Nabumeton Tabletter 500 mg

bruk av nabumeton sammen med NSAIDs inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere bør unngås.

Bivirkninger kan minimeres ved å bruke den minste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Eldre

Eldre har økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatale (se pkt.4.2)

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforasjon

gi blødning, sårdannelse eller perforasjon, som kan være dødelig, er rapportert med Alle NSAIDs når som helst under behandlingen, med eller uten varselsymptomer eller tidligere alvorlige GASTROINTESTINALE hendelser.

risikoen for GI-blødning, sårdannelse eller perforasjon er høyere ved økende NSAID-doser, hos pasienter med tidligere sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforasjon (se pkt. 4.3), og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Kombinasjonsbehandling med beskyttelsesmidler (f. eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene, og også for pasienter som samtidig trenger lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som sannsynligvis vil øke gastrointestinal risiko (se nedenfor og 4.5).

Pasienter med TIDLIGERE GI-peptisk sykdom, spesielt hos eldre, bør varsles om å rapportere uvanlige abdominale symptomer som indikerer sårdannelse (spesielt GI-blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.

Forsiktighet Bør utvises hos pasienter som samtidig får legemidler som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, som perorale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, NSAIDs, Ssri-er eller blodplatehemmere som acetylsalisylsyre og klopidogrel (se pkt.4.5).

NÅR GI-blødning eller sårdannelse oppstår hos pasienter som får nabumeton, bør behandlingen seponeres.NSAIDs Bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere gastrointestinal sykdom (Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da tilstanden kan forverres (se pkt.4.8).

i en gjennomgang av både data før og etter registrering fra kliniske studier med nabumeton, var gjennomsnittlig kumulativ frekvens AV GI – perforeringer, sår eller blødninger (PUBs) hos pasienter behandlet fra 3 til 6 måneder, 1 år og 2 år henholdsvis 0,3%, 0,5% og 0,8%. Selv om disse tallene virker lave, bør forskrivende lege være oppmerksom på at DISSE ADR kan oppstå selv i fravær av tidligere peptisk sykdom.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Egnet monitorering og rådgivning er nødvendig hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller mild til moderat kongestiv hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av Enkelte NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å utelukke en slik risiko for nabumeton.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / Eller cerebrovaskulær sykdom bør kun behandles med nabumeton etter nøye vurdering. Tilsvarende overveielse bør gjøres før man starter langtidsbehandling av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Alvorlige hudreaksjoner, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse( TEN), og legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er sjelden rapportert i forbindelse med Bruk Av NSAIDs, inkludert nabumeton (se pkt.4.8).

ved forskrivning skal pasienter informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Hvis tegn og symptomer på disse reaksjonene oppstår, bør nabumeton seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes (etter behov).

Pasienter ser ut til å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingsforløpet, og utbruddet av reaksjonen forekommer i de fleste tilfeller i løpet av de to første månedene av behandlingen. Nabumeton bør seponeres ved første forekomst av hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.

hvis pasienten har utviklet en alvorlig reaksjon som SJS, TEN eller DRESS ved bruk av nabumetone, må behandling med nabumetone ikke gjenopptas hos denne pasienten på noe tidspunkt.

Nedsatt kvinnelig fertilitet

bruk av nabumeton kan svekke kvinnelig fertilitet og anbefales ikke hos kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under utredning av infertilitet, bør seponering av nabumeton vurderes. NSAIDs kan maskere tegn eller symptomer på en infeksjon (feber, smerte og hevelse).

tilfeller av tåkesyn eller redusert synsaktivitet er rapportert ved BRUK AV NSAID, inkludert nabumeton. Pasienter med disse hendelsene må sendes til oftalmologisk undersøkelse.

Forsiktighet bør utvises ved administrering av nabumetone til pasienter med:

• tidligere acetylsalisylsyre-eller ANNEN NSAID-indusert astma, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner. Siden fatale astmaanfall er rapportert hos slike pasienter som får Andre NSAIDs, bør første administrering av nabumeton overvåkes medisinsk.

• SLE og blandet bindevevssykdom: hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (sle) og blandede bindevevssykdommer kan det være økt risiko for aseptisk meningitt (se pkt.4.8).

• Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Som med Andre NSAIDs er det rapportert abnormiteter i leverfunksjonstester, sjeldne tilfeller av gulsott og leversvikt (noen av dem med dødelig utgang). En pasient med tegn/symptomer som tyder på leverdysfunksjon eller som har opplevd en unormal leverfunksjonstest under behandling med nabumeton, bør evalueres for tegn på utvikling av en mer alvorlig leverreaksjon. Nabumeton bør seponeres dersom en slik reaksjon oppstår.

• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min): laboratorietester bør utføres ved baseline og innen noen uker etter behandlingsstart. Ytterligere tester bør utføres etter behov; hvis svekkelsen forverres, kan seponering av behandlingen være berettiget. Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 49 ml / min) er det en 50% økning i ubundet plasma på 6 MNA, og dosereduksjon kan være berettiget (se pkt.4.5).