Tabletas de Maleato de Proclorperazina
EFECTOS SECUNDARIOS
Pueden ocurrir somnolencia, mareos, amenorrea, visión borrosa, reacciones cutáneas e hipotensión.
Se ha notificado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en asociación con medicamentos antipsicóticos (ver ADVERTENCIAS).
Se ha producido ictericia colestásica. Si se produce fiebre con síntomas de tipo griposo, se deben realizar estudios hepáticos adecuados. Si las pruebas indican una anomalía, suspenda el tratamiento. Ha habido algunas observaciones de cambios grasos en el hígado de pacientes que han muerto mientras recibían el medicamento. No se ha establecido una relación causal.
Se han producido leucopenia y agranulocitosis. Advertir a los pacientes que informen de la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si los recuentos de glóbulos blancos y diferencial indican depresión leucocitaria, suspenda el tratamiento e inicie el tratamiento con antibióticos y otro tratamiento adecuado.
Reacciones neuromusculares (extrapiramidales)
Estos síntomas se observan en un número significativo de pacientes mentales hospitalizados. Pueden caracterizarse por inquietud motora, ser del tipo distónico, o pueden parecerse alparkinsonismo. Dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis debe reducirse o interrumpirse. Si se reinicia el tratamiento, debe administrarse a una dosis más baja. Si estos síntomas se presentan en niños o en pacientes embarazadas, se debe suspender el medicamento y no volver a administrarlo. En la mayoría de los casos, bastarán los barbitúricos por la vía de administración adecuada. (O bien, Benadryl®ll inyectable puede ser útil). En los casos más graves, la administración de un agente antiparkinsonista, excepto la levodopa (Ver PDR), generalmente produce una rápida reversión de los síntomas. Se deben emplear medidas de apoyo adecuadas, como mantener las vías respiratorias despejadas y una hidratación adecuada.Inquietud motora: Los síntomas pueden incluir agitación o nerviosismo y, a veces, insomnio. Estos síntomas a menudo desaparecen espontáneamente. A veces, estos síntomas pueden ser similares a los síntomas neuróticos o psicóticos originales. La dosis no debe aumentarse hasta que estos efectos secundarios hayan disminuido.
Si estos síntomas se vuelven demasiado molestos, generalmente se pueden controlar mediante una reducción de la dosis o un cambio de medicamento. El tratamiento con agentes antiparkinsonianos, benzodiazepinas o propranolol puede ser útil.Distonias: Los síntomas pueden incluir: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a tortícolis; rigidez extensora de los músculos de la espalda, a veces progresando a opistótonos; espasmo del automóvil, trismo, dificultad para tragar, crisis oculógira y protrusión de la lengua. Estos generalmente desaparecen en unas pocas horas, y casi siempre en un plazo de 24 a 48 horas, después de que el medicamento se haya suspendido.
En casos leves, la tranquilidad o un barbitúrico a menudo son suficientes. En casos moderados, los barbitúricos generalmente traerán un alivio rápido. En los casos adultos más graves, la administración de un agente antiparkinsonista, excepto la levodopa (Ver PDR), generalmente produce una rápida reversión de los síntomas. En los niños, la tranquilidad y los barbitúricos generalmente controlarán los síntomas. (O bien, el Benedryl inyectable puede ser útil. Nota: Consulte la información de prescripción de Benedryl para obtener la dosis adecuada para niños). Si el tratamiento adecuado con agentes antiparkinsonistas o Benedryl no consigue revertir los signos y síntomas, se debe reevaluar el diagnóstico.
Pseudo-Parkinsonismo: Los síntomas pueden incluir: facies con forma de máscara, babeo, temblores, movimiento de volteretas, rigidez de la rueda dentada y andar arrastrando los pies. La tranquilidad y la sedación son importantes. En la mayoría de los casos, estos síntomas se controlan fácilmente cuando se administra concomitantemente un agente antiparkinsonista. Anti-parkinsonismo agentes debe ser usada solamente cuando es necesario. En general, la terapia de unas pocas semanas a 2 o 3 meses será suficiente. Transcurrido este tiempo, se debe evaluar a los pacientes para determinar su necesidad de continuar el tratamiento. (Nota: La levodopa no se ha encontrado eficaz en el pseudo-parkinsonismo). Ocasionalmente, es necesario reducir la dosis de proclorperazina o suspender el medicamento.
Discinesia tardía: Al igual que con todos los antipsicóticos, puede aparecer discinesia tardía en algunos pacientes en tratamiento a largo plazo o después de la interrupción del tratamiento farmacológico. El síndrome también puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente breves a dosis bajas. Este síndrome aparece en todos los grupos de edad. Aunque su prevalencia parece ser más alta entre los pacientes de edad avanzada, especialmente las mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir al inicio del tratamiento antipsicótico qué pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula (por ejemplo, protuberancia de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncimiento de la boca, movimientos de masticación). A veces, estos pueden ir acompañados de movimientos involuntarios de las extremidades. En raras ocasiones, estos movimientos involuntarios de las extremidades son las únicas manifestaciones de discinesia tardía. También se ha descrito una variante de discinesia tardía, la distonía tardía.
No se conoce un tratamiento eficaz para la discinesia tardía; los agentes antiparkinsonistas no alivian los síntomas de este síndrome. Se sugiere suspender todos los agentes antipsicóticos si aparecen estos síntomas.
Si fuera necesario reiniciar el tratamiento, aumentar la dosis del medicamento o cambiar a otro antipsicótico, el síndrome puede enmascararse.
Se ha informado que los movimientos vermiculares finos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome y si se suspende el medicamento en ese momento, el síndrome puede no desarrollarse.
Dermatitis de contacto: Evite que la solución inyectable se ponga en las manos o en la ropa debido a la posibilidad de dermatitis de contacto.
Reacciones Adversas Notificadas con Proclorperazina u Otros Derivados de la Fenotiacina: Las reacciones adversas con diferentes fenotiazinas varían en tipo, frecuencia y mecanismo de aparición, es decir, algunas están relacionadas con la dosis, mientras que otras involucran la sensibilidad individual del paciente. Es más probable que se produzcan algunas reacciones adversas, o que se produzcan con mayor intensidad, en pacientes con problemas médicos especiales, por ejemplo, los pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma han experimentado hipotensión grave después de las dosis recomendadas de ciertas fenotiazinas.
No se han observado todas las reacciones adversas siguientes con cada derivado de fenotiacina, pero se han notificado con 1 o más y deben tenerse en cuenta cuando se administran medicamentos de esta clase: síntomas extrapiramidales (opistótonos, crisis oculógiras, hiperreflexia, distonía, acatisia, discinesia, parkinsonismo), algunos de los cuales han durado meses e incluso años, especialmente en pacientes de edad avanzada con daño cerebral previo; convulsiones de gran mal y petit mal, especialmente en pacientes con anomalías en el electroencefalograma o antecedentes de tales trastornos; alteraciones de las proteínas del líquido cefalorraquídeo; edema cerebral; intensificación y prolongación de la acción de los depresores del sistema nervioso central (opiáceos, analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol), atropina, calor, insecticidas organofosforados; reacciones autónomas (sequedad de boca, congestión nasal, dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, constipación, ieo adinámico, trastornos eyaculatorios/impotencia, priapismo, colon atónico, retención urinaria, miosis y midriasis); reactivación de procesos psicóticos, estados similares a catatónicos; hipotensión (a veces fatal); paro cardíaco; blood dyscrasias (pancytopenia, thrombocytopenic purpura, leukopenia, agranulocytosis, eosinophilia, hemolytic anemia, aplastic anemia); liver damage (jaundice, biliary stasis); endocrine disturbances (hyperglycemia, hypoglycemia, glycosuria, lactation, galactorrhea, gynecomastia, menstrual irregularities, false-positive pregnancy tests); skin disorders (photosensitivity, itching, erythema, urticaria, eczema up to exfoliative dermatitis); other allergic reactions (asthma, laryngeal edema, angioneurotic edema, anaphylactoid reactions); peripheral edema; reversed epinephrine effect; hipertermia; fiebre leve después de grandes dosis intramusculares; aumento del apetito; aumento de peso; síndrome similar al lupus eritematoso sistémico; retinopatía pigmentaria; con administración prolongada de dosis sustanciales, pigmentación de la piel, queratopatía epitelial y depósitos lenticulares y corneales.
Se han observado cambios en el electrocardiograma, en particular distorsiones inespecíficas, generalmente reversibles, de las ondas Q y T, en algunos pacientes que recibieron fenotiacina.
Aunque las fenotiazinas no causan dependencia psíquica ni física, la interrupción repentina en pacientes psiquiátricos a largo plazo puede causar síntomas temporales, por ejemplo, náuseas y vómitos, mareos, temblores.
NOTA: Ha habido informes ocasionales de muerte súbita en pacientes que recibieron fenotiazinas. En algunos casos, la causa parecía ser un paro cardíaco o asfixia debido a un fallo del reflejo de la tos
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