Ketoprofen Ethypharm lp

i juli 1999 sendte Laboratoires Ethypharm Sa inn søknader Om Gjensidig Anerkjennelse Av Markedsføringstillatelsen gitt av Vedkommende Myndighet I Frankrike, som Referanse Medlemsstat, For Ké Profè Ethypharm Lp 100 mg og 200 mg depottabletter, med henvisning til vesentlig likhet med to allerede godkjente legemidler i EU.

K ④oprofè Ethypharm LP er en hard kapsel fylt med depottabletter mikrogranuler som inneholder enten 100 mg eller 200 mg av virkestoffet ketoprofen, som er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) markedsført innen Eu i omtrent 25 år under forskjellige produktnavn. Kéoprofè Ethypharm lp depottapsler er indisert hos voksne og ungdom over 15 år for symptomatisk behandling av kronisk inflammatorisk reumatisme, som reumatoid artritt og ankyloserende spondylitt og slitasjegikt. Kéoprofè Ethypharm lp depottabletter skal administreres en gang daglig.Den Gjensidige Godkjenningsprosedyren startet 01. September 1999. De Berørte Medlemslandene Var Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Tyskland Hellas, Irland, Italia, Luxembourg, Nederland, Sverige og Storbritannia. I Løpet av Prosedyren For Gjensidig Anerkjennelse vurderte Det Berørte Medlemslandet Sverige at autorisasjonen Til Kéoprofè Ethypharm LP kan utgjøre en risiko for folkehelsen og henviste saken til CPMP 30.November 1999 i henhold til artikkel 10 i Direktiv 75/319/EØF med senere endringer.

Den Offentlige helserisikoen som Sverige økte, og som søkeren skulle ta opp, var å dokumentere sikker bruk av ketoprofen hos pasienter med alvorlig hjertesvikt. I tillegg var det flere saker som skulle behandles begrunnelse for:

• vedlikehold av siste trimester av svangerskapet som kontraindikasjon
• referanseproduktet brukt i bioekvivalensstudien.
• endringen av metoden for fremstilling av testproduktet

CPMP vedtok følgelig en liste over spørsmål 16. desember 1999.

Innehaveren av Markedsføringstillatelsen ga skriftlige svar 23. Mars 2000.CPMP etter å ha vurdert de skriftlige svarene Som Er mottatt fra Søkeren, Var Rapportøren/Medrapportørens vurderingsrapporter og KOMMENTARENE fra CPMP – medlemmer av den oppfatning At spørsmålet Om folkehelserisiko som ble reist Av Sverige, ikke skulle hindre tildeling Av en markedsføringstillatelse, forutsatt at tilstrekkelige endringer i Oppsummeringene av Produktegenskaper (SPC) er gjort, som angitt i det følgende samlede sammendraget av den vitenskapelige evalueringen og DET endrede SPC vedlagt (200mg styrke som et relevant eksempel).

CPMP vedtok den 29.juni 2000 en positiv uttalelse om at De anbefalte markedsføringstillatelsen For Kéoprofè Ethypharm LP 100 mg og 200 mg depotkapsler, harde, med endringer i Preparatomtalene (SPC) I Referanselandslandet.

På Grunnlag Av Uttalelsen VEDTATT AV CPMP eu-Kommisjonen utstedte En Beslutning på 27 desember 2000.