Toprol XL

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se describen en el etiquetado:

• Empeoramiento de la angina de pecho o infarto de miocardio .
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca .
• Empeoramiento del bloqueo AV .

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos proporciona una base para identificar los acontecimientos adversos que parecen estar relacionados con el consumo de drogas y para aproximar las tasas.

Hipertensión y angina

La mayoría de las reacciones adversas han sido leves y transitorias. Las reacciones adversas más frecuentes ( > 2%) son cansancio, mareos, depresión,diarrea, dificultad para respirar, bradicardia y sarpullido.

Insuficiencia cardiaca

En el estudio MERIT-HF en el que se comparó TOPROL-XL en dosis diarias de hasta 200 mg (dosis media de 159 mg una vez al día; n=1990) con placebo (n=2001), el 10,3% de los pacientes con TOPROL-XL interrumpieron el tratamiento por reacciones adversas frente al 12,2% de los pacientes con placebo.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas en el estudio MERIT-HF que ocurrieron con una incidencia ≥ 1% en el grupo de TOPROL-XL y mayor que en el de placebo en más de 0.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

Acontecimientos adversos postoperatorios

En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8351 en pacientes con enfermedad aterosclerótica o en riesgo de padecerla sometidos a cirugía no vascularizadora y que no estaban recibiendo tratamiento con bloqueadores beta, TOPROL-XL 100 mg comenzó de 2 a 4 horas antes de la cirugía y luego continuó durante 30 días a 200 mg al día. TOPROL-XL uso se asoció con una mayor incidencia de bradicardia (6.6%frente a 2,4%; HR, 2.74; IC del 95% 2.19, 3.43), hipotensión (15% vs.9,7%; HR 1,55; IC del 95% 1,37, 1,74), ictus (1,0% vs. 0,5%; HR 2,17; IC del 95% 1,26, 3,74) y muerte(3,1% vs. 2,3%; HR 1,33; IC del 95% 1,03, 1,74) en comparación con placebo.

Experiencia post-comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de TOPROL-XL o metoprolol de liberación inmediata. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.

Cardiovascular: Extremidades frías, insuficiencia arterial (generalmente del tipo Raynaud), palpitaciones,edema periférico, síncope, dolor torácico e hipotensión.

Respiratorio: Sibilancias (broncoespasmo), disnea.

Sistema Nervioso Central: Confusión, pérdida de memoria de corto plazo, dolor de cabeza, somnolencia, pesadillas, insomnio,ansiedad/nerviosismo, alucinaciones, parestesia.

Gastrointestinal: Náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia, ardor de estómago, hepatitis, vómitos.

Reacciones de Hipersensibilidad: Prurito.

Varios: Dolor musculoesquelético,artralgia, visión borrosa, disminución de la libido, impotencia masculina, tinnitus, reversiblealopecia, agranulocitosis, sequedad ocular, empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie, sudoración, fotosensibilidad, alteración del gusto.

Reacciones adversas potenciales

Además, hay reacciones adversas no enumeradas anteriormente que se han notificado con otros agentes bloqueantes beta-adrenérgicos y deben considerarse reacciones adversas potenciales a TOPROL-XL.

Sistema Nervioso Central: Depresión mental reversible que progresa a catatonía; un síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación por tiempo y lugar, pérdida de memoria a corto plazo, facilidad para emocionar, sensación nublada y disminución del rendimiento en neuropsicometría.

Hematológicos: Agranulocitosis, púrpura trombocitopénica, púrpura no trombocitopénica.

Reacciones de hipersensibilidad: Laringoespasmo, dificultad respiratoria.

Resultados de pruebas de laboratorio

Los resultados de laboratorio clínicos pueden incluir niveles elevados de transaminasa sérica, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Toprol XL (Succinato de Metoprolol)