Informasjon Om forbrukermedisin

4.4 Advarsler og Forsiktighetsregler

Farlig og skadelig bruk.

Dilaudid-preparater inneholder opioidhydromorfonen og er et potensielt stoff for misbruk, misbruk og avhengighet. Avhengighet kan forekomme hos pasienter med Passende foreskrevne Dilaudid-preparater ved anbefalte doser.risikoen for avhengighet er økt hos pasienter med personlig eller familiehistorie av rusmisbruk (inkludert alkohol og reseptbelagte og ulovlige rusmidler) eller psykisk lidelse. Risikoen øker også jo lenger stoffet brukes og med høyere doser. Pasienter bør vurderes for sin risiko for opioidmisbruk eller avhengighet før De blir foreskrevet Dilaudid-preparater.Alle pasienter som får opioider bør overvåkes rutinemessig for tegn på misbruk og misbruk. Opioider er søkt av personer med avhengighet og kan være gjenstand for avledning. Strategier for å redusere disse risikoene inkluderer forskrivning av legemidlet i minste passende mengde og rådgivning pasienten om sikker lagring og riktig avhending av ubrukt legemiddel (se Avsnitt 6.4 Spesielle Forholdsregler For Oppbevaring; Pkt. 6.6 Spesielle Forholdsregler for Destruksjon). Forsiktig pasienter som misbruker orale eller transdermale former av opioider ved parenteral administrering kan føre til alvorlige bivirkninger, som kan være fatale.
Pasienter bør rådes til ikke å dele Dilaudid preparater med noen andre.

Respirasjonsdepresjon.

Alvorlig, livstruende eller dødelig respirasjonsdepresjon kan oppstå ved bruk av opioider selv når det brukes som anbefalt. Det kan oppstå når som helst under Bruk Av Dilaudid-preparater, men risikoen er størst under behandlingsstart eller etter en økning i dosen. Pasienter bør overvåkes nøye for respirasjonsdepresjon på disse tidspunktene.risikoen for livstruende respirasjonsdepresjon er også høyere hos eldre, skrøpelige eller svekkede pasienter, pasienter med nedsatt nyre-og leverfunksjon og hos pasienter med eksisterende nedsatt lungefunksjon(f. eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma). Opioider bør brukes med forsiktighet og med tett oppfølging hos disse pasientene (Se Pkt. 4.2 Dose og Administrasjonsmåte). Bruk av opioider er kontraindisert hos pasienter med alvorlig luftveissykdom, akutt luftveissykdom og respirasjonsdepresjon (Se Pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).Respirasjonsdepresjon forekommer hyppigst i overdose situasjoner i de som lider av tilstander ledsaget av hypoksi eller hyperkapni når selv moderate terapeutiske doser kan farlig redusere lunge ventilasjon.Hydromorfon bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med cor pulmonale, pasienter som har en betydelig redusert respirasjonsreserve (f.eks. kyphoskolose), hypoksi eller hyperkapni. Hos slike pasienter kan selv vanlige terapeutiske doser av opioidanalgetika redusere respirasjonsdriv og samtidig øke luftveismotstanden til apnøpunktet.risikoen for respirasjonsdepresjon er større ved bruk av høye doser opioider, spesielt formuleringer med høy potens og modifisert frisetting, og hos pasienter med opioid naï. Initiering av opioidbehandling bør være i den nedre enden av doseringsanbefalingene med nøye titrering av doser for å oppnå effektiv smertelindring. Nøye beregning av equianalgesic doser er nødvendig ved bytte av opioider eller bytte fra umiddelbar frisetting til modifiserte frisetting formuleringer (se Pkt. 4.2 Dose og Administrasjonsmåte) sammen med vurdering av farmakologiske forskjeller mellom opioider. Vurder å starte det nye opioidet med redusert dose for å ta hensyn til individuell variasjon i respons.Opioider kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert sentral søvnapnø (csa) og søvnrelatert hypoksemi. Opioidbruk kan øke risikoen for CSA på en doseavhengig måte hos noen pasienter. Opioider kan også forårsake forverring av søvnapne (Se Pkt. 4.8 Bivirkninger (Bivirkninger)). Hos pasienter med CSA bør man vurdere å redusere den totale opioiddosen.

Risiko ved samtidig bruk av benzodiazepiner eller ANDRE cns-depressiva, inkludert alkohol.

Samtidig bruk av opioider og benzodiazepiner eller ANDRE cns-depressiva, inkludert alkohol, kan føre til sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. På grunn av disse risikoene bør samtidig forskrivning av Dilaudid-preparater og samtidig bruk av andre cns-depressive legemidler, som andre opioidanalgetika, benzodiazepiner, gabapentinoider, cannabis, sedativer, hypnotika, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, sentralaktive antiemetika og ANDRE CNS-depressiva, reserveres for pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulige. Hvis Det tas en beslutning om å foreskrive Dilaudid-preparater samtidig med noen av legemidlene, bør den laveste effektive dosen brukes, og behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Pasienter bør følges nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasienter og deres omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Pasienter og deres omsorgspersoner bør også informeres om potensielle skader ved å konsumere alkohol mens De tar Dilaudid-preparater.

bruk av opioider i kronisk (langsiktig) ikke-kreft smerte (CNCP).

Opioidanalgetika har en etablert rolle i behandlingen av akutte smerter, kreftsmerter og palliativ og end-of-life omsorg. Nåværende bevis støtter generelt ikke opioidanalgetika for å forbedre smerte og funksjon for de fleste pasienter med kronisk ikke-kreft smerte. Utviklingen av toleranse og fysisk avhengighet og risiko for bivirkninger, inkludert farlig og skadelig bruk, øker med tiden en pasient tar et opioid. Bruk av opioider for langvarig behandling AV CNCP anbefales ikke.bruk av opioider til BEHANDLING AV CNCP bør kun vurderes etter at maksimert ikke-farmakologisk og ikke-opioidbehandling er forsøkt og funnet ineffektiv, ikke tolerert eller på annen måte utilstrekkelig til å gi tilstrekkelig smertebehandling. Opioider bør bare foreskrives som en del av omfattende tverrfaglig og multimodal smertebehandling.OPIOIDBEHANDLING FOR CNCP bør initieres som en studie i samsvar med kliniske retningslinjer og etter at en omfattende biopsykososial vurdering har fastslått en årsak til smerte og hensiktsmessigheten av opioidbehandling for pasienten (Se Farlig og skadelig bruk, ovenfor). Det forventede resultatet av behandlingen (smertereduksjon i stedet for fullstendig avskaffelse av smerte, forbedret funksjon og livskvalitet) bør diskuteres med pasienten før opioidbehandling påbegynnes, med avtale om å avbryte behandlingen dersom disse målene ikke er oppfylt.på grunn av den varierte responsen på opioider mellom individer, anbefales det at alle pasienter startes med laveste passende dose og titreres for å oppnå et tilstrekkelig nivå av analgesi og funksjonell forbedring med minimale bivirkninger. Legemidler med umiddelbar frisetting skal ikke brukes til å behandle kroniske smerter, men kan brukes i en kort periode hos opioide naï-pasienter for å utvikle et toleransenivå før de bytter til en formulering med modifisert frisetting. Nøye og regelmessig vurdering og monitorering er nødvendig for å fastslå det kliniske behovet for pågående behandling. Avbryt opioidbehandling hvis det ikke er noen forbedring av smerte og / eller funksjon i prøveperioden, eller hvis det er tegn på misbruk eller misbruk. Behandlingen bør bare fortsette hvis forsøket har vist at smerten er opioidresponsiv og det har vært funksjonell forbedring. Pasientens tilstand bør gjennomgås regelmessig og dosen reduseres langsomt hvis opioidbehandling ikke lenger er hensiktsmessig (Se Opphør av opioider).

Toleranse, avhengighet og tilbaketrekning.

Neuroadaptasjon av opioidreseptorene til gjentatt administrasjon av opioider kan gi toleranse og fysisk avhengighet. Toleranse er behovet for å øke doser for å opprettholde analgesi. Toleranse kan forekomme for både ønskede og uønskede effekter av opioidet.Fysisk avhengighet, som kan oppstå etter flere dager til uker med fortsatt opioidbruk, resulterer i abstinenssymptomer hvis opioiden stoppes brått eller dosen reduseres betydelig. Abstinenssymptomer kan også oppstå etter administrasjon av en opioidantagonist (f. eks. nalokson) eller partiell agonist (f. eks. buprenorfin). Tilbaketrekning kan resultere i noen eller alle av følgende symptomer: dysfori, rastløshet/agitasjon, lakrimasjon, rhinorrhoea, gjesping, svette, frysninger, myalgi, mydriasis, irritabilitet, angst, økende smerte, ryggsmerter, leddsmerter, svakhet, magekramper, søvnløshet, kvalme, anoreksi, oppkast, diare, økt blodtrykk, økt respirasjonsfrekvens og økt hjertefrekvens.opioidabstinens har blitt godt beskrevet i litteraturen og dens alvorlighetsgrad hos en bestemt pasient kan variere fra mild ubehag til potensiell kardiovaskulær kollaps. Uten behandling de fleste observerbare symptomer løse i 5-14 dager. Det er også beskrevet en periode med» subakutt uttak » som varer opptil 6 måneder, hvor tidligere avhengige pasienter opplever problemer med å konsentrere seg, søvnløshet, irritabilitet, myalgi og autonom ustabilitet.Det Er beskrevet Ulike regimer for behandling av seponering, inkludert, men ikke begrenset til metadonsubstitusjon, klonidin, benzodiazepiner og fenotiaziner. Støttebehandling er viktig, og assosierte symptomer som dehydrering og gastrointestinale forstyrrelser bør behandles deretter.Ved seponering Av Dilaudid-preparater hos en person som kan være fysisk avhengig, bør legemidlet ikke stoppes brått, men trekkes tilbake ved å redusere dosen gradvis (se Opphør av opioider).

Utilsiktet inntak / eksponering.

Utilsiktet inntak Eller Eksponering Av Dilaudid-preparater, spesielt hos barn, kan føre til dødelig overdose av hydromorfon. Pasienter og deres omsorgspersoner bør få informasjon om sikker oppbevaring og destruksjon av ubrukte Dilaudid-preparater (se Pkt. 6.4 Spesielle Forholdsregler For Oppbevaring; Pkt. 6.6 Spesielle Forholdsregler for Destruksjon).

Hyperalgesi.

Hyperalgesi kan forekomme ved bruk av opioider, spesielt ved høye doser. Hyperalgesi kan manifestere seg som en uforklarlig økning i smerte, økte nivåer av smerte med økende opioiddoser eller diffus følsomhet som ikke er forbundet med den opprinnelige smerten. Hyperalgesi bør ikke forveksles med toleranse (Se Toleranse, avhengighet og uttak). Hvis opioidindusert hyperalgesi mistenkes, bør dosen reduseres og reduseres hvis mulig. En endring til et annet opioid kan være nødvendig.

Opphøre opioider.

Brå seponering eller rask reduksjon av dosen hos en person som er fysisk avhengig av et opioid kan føre til alvorlige abstinenssymptomer og ukontrollert smerte(Se Toleranse, avhengighet og abstinenssymptomer). Slike symptomer kan føre til at pasienten søker andre kilder til lisensierte eller illegale opioider. Opioider bør ikke opphøre brått hos en pasient som er fysisk avhengig, men trekkes tilbake ved å redusere dosen sakte. Faktorer som må tas i betraktning ved avgjørelsen av hvordan behandlingen skal seponeres eller reduseres, inkluderer dosen og varigheten av opioiden pasienten har tatt, typen smerte som behandles og pasientens fysiske og psykologiske egenskaper. En multimodal tilnærming til smertebehandling bør være på plass før du starter en opioid analgetisk taper. Under nedtrapping, pasienter krever regelmessig gjennomgang og støtte for å håndtere noen økning i smerte, psykiske plager og abstinenssymptomer.
det er ingen standard nedtrapping tidsplaner egnet for alle pasienter og en individuell plan er nødvendig. Generelt bør tapering innebære en dosereduksjon på ikke mer enn 10 prosent til 25 prosent hver 2. til 4. uke. Hvis pasienten opplever økt smerte eller alvorlige abstinenssymptomer, kan det være nødvendig å gå tilbake til forrige dose til stabil før du fortsetter med en mer gradvis avsmalning.ved opphør av opioider hos en pasient som har en mistenkt opioidbruksforstyrrelse, bør behovet for medisinassistert behandling og/eller henvisning til en spesialist vurderes.

Endokrine effekter.

Opioider kan påvirke hypotalamus-hypofyse-binyre-eller gonadale akser. Noen endringer som kan sees inkluderer en økning i serum prolaktin, og reduksjon i plasma kortisol og testosteron. Kliniske symptomer kan oppstå fra disse hormonelle endringene.

spesielle risiko pasienter.

generelt bør opioider gis med forsiktighet, og startdosen bør reduseres hos svekkede og de med alvorlig nedsatt lungefunksjon; søvnapnø; myksoødem eller hypotyreose; adrenokortisk insuffisiens (F. eks. Addisons Sykdom); Cns-depresjon eller koma, toksisk psykose, prostatahypertrofi eller uretralstriktur, galleblæresykdom, akutt alkoholisme, delirium tremens, pankreatitt, forstoppelse eller etter gastrointestinal kirurgi da opioider er kjent for å svekke intestinal motilitet og bør ikke brukes før legen er sikret normal tarmfunksjon. Dersom paralytisk ileus mistenkes eller oppstår under bruk, bør Dilaudid-preparater seponeres umiddelbart. Administrering av opioidanalgetika, inkludert hydromorfon, kan skjule diagnosene eller det kliniske forløpet hos pasienter med akutte abdominale tilstander og kan forverre eksisterende kramper hos pasienter med krampelidelser. Rapporter om milde til alvorlige anfall og myoklonus er rapportert hos alvorlig kompromitterte pasienter, administrert høye doser parenteral hydromorfon, for kreft og sterke smerter.

hodeskade og økt intrakranielt trykk.

hydromorfons respirasjonsdempende effekt med karbondioksidretensjon og sekundær heving av cerebrospinalvæsketrykk kan være markert overdrevet ved hodeskade, andre intrakranielle lesjoner eller allerede eksisterende økning i intrakranielt trykk. Opioidanalgetika, inkludert hydromorfon, kan gi effekter som kan skjule det kliniske forløpet og nevrologiske tegn på ytterligere økning i intrakranielt trykk hos pasienter med hodeskader.

Hypotensiv effekt.

opioidanalgetika, inkludert hydromorfon, kan forårsake alvorlig hypotensjon hos en person hvis evne til å opprettholde blodtrykket allerede har blitt kompromittert av utarmet blodvolum eller samtidig administrering av legemidler som fenotiaziner eller generell anestesi (se Pkt.4.5 Interaksjoner med Andre Legemidler og Andre Former for Interaksjoner). Derfor bør hydromorfon administreres med forsiktighet til pasienter i sirkulasjonssjokk, da vasodilasjon produsert av legemidlet kan redusere hjerteutgang og blodtrykk ytterligere. Hydromorfon kan gi ortostatisk hypotensjon hos ambulante pasienter.

Bruk i kirurgi.

Dilaudid tabletter og oral væske bør brukes med forsiktighet preoperativt og innen de første 24 timene postoperativt.Opioidanalgetika, inkludert hydromorfon, bør også brukes med forsiktighet hos pasienter som krever galleveisprosedyrer, da Det kan forårsake krampe i Oddi-sphincteren.

Bruk ved nedsatt leverfunksjon.

Opioider bør gis med forsiktighet, og startdosen bør reduseres ved nedsatt leverfunksjon.

Bruk ved nedsatt nyrefunksjon.

Opioider bør gis med forsiktighet og startdosen bør reduseres hos personer med nedsatt nyrefunksjon.

Bruk hos eldre.

Eldre personer har vist seg å ha minst dobbelt så høy sensitivitet (målt ved EEG-endringer) for enkelte opioider hos unge voksne. Ved administrering Av Dilaudid-preparater til eldre, bør startdosen reduseres (Se Pkt. 4.2 Dose og Administrasjonsmåte).

Pediatrisk bruk.

Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn.

Effekter på laboratorietester.

ingen data tilgjengelig.