy Egan, subdirectora de seguridad de la División de Metabolismo y Endocrinología de la agencia, en un comunicado en ese momento.

Las estatinas son una clase de medicamentos que bloquean la producción de colesterol en el hígado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. La diabetes tipo 2, una vez conocida como diabetes de inicio adulto o no dependiente de insulina, es una afección crónica que afecta la forma en que el cuerpo metaboliza la glucosa.

RIESGOS Y BENEFICIOS

El mensaje aparentemente mixto de la FDA sugiere que el litigio se centrará en dos preguntas: qué tan grande es el riesgo de diabetes que enfrentan las mujeres que usan Lipitor, y si ese riesgo se mitiga con los beneficios cardiovasculares del medicamento.

H. Blair Hahn de Mount Pleasant, Carolina del Sur, el abogado principal designado para representar a los demandantes de Lipitor en el tribunal federal, dijo que los demandantes contrajeron diabetes como consecuencia de tomar Lipitor, y que las mujeres con diabetes ven reducida la duración y la calidad de sus vidas.

«Le pediremos a un jurado que decida lo que vale la pena tomar cinco años de la vida de alguien», dijo Hahn. Dijo que los casi 1,000 casos presentados hasta ahora representan 4,000 mujeres, y que el número de casos podría llegar a 10,000 o más.

Pfizer dijo que cree que Lipitor no causó la diabetes de los demandantes. Las mujeres a las que se les receta Lipitor para controlar el colesterol pueden compartir otros factores de riesgo que las hacen vulnerables a la enfermedad, como la presión arterial alta u obesidad, dijo la compañía.

La declaración de Pfizer decía que hay un «consenso abrumador» en la comunidad médica sobre los beneficios de las estatinas.

JUICIOS DE BELLWETHER

El primer juicio de Lipitor, programado para el próximo mes de julio ante el Juez de Distrito estadounidense Richard Gergel, será uno de los varios llamados «bellwethers» que se utilizan para medir la fuerza de otros casos. Si Pfizer prevalece, podría persuadir a los demandantes para que acepten acuerdos más pequeños o abandonen los casos.

Pfizer también podría optar por llegar a un acuerdo antes de que se intente un solo caso para evitar una posible exposición negativa o para evitar que salga a la luz información potencialmente perjudicial.

Si los asentamientos anteriores sirven de guía, la exposición potencial de Pfizer podría ser sustancial. Bayer, el fabricante de Baycol de estatinas rival de una sola vez, pagó 1 1 mil millones en 2005 para resolver unos 3,000 casos alegando que el medicamento causó rabdomiolisis, una enfermedad que descompone el tejido muscular. Baycol fue retirado del mercado en 2001 después de estar vinculado a 31 muertes. En 2011 AstraZeneca dijo que pagaría 6 647 millones para resolver la mayoría de las 28,000 demandas que enfrentó alegando que su Seroquel antipsicótico causó diabetes y otras lesiones.

Pfizer no ha indicado que haya reservado dinero específicamente para cubrir posibles juicios futuros de Lipitor, de acuerdo con su presentación trimestral más reciente ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos.

Michael Green, experto en agravios masivos en la Facultad de Derecho de la Universidad Wake Forest, dijo que no esperaba que Pfizer llegara a un acuerdo en esta etapa, especialmente dado el gran obstáculo que los demandantes aún enfrentan.

«(Ellos) tienen que demostrar que fueron realmente dañados por este agente», dijo. «Eso podría ser difícil.»