Toprol XL

BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er beskrevet ellersom merking:

• Forverring angina eller hjerteinfarkt .
• Forverring av hjertesvikt .
• Forverring av blokk .

Kliniske Studier erfaring

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i de kliniske studiene av adrug ikke direkte sammenlignes med rater i de kliniske studiene av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis. Bivirkningeninformasjon fra kliniske studier gir imidlertid grunnlag for å identifisere bivirkninger som synes å være relatert til narkotikabruk og for tilnærmelsesrater.

Hypertensjon og Angina

de fleste bivirkningene har vært milde og forbigående. De vanligste (> 2%) bivirkningene er tretthet, svimmelhet,depresjon, diare, kortpustethet, bradykardi og utslett.

Hjertesvikt

I MERIT-HF-studien som sammenlignet TOPROL-XL i daglige doseropp til 200 mg (gjennomsnittlig dose 159 mg en gang daglig; n=1990) med placebo (n=2001), seponerte 10,3% AV TOPROL-XL-pasientene på grunn av bivirkninger vs. 12,2% av placebopasienter.

tabellen nedenfor viser bivirkninger i MERIT-Hf-Studien som forekom ved en forekomst av ≥ 1% i TOPROL-XL-gruppen ogstørre enn placebo med mer enn 0.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

Postoperative Bivirkninger

i en randomisert, dobbeltblind, placebo-av 8351 pasienter med eller med risiko for aterosklerotisk sykdom som gjennomgår Ikke-vaskulærkirurgi og som ikke tok betaâ €»blokkerbehandling, ble toprol-xl 100 mg startet 2 til 4 timer før kirurgi og fortsatte deretter i 30 dager med 200 mg daglig. BRUK AV TOPROL-XL var assosiert med en høyere forekomst av bradykardi (6,6% vs. 2,4%; HR, 2,74; 95% KI 2,19, 3.43), hypotensjon (15% vs. 9,7%; HR 1,55; 95% KI 1,37, 1,74), slag (1,0% vs. 0,5%; HR 2,17; 95% KI 1,26, 3,74) og død(3,1% vs. 2,3%; HR 1,33; 95% KI 1,03, 1,74) sammenlignet med placebo.

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert under bruk AV TOPROL-XL etter godkjenning eller metoprolol med umiddelbar frisetting. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålidelig estimere frekvensen eller etablere acausal forhold til legemiddeleksponering.

Kardiovaskulær: Kalde ekstremiteter, arteriellsvikt (Vanligvis Av Raynauds type), hjertebank,perifert ødem, synkope, brystsmerter og hypotensjon.

Respiratorisk: Hvesenhet (bronkospasme), dyspnø.

Sentralnervesystemet: Forvirring, kortsiktigminnetap, hodepine, søvnighet, mareritt, søvnløshet, angst/nervøsitet, hallusinasjoner, parestesi.

Gastrointestinal: Kvalme, tørr munn, forstoppelse, flatulens, halsbrann, hepatitt, oppkast.

Overfølsomme Reaksjoner: Kløe.

Diverse: Muskel-og skjelettsmerter, artralgi, tåkesyn, nedsatt libido, mannlig impotens, tinnitus, reversibelalopecia, agranulocytose, tørre øyne, forverring av psoriasis, Peyronieâ € ™ sykdom, svetting, fotosensitivitet, smaksforstyrrelser.

Potensielle Bivirkninger

I tillegg er det bivirkninger som ikke er nevnt ovenfor som har blitt rapportert med andre beta-adrenerge blokkere og bør vurderes som potensielle bivirkninger av TOPROL-XL.

Sentralnervesystemet: Reversibel mentaldepresjon som utvikler seg til katatoni; et akutt reversibelt syndrom karakterisertved desorientering for tid og sted, kortsiktig hukommelsestap, følelsesmessighet, overskyet sensorium og redusert ytelse på nevropsykometri.

Hematologisk: Agranulocytose, ikke-trombocytopeniskpurpura, trombocytopenisk purpura.

Overfølsomme Reaksjoner: Laryngospasme, respiratorisk nød.

Laboratoriefunn

Kliniske laboratoriefunn kan omfatte forhøyede nivåer av serumtransaminase, alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Toprol XL (Metoprololsuksinat)