Utilisations de Barole

1.1 Guérison du RGO érosif ou ulcératif chez l’adulte

Les comprimés à libération différée de Barole sont indiqués pour un traitement à court terme (4 à 8 semaines) dans la guérison et le soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif (RGO). Pour les patients qui n’ont pas guéri après 8 semaines de traitement, un traitement supplémentaire de 8 semaines de Barole peut être envisagé.

1.2 Maintien de la cicatrisation du RGO érosif ou ulcératif chez l’adulte

Les comprimés à libération différée de Barole sont indiqués pour maintenir la cicatrisation et réduire les taux de rechute des symptômes de brûlures d’estomac chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif (entretien du RGO). Les études contrôlées ne s’étendent pas au-delà de 12 mois.

1.3 Traitement du RGO symptomatique chez l’adulte

Les comprimés à libération différée de Barole sont indiqués pour le traitement des brûlures d’estomac diurnes et nocturnes et d’autres symptômes associés au RGO chez l’adulte jusqu’à 4 semaines.

1.4 Guérison des ulcères duodénaux chez l’adulte

Les comprimés à libération différée de Barole sont indiqués pour un traitement à court terme (jusqu’à quatre semaines) dans la guérison et le soulagement symptomatique des ulcères duodénaux. La plupart des patients guérissent en quatre semaines.

1,5 Éradication de Helicobacter pylori pour réduire le risque de récidive de l’ulcère duodénal chez l’adulte

Des comprimés à libération différée de Barole, en association avec l’amoxicilline et la clarithromycine en tant que schéma thérapeutique à trois médicaments, sont indiqués pour le traitement des patients atteints de H. infection à pylori et ulcère duodénal (actif ou historique au cours des 5 dernières années) pour éradiquer H. pylori. Il a été démontré que l’éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l’ulcère duodénal.

Chez les patients qui échouent au traitement, un test de sensibilité doit être effectué. Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si un test de sensibilité n’est pas possible, un traitement antimicrobien alternatif doit être instauré.

1.6 Traitement des affections hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison chez l’adulte

Les comprimés à libération différée de Barole sont indiqués pour le traitement à long terme des affections hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

1.7 Traitement du RGO symptomatique chez les adolescents de 12 ans et Plus

Les comprimés à libération différée de Barole sont indiqués pour le traitement du RGO symptomatique chez les adolescents de 12 ans et plus pendant une période allant jusqu’à 8 semaines.

Comment utiliser Barole ?

Utilisez les gélules à libération différée de Barole selon les directives de votre médecin. Vérifiez l’étiquette du médicament pour connaître les instructions de dosage exactes.

• Les capsules à libération différée Barole sont livrées avec une fiche d’information supplémentaire pour le patient appelée Guide des médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le chaque fois que vous rechargez les capsules à libération différée de Barole.
• Prendre des capsules à libération différée de Barole 30 minutes avant un repas.
• Ouvrez la capsule et saupoudrez le contenu sur une petite quantité d’aliments mous ou de liquide (par exemple, compote de pommes, jus de pommes, aliments pour bébés, préparations pour bébés, yogourt). La nourriture ou le liquide que vous utilisez doit être à température ambiante ou inférieure à celle-ci. Avalez le mélange tout de suite. Ne pas écraser ou mâcher les granules avant d’avaler. Prendre le mélange entier dans les 15 minutes. Ne conservez pas le mélange pour une utilisation future.
• Vous pouvez prendre des antiacides pendant que vous prenez des gélules à libération différée de Barole si votre médecin vous le demande.
• Continuez à prendre des capsules à libération différée de Barole même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de capsules à libération différée de Barole, prenez-la dès que possible. S’il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes les questions que vous pourriez avoir sur la façon d’utiliser les capsules à libération différée Barole.

Utilisations de la barole en détail

Il existe des utilisations spécifiques et générales d’un médicament ou d’un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période donnée ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. L’utilisation du médicament dépend de la forme que le patient prend. Il peut être plus utile sous forme d’injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une condition mettant la vie en danger. Alors que certains médicaments peuvent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.

Barole est utilisé pour traiter certains problèmes d’estomac et d’œsophage (tels que le reflux acide, les ulcères). Il agit en diminuant la quantité d’acide produite par votre estomac. Il soulage les symptômes tels que les brûlures d’estomac, la difficulté à avaler et la toux persistante. Ce médicament aide à guérir les dommages acides à l’estomac et à l’œsophage, aide à prévenir les ulcères et peut aider à prévenir le cancer de l’œsophage. Le barole appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

Comment utiliser Barole

Lisez le Guide du médicament et la Notice d’information sur le patient, si disponible auprès de votre pharmacien, avant de commencer à prendre Barole et chaque fois que vous recevez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous utilisez les comprimés, prenez votre dose par voie orale avec ou sans nourriture selon les directives de votre médecin, généralement 1 à 2 fois par jour. Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Ne pas écraser, mâcher ou diviser le comprimé. Cela peut libérer tout le médicament à la fois, augmentant le risque d’effets secondaires.

Si vous utilisez les gélules, prenez la dose 30 minutes avant un repas selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour. Ne pas avaler la capsule entière. Ouvrez la capsule et saupoudrez le contenu sur une petite quantité d’aliments mous (comme de la compote de pommes ou du yogourt) ou de liquide. La nourriture ou le liquide que vous utilisez doit être à température ambiante ou inférieure à celle-ci. Avalez le mélange entier dans les 15 minutes suivant sa préparation. Ne pas mâcher ni écraser le mélange préparé.

La posologie et la durée du traitement sont basées sur votre état de santé et votre réponse au traitement. Chez les enfants, le dosage est également basé sur le poids.

Si nécessaire, des antiacides peuvent être pris avec ce médicament. Si vous prenez également du sucralfate, prenez du barole au moins 30 minutes avant le sucralfate.

Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la ou aux mêmes heures chaque jour. Continuez à prendre ce médicament pendant la durée prescrite du traitement, même si vous vous sentez mieux.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s’aggrave. Le risque d’effets secondaires augmente avec le temps. Demandez à votre médecin combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Description du barole

Le comprimé entérique enrobé de NIKP-Barole 10 mg contient 10 mg de barole sodique, ce qui équivaut à 9,42 mg de barole.

Le comprimé entérique enrobé de NIKP-Barole 20 mg contient 20 mg de barole sodique, soit 18 mg.85 mg Barole.

Excipients/Inactive Ingredients: D-mannitol, magnesium oxide, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium, talc, magnesium stearate, hypromellose phthalate, glycerol esters of fatty acids, titanium oxide, yellow ferric oxide, carnauba wax, microcrystalline cellulose (for 10 mg), ethyl cellulose (for 20 mg).

Barole dosage

Adults/Elderly: Duodenal Ulcer, Gastric Ulcer, Stomal Ulcer and Reflux Esophagitis: The usual adult dose is 10 mg of Barole sodium administered orally once daily. Cependant, la posologie peut être augmentée jusqu’à 20 mg par voie orale une fois par jour en fonction de la gravité des symptômes. Pour le traitement de l’ulcère gastrique, de l’ulcère stomal et de l’œsophagite par reflux, l’administration habituelle doit être limitée jusqu’à 8 semaines et pour l’ulcère duodénal à 6 semaines.

Prise en charge à long terme du reflux gastro-œsophagien (RGO): Pour une prise en charge à long terme, une dose d’entretien de comprimé entérique à enrobage de NIKP-Barole de 10 mg ou 20 mg une fois par jour peut être utilisée en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du Reflux Gastro-œsophagien Modéré à Très Sévère (RGO symptomatique): 10 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si le contrôle des symptômes n’a pas été atteint pendant quatre semaines, le patient doit faire l’objet d’une enquête plus approfondie. Une fois les symptômes résolus, un contrôle ultérieur des symptômes peut être réalisé en utilisant un régime à la demande prenant 10 mg une fois par jour en cas de besoin.

Syndrome de Zollinger-Ellison: La dose varie selon le patient. Une dose initiale de 60 mg par jour et des doses allant jusqu’à 100 mg une fois par jour ou 60 mg deux fois par jour ont été utilisées. Certains patients peuvent nécessiter des doses fractionnées. L’administration doit se poursuivre aussi longtemps que nécessaire sur le plan clinique. Certains patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison ont été traités en continu jusqu’à un an.

Éradication de H. pylori: Les patients infectés par H. pylori doivent être traités par un traitement d’éradication. L’association suivante administrée pendant 7 jours est recommandée: comprimé entérique enrobé de NIKP-Barole 20 mg deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g deux fois par jour.

Enfants: Il n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, car il n’y a aucune expérience de son utilisation dans ce groupe.

Insuffisance rénale et hépatique: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir Précautions d’emploi de NIKP-Barole dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique.

Administration: Pour les indications nécessitant un traitement une fois par jour, NIKP-Barole doit être pris le matin, avant de manger; et bien que ni l’heure de la journée ni la prise de nourriture n’aient montré d’effet sur l’activité du barole sodique, ce régime facilitera l’observance du traitement.

Les patients doivent être avertis que la barole NIKP ne doit pas être mâchée ou écrasée, mais doit être avalée entière.

Interactions avec la barole

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la barole?

Le barole sodique, comme c’est le cas avec d’autres composés de la classe des IPP, est métabolisé par le système hépatique de métabolisation des médicaments du cytochrome P-450 (CYP450). Des études chez des sujets sains ont montré que le barole sodique n’avait pas d’interactions cliniquement significatives avec les médicaments étudiés, notamment la warfarine, la phénytoïne, la théophylline ou le diazépam métabolisés par le système CYP450.

Le barole sodique produit une inhibition profonde et durable de la sécrétion d’acide gastrique. Une interaction avec des composés dont l’absorption dépend du pH peut se produire, par conséquent, le potentiel d’une telle interaction a été étudié. L’administration concomitante de barole sodique entraîne une diminution de 33% des taux de kétoconazole et une augmentation de 22% des taux creux de digoxine chez les sujets normaux. Par conséquent, des patients individuels peuvent avoir besoin d’être surveillés pour déterminer si un ajustement posologique est nécessaire lorsque de tels médicaments sont pris en même temps que Barole. Le barole n’influence pas négativement les concentrations plasmatiques d’amoxicilline ou de clarithromycine lorsqu’il est co-administré dans le but d’éradiquer l’infection gastro-intestinale supérieure à H. pylori.

Dans les essais cliniques, des antiacides ont été utilisés en concomitance avec l’administration de Barole et dans une étude spécifique conçue pour définir cette interaction, aucune interaction avec des antiacides liquides n’a été observée. Il n’y a pas eu d’interaction cliniquement pertinente avec les aliments.

La co-administration d’atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg avec de l’oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d’atazanavir 400 mg avec du lansoprazole (60 mg une fois par jour) à des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de l’exposition à l’atazanavir. L’absorption de l’atazanavir dépend du pH. Bien que la co-administration avec Barole n’ait pas été étudiée, des résultats similaires sont attendus avec d’autres IPP. Par conséquent, les IPP, y compris le barole sodique, ne doivent pas être co-administrés avec l’atazanavir.

Des études in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le barole sodique est métabolisé par les isoenzymes du CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études, aux concentrations plasmatiques humaines attendues, la barole n’induit ni n’inhibe le CYP3A4; et bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives de l’état in vivo, ces résultats indiquent qu’aucune interaction n’est attendue entre la barole et la cyclosporine.

Incompatibilités : Aucune.

Effets secondaires de la barole

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la Barole?

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage:

• Néphrite Interstitielle aiguë
• Diarrhée associée à Clostridium difficile
• Fracture osseuse
• Lupus érythémateux cutané et disséminé
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)
• Hypomagnésémie

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d’un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition aux comprimés à libération différée de barole chez 1064 patients adultes exposés pendant une période allant jusqu’à 8 semaines. Les études étaient principalement des essais contrôlés par placebo et actifs chez des patients adultes atteints de Reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif (RGO), d’ulcères duodénaux et d’ulcères gastriques. La population avait un âge moyen de 53 ans (entre 18 et 89 ans) et avait un ratio d’environ 60% d’hommes pour 40% de femmes. La répartition raciale était de 86% Caucasiens, 8% Afro-Américains, 2% Asiatiques et 5% autres. La plupart des patients ont reçu 10 mg, 20 mg ou 40 mg par jour de comprimés à libération différée de Barole.

Une analyse des effets indésirables apparaissant chez ≥2% des patients traités par des comprimés à libération différée de Barole (n = 1064) et avec une fréquence plus élevée que le placebo (n = 89) dans des essais de traitement aigus contrôlés en Amérique du Nord et en Europe, a révélé les effets indésirables suivants: douleur (3 % vs 1%), pharyngite (3 % vs 2 %), flatulence (3 % vs 1%), infection (2 % vs 1 %) et constipation (2 % vs 1 %).

Trois études d’entretien à long terme ont porté sur un total de 740 patients adultes; au moins 54% des patients adultes ont été exposés à des comprimés à libération différée de Barole pendant 6 mois et au moins 33% ont été exposés pendant 12 mois. Sur les 740 patients adultes, 247 (33%) et 241 (33%) patients ont reçu respectivement 10 mg et 20 mg de comprimés à libération différée de barole, tandis que 169 (23%) patients ont reçu un placebo et 83 (11%) ont reçu de l’oméprazole.

Le profil d’innocuité de la barole dans les études d’entretien chez l’adulte était cohérent avec ce qui a été observé dans les études aiguës.

Les effets indésirables moins fréquents observés dans les essais cliniques contrôlés (<2% des patients traités par des comprimés à libération différée de Barole et plus importants que le placebo) et pour lesquels il existe une possibilité de relation causale avec le Barole, comprennent les suivants: maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, vertiges, œdème périphérique, augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, encéphalopathie hépatique, myalgie et arthralgie.

Traitement en association avec l’Amoxicilline et la Clarithromycine

Dans les essais cliniques utilisant un traitement en association avec le Barole plus l’amoxicilline et la clarithromycine (RAC), aucun effet indésirable propre à cette association médicamenteuse n’a été observé. Dans l’étude multicentrique américaine, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu un traitement par RAC pendant 7 ou 10 jours étaient la diarrhée (8% et 7%) et la perversion du goût (6% et 10%), respectivement.

Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative particulière aux associations médicamenteuses n’a été observée.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables ou les modifications de laboratoire avec l’amoxicilline ou la clarithromycine, reportez-vous à leurs informations de prescription respectives, section Effets indésirables.

Pédiatrie

Dans une étude multicentrique en ouvert sur des patients adolescents âgés de 12 à 16 ans ayant reçu un diagnostic clinique de RGO symptomatique ou de RGO prouvé par endoscopie, le profil des événements indésirables était similaire à celui des adultes. Les effets indésirables rapportés sans égard à la relation avec les comprimés à libération différée de Barole qui se sont produits chez ≥2% des 111 patients étaient des maux de tête (9,9%), une diarrhée (4.5%), des nausées (4,5%), des vomissements (3,6%) et des douleurs abdominales (3,6%). Les effets indésirables rapportés chez ≥2 % des patients étaient des céphalées (5,4 %) et des nausées (1,8 %). Aucune réaction indésirable n’a été rapportée dans cette étude qui n’avait jamais été observée auparavant chez l’adulte.

Expérience après la commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de Barole après l’approbation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament: mort subite; coma; hyperammonémie; jaunisse; rhabdomyolyse; désorientation et délire; anaphylaxie; œdème de Quincke; lupus érythémateux disséminé, éruptions cutanées bulleuses et autres; réactions dermatologiques sévères, y compris la nécrolyse épidermique toxique (certaines fatales), le syndrome de Stevens-Johnson, le lupus érythémateux cutané et l’érythème multiforme; pneumonie interstitielle; néphrite interstitielle; élévation de la TSH; fractures osseuses; hypomagnésémie et diarrhée associée à Clostridium difficile. En outre, une agranulocytose, une anémie hémolytique, une leucopénie, une pancytopénie et une thrombocytopénie ont été rapportées. Des augmentations du temps de prothrombine / INR chez les patients traités par warfarine concomitante ont été rapportées.

Contre-indications à la barole

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur la Barole?

Patients présentant une hypersensibilité connue au barole sodique, aux benzimidazoles substitués ou à tout excipient utilisé dans le barole.

Utilisation pendant la grossesse: Il n’existe aucune donnée sur l’innocuité du barole pendant la grossesse humaine.

Les études de reproduction réalisées chez le rat et le lapin n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au barole sodique, bien que le transfert fœto-placentaire soit faible chez le rat. Barole est contre-indiqué pendant la grossesse.

Utilisation en lactation: On ne sait pas si le barole sodique est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude chez les femmes allaitantes n’a été réalisée. Le barole sodique est cependant excrété dans les sécrétions mammaires du rat. Par conséquent, la barole ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

L’ingrédient actif correspond à la barole:

Le rabéprazole au Myanmar, au Vietnam.

Rabéprazole Na au Myanmar.

1. PubChem. « rabeprazole ». https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/com… (accessed September 17, 2018).
2. Banque de médicaments. « rabéprazole ». http://www.drugbank.ca/drugs/DB01129 (consulté le 17 septembre 2018).
3. Maille. « Inhibiteurs de la pompe à protons ». https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68… (consulté le 17 septembre 2018).

Examens

Les résultats d’une enquête menée sur ndrugs.com pour Barole sont donnés en détail ci-dessous. Les résultats de l’enquête menée sont basés sur les impressions et les points de vue des utilisateurs du site et des consommateurs prenant Barole. Nous vous implorons de bien vouloir baser votre état de santé ou vos choix thérapeutiques sur le résultat ou le test effectué par un médecin ou un médecin agréé.

Rapports d’utilisateurs

Consumer reviews

Information checked by Dr. Sachin Kumar, MD Pharmacology