en dobbeltblind, enkeltdosesammenligning av den analgetiske effekten av tramadol/acetaminophen kombinasjonstabletter, hydrokodon/acetaminophen kombinasjonstabletter og placebo etter oral kirurgi

Bakgrunn: Forbedrede kliniske resultater Er dokumentert med kombinasjoner av orale analgetiske midler, spesielt de med komplementære aktiviteter. Fordi ikke alle kombinasjoner eller doseforhold fører til økt analgesi eller reduserte bivirkninger (aes), må hver kombinasjon og doseratio evalueres individuelt i nøye utformede prekliniske og kliniske studier.

Mål: målet med studien var å sammenligne effekt og sikkerhet av 37,5 mg tramadol/325 mg acetaminophen tabletter (T / APAP), 10 mg hydrokodon bitartrat/650 mg acetaminophen tabletter (HC/APAP), og placebo i behandlingen av postoperativ dental smerte.

Metoder: Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo – og aktivkontrollert studie hos voksne med minst moderat smerte (score > or = 50 på en 100 mm smerte visuell analog skala) etter ekstraksjon av > or =2 påvirket tredje molarer. Pasientene ble randomisert til å få 1 ELLER 2 T / APAP tabletter, 1 HC / APAP tablett eller placebo. Score for time smertelindring (PAR), smerteintensitetsforskjell (PID) og kombinert PAR og PID (PRID) var basert på rapportert smerte etter 30 minutter og hver påfølgende time i 8 timer. Primære effektmål var summariske smerteintensitet og smertelindringskoeng (total smertelindring, sum smerteintensitetsforskjeller og sum smertelindring og smerteintensitetsforskjeller [SPRIDI) i 0 til 4 timer, 4 til 8 timer og 0 til 8 timer. Sekundære effektmålinger var PARI -, PID-og PRID-skår hver time, oppstart og varighet av smertelindring, tid til remedikasjon med et supplerende analgetisk middel og pasientens samlede vurdering av medisinering.

Resultater: To hundre voksne deltok i studien (50 per behandlingsgruppe) og ble inkludert i effekt-og sikkerhetsanalysene. T / APAP 75/650 mg og HC / APAP var statistisk bedre enn placebo på de primære effektmål AV TOTPAR, SPID og SPRID (P < or = 0,024), så vel som på TIMEPAR, PID og PRID over 6 timer (P < or = 0,045). Alle aktive behandlinger var statistisk bedre enn placebo når det gjaldt smertelindring (P < or = 0,001), varighet av smertelindring (P < or = 0,024), tid til remedikasjon (P < 0.001), og pasientenes helhetsvurdering av medisiner (P < 0,001). En statistisk signifikant doserespons med T / APAP (2 tabletter > 1 tablett> placebo) ble sett FOR TOTPAR, SPID og SPRID (alle, p < or = 0,018). Median tid til smertelindring var omtrent 34,0 minutter med 2 T / APAP tabletter og 25,4 minutter med HC/APAP. Selv om median tid til smertelindring var kortere med HC / APAP, hadde to t / APAP tabletter sammenlignbar effekt med HC/APAP. Median tid til remedikasjon med et ekstra analgetisk middel var 169,0 minutter i t / APAP 75/650 mg-gruppen og 204,0 minutter i HC/APAP-gruppen. Varigheten av smertelindring, som definert av tid til remedikasjon, var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom disse 2 gruppene. Den totale forekomsten av Bivirkninger var lavere med T / APAP (0% behandlingsrelatert Bivirkning) enn MED HC / APAP (4%) eller placebo (10%). Forekomsten av kvalme (18% T/APAP, 36% HC/APAP) og oppkast (12% T/APAP, 30% HC/APAP) var omtrent 50% lavere med 2 T/APAP tabletter enn MED HC / APAP (P < 0,05).

Konklusjoner: T/APAP-tabletter ga effektiv, rask (< eller = 34 minutter), doseavhengig analgesi for behandling av postoperativ dental smerte. To t / APAP tabletter ga analgesi sammenlignbar MED DEN SOM ble gitt AV HC / APAP med bedre toleranse.