US Food And Drug Administration

01-14-2020 FDA Drug Safety Communication

US Food And Drug Administration (FDA) varsler publikum om at resultatene fra en klinisk studie som vurderer sikkerhet, viser en mulig økt risiko for kreft med vektstyringsmedisinen Belviq, Belviq XR (lorcaserin). På dette tidspunktet er årsaken til kreften usikker, og vi kan ikke konkludere med at lorcaserin bidrar til kreftrisikoen. Vi ønsket imidlertid å gjøre offentligheten oppmerksom på denne potensielle risikoen. Vi fortsetter å evaluere resultatene fra kliniske studier og vil formidle våre endelige konklusjoner og anbefalinger når vi har fullført vår gjennomgang.

Helsepersonell bør vurdere om fordelene ved å ta lorcaserin sannsynligvis vil overstige de potensielle risikoene når de bestemmer seg for å foreskrive eller fortsette pasienter på lorcaserin.

Pasienter som tar lorcaserin bør snakke med helsepersonell om den potensielle økte risikoen for kreft ved bruk av lorcaserin for å ta den beste avgjørelsen om din medisinske behandling.Lorcaserin Er et reseptbelagte legemiddel godkjent AV FDA i 2012 for bruk med redusert kalori diett og økt fysisk aktivitet for å hjelpe vekttap hos voksne som er overvektige eller overvektige og har vektrelaterte medisinske problemer. Lorcaserin virker ved å øke følelsen av fylde slik at mindre mat blir spist. Det er tilgjengelig som en tablett (Belviq) og en utvidet frisetting tablett (Belviq XR).

ved godkjenning av lorcaserin krevde vi stoffprodusenten, Eisai Inc., for å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere risikoen for hjerte-relaterte problemer. 12.000 deltakere over 5 år, ble flere pasienter som tok lorcaserin diagnostisert med kreft sammenlignet med pasienter som tok placebo, som er en inaktiv behandling. Vår evaluering av dette potensielle signalet pågår, og på dette tidspunktet er det usikkert om lorcaserin øker risikoen for kreft.for Å hjelpe FDA med å spore sikkerhetsproblemer med medisiner, oppfordrer vi helsepersonell og pasienter til å rapportere bivirkninger som involverer lorcaserin eller andre legemidler TIL FDA medwatch-programmet, ved å bruke informasjonen i» Kontakt FDA » – boksen nederst på siden.

En Españ

Kommunikasjon Om Legemiddelsikkerhet (PDF – 52KB)

Relatert informasjon

• MedlinePlus: Fedme
• FDAS Prosess For Legemiddelgjennomgang: Sikre Narkotika Er Trygge og Effektive
• Tenk Gjennom: Administrere Fordeler og Risiko Av Medisiner

Kontakt FDA

for Mer Info
855-543-NARKOTIKA (3784) og trykk 4
[email protected]

Rapporter Et Alvorlig Problem til MedWatch
Fullfør og send rapporten På Nettet.
Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på pre-adressert skjema, eller send via faks til 1-800-FDA-0178.