U. S. Food and Drug Administration
01-14-2020 Comunicación de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está alertando al público de que los resultados de un ensayo clínico que evalúa la seguridad muestran un posible aumento del riesgo de cáncer con el medicamento para el control de peso Belviq, Belviq XR (lorcaserina). En este momento, la causa del cáncer es incierta, y no podemos concluir que la lorcaserina contribuya al riesgo de cáncer. Sin embargo, queríamos concienciar al público de este riesgo potencial. Continuamos evaluando los resultados de los ensayos clínicos y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando hayamos completado nuestra revisión.
Los profesionales de la salud deben considerar si es probable que los beneficios de tomar lorcaserina excedan los riesgos potenciales al decidir si recetar o continuar con lorcaserina a los pacientes.
Los pacientes que actualmente toman lorcaserina deben hablar con sus profesionales de la salud sobre el posible aumento del riesgo de cáncer con el uso de lorcaserina para tomar la mejor decisión sobre su tratamiento médico.
Lorcaserin es un medicamento recetado aprobado por la FDA en 2012 para su uso con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para ayudar a perder peso en adultos obesos o con sobrepeso y problemas médicos relacionados con el peso. La lorcaserina actúa aumentando la sensación de saciedad para que se consuman menos alimentos. Se presenta en comprimidos (Belviq) y comprimidos de liberación prolongada (Belviq XR).
Al aprobar la lorcaserina, requerimos al fabricante del medicamento, Eisai Inc., para llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el riesgo de problemas relacionados con el corazón. En este ensayo, que se llevó a cabo en aproximadamente 12,000 participantes durante 5 años, se diagnosticó cáncer a más pacientes que tomaban lorcaserina en comparación con los pacientes que tomaban placebo, que es un tratamiento inactivo. Nuestra evaluación de esta señal potencial está en curso, y en este momento no se sabe si la lorcaserina aumenta el riesgo de cáncer.
Para ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de los problemas de seguridad de los medicamentos, instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con la lorcaserina u otros medicamentos, utilizando la información que figura en la casilla «Comuníquese con la FDA» al final de la página.
en Español
Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos (PDF – 52KB)
Información relacionada
- MedlinePlus: Obesidad
- El Proceso de Revisión de Medicamentos de la FDA: Asegurarse de que los Medicamentos Sean Seguros y Eficaces
- Piénselo bien: Control de los Beneficios y Riesgos de los Medicamentos
Póngase en contacto con la FDA
Para obtener más información
855-543-DRUG (3784) y presione 4
[email protected]
Informe de un problema grave a MedWatch
Complete y envíe el informe en línea.Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección que figura en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.