Human Subjects Division

jest to pierwszy z czterech kroków w celu ustalenia, czy planowana aktywność wymaga przeglądu IRB.

dlaczego to ma znaczenie

• Jeśli Twoja działalność nie pasuje do jednej z definicji Badań (Poniżej), nie musisz uzyskać zgody Institutional Review Board (IRB) ani określenia statusu zwolnionego.
• konkretna definicja (jeśli istnieje), która ma zastosowanie do Twojej działalności, określa, które przepisy i wymagania regulują twoje badania. Użyj arkusza roboczego: Ludzie badają determinację, aby dokonać własnego ustalenia, czy Twoja aktywność spełnia którąś z dwóch opisanych tutaj definicji.

dwie definicje „badań”

definicja 1

badania są systematycznym badaniem, w tym rozwojem badań, testowaniem i / lub oceną, mającym na celu rozwój lub przyczynienie się do uogólnienia wiedzy.

systematyczne badanie: szczegółowe lub staranne badanie, które ma lub obejmuje prospektywnie zidentyfikowane podejście do działalności w oparciu o system, metoda lub plan.

wiedza uogólniona: Oczekuje się, że informacje te poszerzą Bazę Wiedzy o dyscyplinie naukowej lub innej dziedzinie nauki i przyniosą jedno lub oba z poniższych:

• Wyniki, które mają zastosowanie do większej populacji poza miejscem gromadzenia danych lub konkretnymi badanymi przedmiotami
• Wyniki, które mają być wykorzystane do opracowania, przetestowania lub wsparcia teorii, zasad i stwierdzeń związków lub do informowania polityki poza badaniem.

definicja 2

działalność jest badana, jeśli spełnione są oba poniższe warunki:

• celem działania jest opracowanie informacji o leku, urządzeniu medycznym (w tym testach diagnostycznych) lub substancji biologicznej do przedłożenia Federalnej Agencji Żywności i Leków (FDA), a
• działanie obejmuje prospektywne fizyczne użycie leku, urządzenia medycznego (w tym testów diagnostycznych) lub substancji biologicznych w sposób, który nie jest całkowicie zależny od uznania lekarza klinicznego.

przypadki szczególne

działania można uznać za badania, nawet jeśli są one również uważane za ocenę programu, poprawę jakości, Nadzór zdrowia publicznego, prace wstępne lub badania pilotażowe. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych i innych szczególnych sytuacji, zapoznaj się z dokumentem HSD zatytułowanym GUIDANCE: Is it Research?

poproś o ustalenie (opcjonalnie)

postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, jeśli chcesz uzyskać formalne ustalenie, czy Twoja działalność to badania. Przykładowe sytuacje, dla których ustalenie może być właściwe: (1) potrzebujesz determinacji w celu uzyskania lub dostępu do danych ze źródła; (2) uważasz, że możesz potrzebować determinacji później, gdy publikujesz wyniki; (3) masz skomplikowany projekt.

1. wypełnij zakreślone pytania w standardowym formularzu protokołu IRB lub w wersji bez kontaktu formularza.
2. w Zipline Utwórz nową aplikację, klikając przycisk Utwórz nową analizę i postępując zgodnie z instrukcjami. Załącz wypełniony formularz protokołu IRB we wskazanym miejscu.
3. HSD oceni twój wniosek i wyda formalne rozstrzygnięcie.

następny krok, jeśli uważasz, że Twoja aktywność to badania

Określ, czy Twoja aktywność dotyczy ludzi.