dostępność testów COVID w domu rośnie. Czy to pomoże odwrócić bieg wydarzeń?

Jeśli kiedykolwiek czekałeś w długiej kolejce, aby otrzymać test na koronawirusa, lub próbowałeś go uzyskać, ale nie mogłeś, lub czekałeś tydzień, aby uzyskać wyniki, Być może zastanawiałeś się, dlaczego nie jest to łatwiejsze i wygodniejsze. W ostatnich tygodniach Food and Drug Administration zaczęła zatwierdzać bez recepty testy COVID-19 dla Amerykanów do stosowania w domu, część fali nowych opcji, które mogłyby odgrywać rolę w łapaniu infekcji, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niewykryte.

Kiedy prezydent Donald Trump powiedział w marcu, że „każdy, kto chce testu, może dostać test”, podczas wizyty w Centers for Disease Control and Prevention, to nie była prawda. I w zależności od tego, gdzie mieszkasz, to wciąż nieprawda. Od wiosny dostępność badań nad koronawirusem dramatycznie się poprawiła, ale eksperci twierdzą, że kraj nadal nie przeprowadza wystarczających badań, aby powstrzymać rozprzestrzenianie się wirusa. A uzyskanie testu w miejscu drive-thru lub gabinecie lekarskim zwykle wymaga dostępu do transportu i czasu oczekiwania — rzeczy, które mogą być trudniejsze do zdobycia dla mniej dochodowych lub bardziej wrażliwych populacji-a także wiąże się z ryzykiem potencjalnego wystawienia pracowników służby zdrowia na wirusa.

testy koronawirusa, o których większość z nas słyszała, opierają się na reakcji łańcuchowej polimerazy, PCR, chemicznej technice amplifikacji, która może wykryć nawet śladowe ilości materiału genetycznego o bardzo wysokiej swoistości i czułości. Jest to złoty standard badań diagnostycznych w kierunku chorób zakaźnych, ale potrzeba czasu, aby pobrać próbkę, przygotować ją i uruchomić przez wiele godzin na zaawansowanym sprzęcie laboratoryjnym.

administracja Trumpa wielokrotnie była pod ostrzałem z powodu braku krajowej strategii testowania, zostawiając kamień węgielny łagodzenia pandemii w dużej mierze w gestii państw, które ustalą swoje zasady, infrastrukturę i proces. „Nie istnieje żadna organizacja, która mogłaby pomóc w upewnieniu się, że odpowiednie zapasy są we właściwym miejscu i we właściwym czasie” – powiedział Jason Feldman, założyciel i dyrektor generalny Vault Health. Teraz rok od pojawienia się wirusa w Chinach, a dni przed przejściem na prezydenta USA, przypadki są niebotyczne, a dane testowe pozostają nieco niejednolite.

testy w domu mają na celu rozwiązanie niektórych z tych przeszkód, ale nie wszystkie testy są równe ani nie wszystkie są przydatne w tych samych sytuacjach.

Jakie są teraz opcje testów w domu i czym różnią się od standardowych testów PCR?

zbierane w domu, testowane w laboratorium

w kwietniu gubernator Minnesoty Tim Walz ogłosił „moonshot” testowania 20 000 mieszkańców Minnesoty dziennie na COVID, a pod koniec czerwca Stanowy Departament Zdrowia zaczął celować z Pomocą Kliniki Mayo i Uniwersytetu Minnesoty. Ale ze względu na to, że liczba spraw stanowych rośnie w obliczu zbliżających się prognoz wzrostu zimy, Daniel Huff, zastępca komisarza Biura Ochrony Zdrowia, wkrótce zdał sobie sprawę, że będzie musiał zbliżyć liczbę do 40 000 dziennie.

jednym z głównych punktów szczypania w procesie zidentyfikowanym przez Huffa i jego zespół nie była ich zdolność do uruchamiania próbek na maszynach PCR, ale sposób zbierania i przygotowania próbek do przetwarzania, powiedział Huff.

więc latem postanowili spróbować alternatywy dla wszechobecnych wymazów z nosa: At-home kolekcja śliny do badań PCR, współpraca z firmą telehealth Vault Health, który zapewni profesjonalny nadzór wymagany przez FDA dla tego rodzaju testów.

„w ustach jest pełno wirusów, jeśli jesteś chory” – powiedział Feldman.

kluczową różnicą jest to, że pacjent może łatwo samodzielnie zarządzać pobraniem próbki, plując do probówki w domu i wysyłając zestaw z powrotem do laboratorium w celu przetworzenia, eliminując potrzebę, aby pracownik ochrony zdrowia wyposażony w PPE zbliżył się osobiście do twarzy osoby potencjalnie zakażonej.

test jest bardzo czuły i specyficzny, wykonuje się również testy PCR wymazów z nosa. Proces Vault Health jest oparty na Rutgers University Rucdr Infinite Biologics test, pierwszy test PCR na ślinie, który otrzymał pozwolenie na Użycie Awaryjne z Food and Drug Administration, choć istnieją teraz inne podobne testy z tym zatwierdzenia, jak również.

gdy ktoś rejestruje się online na badanie, przesyłany jest zestaw do pacjenta, który następnie przeprowadza telekonferencje z pracownikiem służby zdrowia, aby upewnić się, że próbka została pobrana prawidłowo. Po tym, jak pacjent odeśle zestaw z powrotem do laboratorium, Vault Health próbuje dostarczyć wyniki w ciągu 48 godzin od przybycia do laboratorium.

na początku stycznia 2021 roku firma przeprowadziła około 800 000 testów na Ma podobne programy partnerskie z departamentami Zdrowia Stanu Nowy Meksyk i Wisconsin. West Virginia również próbowała nawiązać współpracę z Vault, ale w zeszłym miesiącu postanowiła przerwać program ze względu na to, co Sekretarz stanu zdrowia powiedział, że jest czasem pięciodniowym opóźnieniem i szukać szybszych, bardziej dostępnych opcji.

inne stany, takie jak New Jersey, współpracowały z prywatnymi firmami, aby zapewnić testy w domu dla swoich mieszkańców. Współpracując z Vault Health, Minnesota zbudowała również laboratorium w stanie do lokalnego przetwarzania próbek śliny.

firma Telehealth Vault Health nawiązała współpracę z departamentami zdrowia w stanach takich jak Minnesota, aby wdrożyć domowe testy na koronawirusa dla mieszkańców. Zdjęcie dzięki uprzejmości Hawaiian Airlines/Vault Health

Po rozpoczęciu kilku mniejszych prób w okolicy, Departament Zdrowia Minnesoty w listopadzie otworzył zestawy at-home dla każdego, kto mieszka w stanie.

„przytłoczyliśmy UPS” – powiedział Huff, zauważając, że państwo wysłało pocztą 150 000 zestawów testowych w pierwszym tygodniu. „Nikt z nas nie przewidział zapotrzebowania, które zobaczymy.”

Vault Health rozszerza zakres swojej pracy po przetestowaniu metody w profesjonalnych ligach sportowych, takich jak PGA, MLS i MLB. Inne firmy, takie jak E7 Health i Vitagene, również oferują teraz at-home spit collection, a firmy takie jak EverlyWell robią at-home wymaz z nosa collection.

przetwarzanie wyników w domu

chociaż podejście Vault Health do testów COVID-19 minimalizuje kontakt z potencjalnie zainfekowanymi osobami, transport próbki pobranej w domu do scentralizowanego laboratorium wymaga czasu. Do niedawna był to jedyny sposób, w jaki FDA autoryzowała testy „at-home”.

w listopadzie FDA poddała swój pierwszy test EUA prawdziwie domowemu testowi COVID, który pozwala pacjentowi pobrać próbkę, przetworzyć ją i uzyskać wyniki.

wykonany przez biotechnologiczną firmę Lucira Health, ten test wymaga wymazu pacjenta z własnych nozdrzy, zamieszania próbki w fiolce i podłączenia jej do małego pudełka, które wykonuje niezbędną chemię. Po około 30 minutach światła wskazują wynik dodatni, ujemny lub nieprawidłowy.

chociaż wykrywa również wirusowe RNA, ten test wykorzystuje inną chemię niż zwykły proces PCR, zwany amplifikacją izotermiczną za pośrednictwem pętli (lampa). Ta różnica oznacza, że można użyć prostszego sprzętu i bez wstępnego przetwarzania próbki, tak jak technicy w laboratorium w celu przeprowadzenia testu PCR. Ale ten pominięty krok oznacza również, że test zdrowia Luciry jest nieco mniej czuły niż testy PCR ze złotym standardem-co oznacza, że może dać więcej fałszywych negatywów.

„Oczyszczanie kwasu nukleinowego jest jednym z etapów, który pomaga zwiększyć czułość końcowej reakcji, PCR. Za każdym razem, gdy pominiesz ten krok, otrzymasz szybszy test, ale będziesz trochę cierpiał na wrażliwość”, powiedział Gary Procop, dyrektor medyczny wirusologii klinicznej w klinice w Cleveland, który pomógł niezależnie ocenić Test zdrowotny Lucira pod kątem autoryzacji FDA.

„ale to było przewidywane od początku” – dodał Prokop.

żaden test diagnostyczny nie jest doskonały, a biorąc pod uwagę szansę na fałszywy wynik negatywny, ważne jest, aby pacjent miał taki kontekst podczas uzyskiwania wyników. Firmy i służby zdrowia powinny „założyć barierki wokół tego negatywnego testu i powiedzieć komuś:” hej, jeśli masz oznaki i objawy, nawet jeśli ten test jest negatywny, powinieneś pozostać odizolowany przez 14 dni” – powiedział Procop.

Procop uważa, że test zdrowotny Lucira będzie przydatny w podobny sposób jak domowe pobieranie śliny: do ochrony ŚOI dla pracowników służby zdrowia i minimalizacji narażenia innych na potencjalnie zakażonych pacjentów. Firma obecnie zwiększa produkcję i ma nadzieję udostępnić test, ale tylko na receptę, w drugim kwartale 2021 roku.

możliwości testów antygenowych

oprócz testów w domu, które szukają wirusowego RNA, istnieją również testy antygenowe, które szukają obecności białek koronawirusa w próbce. Produkty te wyglądają jak paski papieru, na które nakłada się wymaz z nosa lub próbkę śliny. Kilka minut później linie rozwijają się na pasku, jeśli białko jest obecne.

technika ta nazywa się testem przepływu bocznego i jest powszechnie stosowana w domowych testach ciążowych-nie jest wymagane żadne wymyślne przygotowywanie próbek ani maszyny. Kompromis dla tej prostoty jest to, że te testy antygenowe mają niższą czułość niż testy kwasu nukleinowego, co oznacza, że jest więcej fałszywie ujemnych (może być również kilka fałszywie dodatnich, chociaż ogólnie testy antygenowe są tak dobre w rozpoznaniu koronawirusa z czegoś innego, jak złoty standard PCR).

pomimo mniejszej czułości, te tańsze, łatwiejsze w produkcji testy mogą być używane do szeroko zakrojonych badań przesiewowych ogółu społeczeństwa, zamiast diagnozowania pojedynczych przypadków, powiedział Amesh Adalja, ekspert od chorób zakaźnych w Johns Hopkins Center for Health Security.

” większość osób bezobjawowych nie jest dziś testowana. – Nie zrobiłam dzisiaj testu-powiedziała Adalja. „To jest coś, co robisz na co dzień: myjesz zęby, testujesz się, a potem wychodzisz.”Ujemny test antygenowy niekoniecznie oznacza, że nie masz wirusa, ale powinien złapać te z najwyższym mianem wirusa.

Adalja szacuje, że wiele milionów tych testów antygenowych można wykonać codziennie w całym kraju i uzupełniłoby badania diagnostyczne dla osób z objawami, co jest głównym podejściem do badań obecnie w USA. Testy antygenowe w domu mogą pomóc w skuteczniejszym ograniczeniu przenoszenia SARS-CoV-2 z bezobjawowych „cichych rozsiewaczy”, o ile osoby, które uzyskają pozytywne testy, podejmą odpowiednie działania.

niektórzy eksperci w dziedzinie zdrowia obawiają się, że tego rodzaju badania bez recepty oznaczałyby, że niektórzy ludzie nie zgłoszą swojego stanu infekcji do publicznych departamentów zdrowia i stracimy rachubę przypadków, ale Adalja uważa, że to nie jest najważniejszy punkt. Dając ludziom możliwość częstego testowania w domu, Adalja powiedziała, że testy antygenu koronawirusa umożliwią społeczeństwu podjęcie właściwej decyzji i izolację po pozytywnym teście.

Ten scenariusz może być na horyzoncie, ponieważ FDA w zeszłym miesiącu zatwierdziła swój drugi w pełni domowy test koronawirusa: szybki test antygenu Ellume, który nie wymaga recepty i wkrótce będzie dostępny bez recepty. To, jak powiedziała Adalja, jest krokiem w dobrym kierunku, chociaż cena 30 dolarów jest nadal zbyt wysoka, aby można było ją wykorzystać do regularnych badań przesiewowych.

koszt „sprawia, że nie każdy może z niego korzystać na co dzień” – powiedziała Adalja. „Chcemy czegoś w przedziale $ 5 lub mniej.”Tańszy test na antygen w domu-Abbott BinaxNOW-został zatwierdzony jeden dzień po produkcie Ellume, ale wymaga recepty.

rozszerzenie dostępu

niezależnie od smaku testu w domu, jedną z głównych zalet jest oferowanie lepszych opcji społecznościom, które nie są obsługiwane. Na przykład ktoś, kto wykonuje ważną pracę, pakuje Artykuły spożywcze, a następnie zajmuje się dziećmi w domu, może nie mieć czasu na czekanie w długich kolejkach na miejscu testowym drive-thru.

Huff powiedział, że equity jest „kamieniem węgielnym” odpowiedzi Minnesoty COVID: „patrzymy na to, kogo testujemy, kogo nie testujemy, jak lepiej dotrzeć do tych ludzi, którzy nie są obecnie testowani? Czy są bariery, o których nawet nie pomyśleliśmy, że możemy je usunąć?”

dużą potencjalną barierą dla wielu jest koszt tych testów w domu. Choć ustawa przewiduje refundację kosztów badań zarówno dla osób ubezpieczonych, jak i nieubezpieczonych, to nie zawsze sprawdzało się to w praktyce. Dostawcy usług medycznych mogą pobierać od pacjentów opłaty za inne badania, aby wykluczyć inne patogeny, które nie są objęte badaniem.

ludzie ustawiają się na testy COVID-19 w swoich pojazdach na Dodger Stadium w Los Angeles w styczniu. 4, 2021. Photo by Reuters / Lucy Nicholson

„było wiele zamieszania wokół tego. Nie zawsze była stosowana dokładnie ” – powiedział Huff. W przypadku domowego programu gromadzenia i testowania śliny w Minnesocie, Państwo podpisało kontrakt bezpośrednio z Vault Health.

„nikt nie otrzyma rachunku za te testy, niezależnie od statusu ubezpieczenia”

Feldman powiedział, że większość kosztów testu zdrowia skarbca, sprzedawanego w sprzedaży detalicznej na $119, jeśli zamówi online przez osobę, pochodzi z nocnej wysyłki i nadzoru telehealth.

Firma poszukuje innych sposobów na obniżenie ceny, takich jak łączenie próbek z obszarów o niższym wskaźniku pozytywności w celu oszczędzania zasobów.

Test Lucira Health at-home będzie kosztował 50 dolarów, co Procop uważa za wyzwanie dla niektórych. „To jest czyjś rachunek za zakupy na kilka dni, jeśli nie dłużej, jeśli jesteś bardzo niedoszacowany”

mimo to, Procop uważa, że test zdrowia Luciry jest dobrym rozszerzeniem dla opcji testowania w domu, pod warunkiem, że firma może to zrobić.

„to wszystko kwestia ich zdolności do skalowania” – powiedział Prokop. „Mają gęś, która znosiła złote jajko, a teraz każdy chce złote jajko.”

Adalja nie uważa, że te domowe testy diagnostyczne-czy tylko zbiorowe, czy w pełni domowe – naprawdę zmienią grę znacznie na skalę zdrowia publicznego. Do tego, powiedział, że potrzebne będą te tanie testy antygenowe, aby były szeroko dostępne w całym kraju.

„to by demokratyzowało testowanie” – powiedziała Adalja. „Chciałbym, aby prezydent elekt wydał zarządzenie wykonawcze, że chcemy, aby FDA zrobiła wszystko, co w ich mocy, aby umożliwić szybkie testy w domu, aby były używane przez osoby bezobjawowe w ich domach.”

plan reagowania na koronawirusa zespołu Biden-Harris transition podkreśla potrzebę upewnienia się, że „wszyscy Amerykanie mają dostęp do regularnych, niezawodnych i bezpłatnych testów”, w tym ” testów domowych i natychmiastowych testów, abyśmy mogli zwiększyć nasze możliwości testowania o rzędy wielkości.”

Ogólnie Rzecz Biorąc, Procop podkreślił, ” krajowa strategia testowania zajmowałaby się tym, w jaki sposób przeprowadzamy testy w niedostatecznie obsługiwanych populacjach.”

Uwaga wydawcy: Ta historia została zaktualizowana o Ostatnie wydarzenia w próbach domowych w Wirginii Zachodniej.