Anneleuses lactatées

Nom générique: chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium
Forme posologique: injection, solution

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 19 février 2021.

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dans un sac free-flex®

DESCRIPTION:

L’injection de Ringer lactated, USP est une solution stérile et non pyrogène pour le réapprovisionnement en liquides et en électrolytes dans des récipients à dose unique pour administration intraveineuse. Il ne contient aucun agent antimicrobien. La composition, l’osmolarité, le pH, la concentration ionique et le contenu calorique sont indiqués dans le tableau 1.

Le récipient flexible est fabriqué à partir d’un film non plastifié spécialement formulé contenant du polypropylène et des élastomères thermoplastiques (sac freeflex®). La quantité d’eau qui peut pénétrer de l’intérieur du récipient dans le suremballage est insuffisante pour affecter la solution de manière significative. Les solutions en contact avec le récipient flexible peuvent lessiver certains composants chimiques du récipient en très petites quantités pendant la période de péremption. L’adéquation du matériau du récipient a été confirmée par des tests sur animaux selon les tests biologiques USP pour les récipients en plastique.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE:

L’injection de Ringer lactate a une valeur en tant que source d’eau et d’électrolytes. Il est capable d’induire une diurèse en fonction de l’état clinique du patient.

L’injection de Ringer lactate produit un effet alcalinisant métabolique. Les ions lactate sont métabolisés en fin de compte en dioxyde de carbone et en eau, ce qui nécessite la consommation de cations d’hydrogène.

INDICATIONS ET UTILISATION:

L’injection de Ringer lactate est indiquée comme source d’eau et d’électrolytes ou comme agent alcalinisant.

CONTRE-INDICATIONS:

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l’administration concomitante de ceftriaxone et d’injection de Ringer lactée est contre-indiquée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque de précipitation mortelle du sel de ceftriaxone-calcium dans la circulation sanguine du nouveau-né).

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris l’injection de Ringer lactaté, par la même ligne de perfusion (par exemple, via un connecteur en Y). Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être soigneusement rincée entre les perfusions avec un liquide compatible.

L’injection de Ringer lactate est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au lactate de sodium.

AVERTISSEMENTS:

Bien que l’injection de Ringer lactaté ait une concentration en potassium similaire à la concentration plasmatique, elle est insuffisante pour produire un effet utile en cas de carence sévère en potassium; par conséquent, elle ne doit pas être utilisée à cette fin.

L’injection de Ringer lactaté ne doit pas être utilisée pour le traitement de l’acidose lactique ou de l’acidose métabolique sévère.

L’injection de Ringer lactated ne doit pas être administrée simultanément avec du sang anticoagulé / conservé au citrate par le même ensemble d’administration en raison du risque de coagulation.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité suspectée. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selon les indications cliniques. Les réactions d’hypersensibilité sont rapportées plus fréquemment pendant la grossesse.

Selon le volume et la vitesse de perfusion, l’administration intraveineuse de l’injection de Ringer lactaté peut provoquer une surcharge de liquide et / ou de soluté entraînant une dilution des concentrations sériques d’électrolytes, une surhydratation, des états congestionnés, un œdème pulmonaire ou un déséquilibre acido-basique. Le risque d’états dilutionnels est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes des injections. Le risque de surcharge en soluté provoquant des états congestionnés avec œdème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations d’électrolytes des injections.

Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire peuvent être nécessaires pour surveiller les changements de l’équilibre hydrique, des concentrations d’électrolytes et de l’équilibre acido-basique au cours d’un traitement parentéral prolongé ou lorsque l’état du patient ou le taux d’administration le justifie.

L’injection de Ringer lactate doit être administrée avec une prudence particulière, le cas échéant, aux patients présentant une hyperkaliémie ou des affections prédisposant à une hyperkaliémie (telles qu’une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou des lésions tissulaires ou des brûlures étendues) et aux patients présentant une maladie cardiaque.

L’injection de Ringer lactate doit être administrée avec une prudence particulière, voire aucune, aux patients présentant une alcalose ou à risque d’alcalose. Étant donné que le lactate est métabolisé en bicarbonate, l’administration peut entraîner ou aggraver une alcalose métabolique.

L’injection de Ringer lactate doit être administrée avec une prudence particulière, le cas échéant, aux patients présentant une insuffisance rénale sévère, une hypervolémie, une surhydratation ou des affections pouvant entraîner une rétention de sodium et / ou de potassium, une surcharge hydrique ou un œdème.

PRÉCAUTIONS:

Ne raccordez pas les récipients en plastique souple en série afin d’éviter une embolie atmosphérique due à un éventuel air résiduel contenu dans le récipient primaire.

La mise sous pression de solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souples pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilée avec l’évent en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

L’injection de Ringer lactaté doit être administrée avec une prudence particulière, voire aucune, aux patients présentant des affections associées à une augmentation des taux de lactate ou à une utilisation altérée du lactate, telles qu’une insuffisance hépatique sévère.

Une hyperlactatémie peut se développer chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car le métabolisme du lactate peut être altéré. De plus, l’injection de Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car le métabolisme du lactate peut être altéré.

Les solutions contenant des sels de calcium doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie ou des affections prédisposant à une hypercalcémie, telles que les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des maladies granulomateuses associées à une synthèse accrue du calcitriol telles que la sarcoïdose, les calculs rénaux calciques ou des antécédents de tels calculs.

Le lactate est un substrat pour la gluconéogenèse. Ceci doit être pris en compte lorsque l’injection de Ringer Lactated est utilisée chez les patients atteints de diabète de type 2.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de l’injection de Ringer lactate chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés, cependant, l’utilisation de solutions électrolytiques dans la population pédiatrique est référencée dans la littérature médicale. Les mises en garde, les précautions et les effets indésirables identifiés sur l’étiquette doivent être observés dans la population pédiatrique.

Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec une prudence particulière aux nouveau-nés et aux nourrissons de moins de 6 mois.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur l’injection de Ringer sous lactate n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas mis en évidence de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l’extrémité inférieure de la plage posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux.

Interactions médicamenteuses

Ceftriaxone (voir CONTRE-INDICATIONS).

La prudence est recommandée lors de l’administration d’une injection de Ringer lactaté à des patients traités avec des médicaments pouvant augmenter le risque de rétention de sodium et de liquide, tels que les corticostéroïdes.

La prudence est recommandée lors de l’administration d’une injection de Ringer lactate à des patients traités par des médicaments pour lesquels l’élimination rénale dépend du pH. En raison de l’action alcalinisante du lactate (formation de bicarbonate), l’injection de Ringer lactate peut interférer avec l’élimination de ces médicaments.

• La clairance rénale des médicaments acides tels que les salicylates et les barbituriques peut être augmentée.
• La clairance rénale des médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (par exemple, l’éphédrine, la pseudoéphédrine) et le sulfate de dextroamphétamine (dexamphétamine), peut être diminuée.

La clairance rénale du lithium peut également être augmentée. La prudence est recommandée lors de l’administration de l’injection de Ringer Lactated à des patients traités au lithium.

En raison de sa teneur en potassium, l’injection de Ringer lactaté doit être administrée avec prudence chez les patients traités par des agents ou des produits pouvant provoquer une hyperkaliémie ou augmenter le risque d’hyperkaliémie, tels que les diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène), avec des inhibiteurs de l’ECA, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus et cyclosporine.

La prudence est recommandée lors de l’administration de l’injection de Ringer lactaté aux patients traités par des diurétiques thiazidiques ou de la vitamine D, car ceux-ci peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Catégorie C.

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec l’injection de Ringer lactée. On ne sait pas non plus si l’injection de Ringer allaitée peut causer des dommages fœtaux lorsqu’elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L’injection de Ringer allaitée ne doit être administrée à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Pour Les Réactions D’hypersensibilité Pendant La Grossesse (voir MISES EN GARDE).

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Des études à long terme chez l’animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou des études pour évaluer le potentiel mutagène n’ont pas été réalisées avec l’injection de Ringer lactate. Aucune étude visant à évaluer l’altération possible de la fertilité n’a été réalisée.

Travail et accouchement

Aucune étude n’a été menée pour évaluer les effets de l’injection de Ringer lactate sur le travail et l’accouchement. La prudence doit être exercée lors de l’administration de ce médicament pendant le travail et l’accouchement.

Mères allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque l’injection de Ringer allaitée est administrée à une mère qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES :

Effets indésirables post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation, répertoriés par Classe de Système Organe (SOC) MedDRA.

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité/perfusion, y compris les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, et les manifestations suivantes: œdème de quincke, douleur thoracique, gêne thoracique, diminution de la fréquence cardiaque, tachycardie, diminution de la pression artérielle, détresse respiratoire, bronchospasme, dyspnée, toux, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème, bouffées vasomotrices, irritation de la gorge, paresthésie, hypoesthésie orale, dysgueusie, nausées, anxiété, pyrexie, maux de tête.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie.

Troubles généraux et conditions au site d’administration

Réactions au site de perfusion, y compris phlébite, inflammation au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, éruption cutanée au site de perfusion, prurit au site de perfusion, érythème au site de perfusion, douleur au site de perfusion, brûlure au site de perfusion.

Réactions de classe

Réactions d’hypersensibilité, y compris œdème laryngé et éternuements

Hypervolémie

Réactions au site de perfusion, y compris infection au site d’injection, extravasation et anesthésie au site de perfusion (engourdissement)

Surdosage

Un volume excessif ou un taux d’administration trop élevé de l’injection de Ringer lactaté peut entraîner une surcharge en liquide et en sodium avec un risque d’œdème (périphérique et / ou pulmonaire), en particulier lorsque l’excrétion rénale de sodium est altérée.

Une administration excessive de lactate peut entraîner une alcalose métabolique. L’alcalose métabolique peut s’accompagner d’une hypokaliémie.

Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Une administration excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie.

Lors de l’évaluation d’un surdosage, tout additif dans la solution doit également être pris en compte.

Les effets d’un surdosage peuvent nécessiter des soins et un traitement médicaux immédiats.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION:

Selon les directives d’un médecin. La posologie, le taux et la durée d’administration doivent être individualisés et dépendent de l’indication d’utilisation, de l’âge, du poids, du traitement concomitant et de l’état clinique du patient ainsi que des déterminations en laboratoire.

Toutes les injections dans des récipients en plastique souple sont destinées à une administration intraveineuse à l’aide d’un équipement stérile et non pyrogénique.

Après ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé pour une perfusion ultérieure. Ne rebranchez pas les contenants partiellement utilisés.

Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration lorsque la solution et le contenant le permettent. Ne pas administrer à moins que la solution soit claire et que le sceau soit intact.

Lors des ajouts à l’injection de Ringer lactate, une technique aseptique doit être utilisée. Bien mélanger la solution lorsque des additifs ont été introduits. Ne stockez pas de solutions contenant des additifs.

Les additifs peuvent être incompatibles avec l’injection de Ringer lactate. Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être évaluée avant l’addition, en vérifiant un éventuel changement de couleur et/ou l’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu’elle est soluble et / ou stable dans l’eau et que la plage de pH de l’injection de Ringer lactate est appropriée.

Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter et toute autre documentation pertinente doivent être consultées. Les additifs connus ou jugés incompatibles ne doivent pas être utilisés.

COMMENT FOURNI:

L’injection de Ringer lactated, USP dans un récipient en plastique souple à dose unique, est disponible comme suit:

L’exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être minimisée. Évitez la chaleur excessive.

CONSERVER À: 20 à 25 ° C (68 à 77 °F); une brève exposition jusqu’à 40 °C n’affecte pas le produit.

La fermeture du récipient n’est pas faite de latex de caoutchouc naturel. Non-PVC, Non-DEHP, Stérile.

MODE D’EMPLOI:

Vérifiez la composition de la solution contenant flexible, le numéro de lot et la date de péremption.

Ne retirez pas le contenant de solution de son suremballage avant immédiatement l’utilisation.

Utiliser un équipement stérile et une technique aseptique.

Pour ouvrir

1. Retournez le conteneur de solution pour que le texte soit face cachée. À l’aide des languettes d’angle prédécoupées, ouvrez le suremballage et retirez le récipient de solution.
2. Vérifiez la présence de fuites dans le récipient de solution en pressant fermement. Si des fuites sont détectées ou si le joint n’est pas intact, jetez la solution.
3. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si un précipité est présent.

Préparation pour l’administration

1. Immédiatement avant d’insérer le kit de perfusion, détacher le capuchon BLEU de l’orifice de perfusion avec la flèche pointant vers l’extérieur du récipient.
2. Utilisez un set de perfusion non ventilé ou fermez l’entrée d’air d’un set ventilé.
3. Fermez la pince à rouleaux de l’ensemble de perfusion.
4. Tenez la base du port d’infusion BLEU.
5. Insérez la pointe dans l’orifice d’infusion BLEU en tournant légèrement le poignet jusqu’à ce que la pointe soit insérée. REMARQUE: Voir les instructions complètes accompagnant le jeu d’administration.

Pour ajouter le Médicament Avant l’administration de la Solution

1. Identifiez l’orifice d’additif BLANC avec une flèche pointant vers le récipient.
2. Immédiatement avant d’injecter des additifs, casser le bouchon d’orifice d’additif BLANC avec la flèche pointant vers le récipient.
3. Maintenez la base du port d’additif BLANC horizontalement.
4. Préparer le site du médicament.
5. Insérez une aiguille de calibre 18 à 23 horizontalement au centre du septum du port d’additif BLANC et injectez les additifs.
6. Bien mélanger le contenu du récipient. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, presser les orifices pendant que les orifices sont droits et bien mélanger.

Pour ajouter un Médicament Pendant l’Administration de la Solution

1. Fermez la pince de l’ensemble.
2. Identifiez le port d’additif BLANC avec une flèche pointant vers le conteneur.
3. Immédiatement avant d’injecter des additifs, si le bouchon n’a pas été rompu, casser le bouchon d’orifice d’additif BLANC avec la flèche pointant vers le récipient.
4. Maintenez la base du port d’additif BLANC horizontalement.
5. Préparer le site du médicament.
6. À l’aide d’une seringue avec une aiguille de calibre 18 à 23, insérer horizontalement au centre du septum de l’orifice de l’additif BLANC et injecter les additifs.
7. Retirez le récipient du poteau IV et/ou tournez-le en position verticale.
8. Bien mélanger le contenu du récipient.
9. En utilisant une technique aseptique, répétez les étapes 4 à 7 si nécessaire.
10. Remettez le conteneur en position d’utilisation et poursuivez l’administration.

AVERTISSEMENT: N’utilisez pas de conteneur flexible dans les connexions en série.

Fabriqué pour:

Becton, Dickinson and Company
1 Becton Drive
Franklin Lakes, NJ 07417 États-Unis
Pour demande de produit: 1-800-523-0502
Distribué par BD
Fabriqué par Fresenius Kabi.
Fabriqué en Norvège
451620

Délivré: Février 2019

ÉTIQUETTE DE L’EMBALLAGE – AFFICHAGE PRINCIPAL – Injection de Sonnerie Lactatée, Sac USP de 250 mL

NDC 17271-710-05

Injection de Sonnerie Lactatée de 250 mL, USP

Pour usage intraveineux. Rx uniquement

mEq/L :

Chaque 100 mL contient: Na + 130

Chlorure de sodium, USP 600 mg K + 4

Lactate de sodium, USP 310 mg Ca2 + 2,7

Chlorure de potassium, USP 30 mg Cl-109

Chlorure de calcium, USP 20 mg Lactate 28

273 mOsmol/L (calc.) pH 6,5 (6,0 à 7,5)

Dose unique uniquement. Jeter La Portion Inutilisée.

Ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’acidose lactique.

Les additifs peuvent être incompatibles. Consulter un pharmacien. Lors de l’introduction d’additifs,
utiliser une technique aseptique, bien mélanger et ne pas stocker. Utiliser uniquement si la solution est claire
et que le récipient n’est pas endommagé. Ne doit pas être utilisé dans les connexions en série. Ne pas administrer simultanément avec du sang.

Posologie habituelle: Voir la notice.

Le suremballage est une barrière contre l’humidité.

Utiliser immédiatement une fois retiré du suremballage.

CONSERVER À : 20 à 25 °C (68 à 77 °F).
Évitez la chaleur excessive.

La fermeture du récipient n’est pas faite de latex de caoutchouc naturel.
Non-PVC, Non-DEHP, Stérile.

PACKAGE LABEL – PRINCIPAL DISPLAY – Lactated Ringer’s Injection, USP 500 mL Bag

NDC 17271-710-06

500 mL

Lactated Ringer’s Injection, USP

For intravenous use. Rx only

mEq/L:

Each 100 mL contains: Na+ 130

Sodium Chloride, USP 600 mg K+ 4

Sodium Lactate, USP 310 mg Ca2+ 2.7

Chlorure de potassium, USP 30 mg Cl-109

Chlorure de calcium, USP 20 mg de lactate 28

273 mOsmol/L (calc.) pH 6,5 (6,0 à 7,5)

Dose unique uniquement. Jeter La Portion Inutilisée.

Ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’acidose lactique.

Les additifs peuvent être incompatibles. Consulter un pharmacien. Lors de l’introduction d’additifs,
utiliser une technique aseptique, bien mélanger et ne pas stocker. Utiliser uniquement si la solution est claire
et que le récipient n’est pas endommagé. Ne doit pas être utilisé dans les connexions en série. Ne pas administrer simultanément avec du sang.

Posologie habituelle: Voir la notice.

Le suremballage est une barrière contre l’humidité.

Utiliser immédiatement une fois retiré du suremballage.

CONSERVER À : 20 à 25 °C (68 à 77 °F).
Évitez la chaleur excessive.

La fermeture du récipient n’est pas faite de latex de caoutchouc naturel.
Non-PVC, Non-DEHP, Stérile.

PACKAGE LABEL – PRINCIPAL DISPLAY – Lactated Ringer’s Injection, USP 1,000 mL Bag

NDC 17271-710-07

1,000 mL

Lactated Ringer’s Injection, USP

For intravenous use. Rx only

mEq/L:

Each 100 mL contains: Na + 130

Chlorure de sodium, USP 600 mg K + 4

Lactate de sodium, USP 310 mg Ca2 + 2,7

Chlorure de potassium, USP 30 mg Cl-109

Chlorure de calcium, USP 20 mg Lactate 28

273 mOsmol/L (calc.) pH 6,5 (6,0 à 7,5)

Dose unique uniquement. Jeter La Portion Inutilisée.

Ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’acidose lactique.

Les additifs peuvent être incompatibles. Consulter un pharmacien. Lors de l’introduction d’additifs,
utiliser une technique aseptique, bien mélanger et ne pas stocker. Utiliser uniquement si la solution est claire
et que le récipient n’est pas endommagé. Ne doit pas être utilisé dans les connexions en série. Ne pas administrer simultanément avec du sang.

Posologie habituelle: Voir la notice.

Le suremballage est une barrière contre l’humidité.

Utiliser immédiatement une fois retiré du suremballage.

CONSERVER À : 20 à 25 °C (68 à 77 °F).
Évitez la chaleur excessive.

La fermeture du récipient n’est pas faite de latex de caoutchouc naturel.
Non-PVC, Non-DEHP, Stérile.

Avertissement médical