Human Subjects Division

Dette er det første av fire trinn for å avgjøre om din planlagte aktivitet krever IRB-gjennomgang.

Hvorfor dette er viktig

• hvis aktiviteten din ikke passer til en av definisjonene av forskning (nedenfor), trenger Du ikke å få Irb-godkjenning (Institutional Review Board) eller en bestemmelse om fritatt status.
• den spesifikke definisjonen (hvis noen) som gjelder for din aktivitet, bestemmer hvilke forskrifter og krav som styrer din forskning. Bruk REGNEARKET: Mennesker Forsker Besluttsomhet for å gjøre din egen beslutning om hvorvidt aktiviteten din oppfyller en av de to definisjonene som er beskrevet her.

To definisjoner av «forskning»

Definisjon 1

Forskning er en systematisk undersøkelse, inkludert forskningsutvikling, testing og/eller evaluering, designet for å utvikle eller bidra til generaliserbar kunnskap.Systematisk undersøkelse: en detaljert eller nøye undersøkelse som har eller involverer en prospektivt identifisert tilnærming til aktiviteten basert på et system, en metode eller en plan.

Generaliserbar kunnskap: Informasjonen forventes å utvide kunnskapsgrunnlaget for en vitenskapelig disiplin eller annet vitenskapelig fagområde og gi ett Eller begge av følgende:

• Resultater som gjelder for en større befolkning utenfor datainnsamlingsstedet eller de spesifikke fagene som studeres
• Resultater som er ment å brukes til å utvikle, teste eller støtte teorier, prinsipper og uttalelser om relasjoner, eller å informere politikk utover studien.

Definisjon 2

aktiviteten er forskning hvis begge følgende betingelser er oppfylt:hensikten med aktiviteten er å utvikle informasjon om et legemiddel, medisinsk utstyr (inkludert diagnostiske tester), eller biologisk stoff for innsending til federal Food And Drug Administration (FDA), og Aktiviteten innebærer potensiell fysisk bruk av narkotika, medisinsk utstyr (inkludert diagnostiske tester), eller biologisk stoff, på en måte som ikke er helt opp til skjønn av en klinisk utøver.

Spesielle tilfeller

Aktiviteter kan betraktes som forskning selv om De også anses å være programevaluering, kvalitetsforbedring, folkehelseovervåkning, forarbeid eller pilotstudier. For mer informasjon om disse og andre spesielle situasjoner, se HSD-dokumentet MED tittelen VEILEDNING:Er Det Forskning?

Be om en bestemmelse (valgfritt)

Følg disse instruksjonene Hvis du vil ha en formell beslutning om aktiviteten din er forskning. Eksempel situasjoner der en bestemmelse kan være hensiktsmessig: (1) du trenger en bestemmelse for å få eller få tilgang til data fra en kilde; (2) du tror du kan trenge en bestemmelse senere når du publiserer resultater; (3) du har et komplisert prosjekt.

1. Fullfør de sirklede spørsmålene på STANDARD IRB-Protokollskjemaet eller på ingen Kontaktversjon av skjemaet.
2. i Zipline oppretter du et nytt program ved å klikke På Knappen Opprett En Ny Studie og følge instruksjonene. Legg ved ditt utfylte IRB-Protokollskjema på det angitte stedet.
3. HSD vil vurdere søknaden din og utstede en formell beslutning.

Neste trinn, hvis du tror at aktiviteten din er forskning

Bestem om aktiviteten din involverer mennesker.