informacje o lekach konsumenckich

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

stosowanie niebezpieczne i szkodliwe.

preparaty Dilaudid zawierają hydromorfon opioidowy i są potencjalnym lekiem nadużywania, niewłaściwego użycia i uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić u pacjentów odpowiednio przepisanych preparatów Dilaudid w zalecanych dawkach.
ryzyko uzależnienia wzrasta u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym doszło do nadużywania substancji (w tym alkoholu, leków na receptę i nielegalnych narkotyków) lub choroby psychicznej. Ryzyko zwiększa się również im dłużej lek jest stosowany i przy większych dawkach. Przed przepisaniem preparatów Dilaudid pacjenci powinni zostać poddani ocenie pod kątem ryzyka nadużywania opioidów lub uzależnienia od opioidów.
wszyscy pacjenci otrzymujący opioidy powinni być rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia i nadużywania. Opioidy są poszukiwane przez osoby uzależnione i mogą być przedmiotem dywersji. Strategie zmniejszania tego ryzyka obejmują przepisywanie leku w najmniejszej odpowiedniej ilości i doradzanie pacjentowi w sprawie bezpiecznego przechowywania i właściwego usuwania niewykorzystanego leku (patrz punkt 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu; Punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania). Należy ostrzec pacjentów, że nadużywanie doustnych lub transdermalnych form opioidów przez podawanie pozajelitowe może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
pacjentom należy zalecić, aby nie dzielili się z nikim innymi preparatami Dilaudid.

depresja oddechowa.

podczas stosowania opioidów może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa, nawet jeśli jest stosowana zgodnie z zaleceniami. Może on wystąpić w dowolnym momencie stosowania preparatów Dilaudid, jednak największe ryzyko występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W tym czasie należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich depresje oddechowe.
ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej jest również większe u pacjentów w podeszłym wieku, słabych lub osłabionych, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc; astma). U tych pacjentów należy stosować opioidy z zachowaniem ostrożności i ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Stosowanie opioidów jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego, ostrymi chorobami układu oddechowego i depresją oddechową(patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
depresja oddechowa występuje najczęściej w przypadkach przedawkowania u osób cierpiących na stany, którym towarzyszy niedotlenienie lub hiperkapnia, gdy nawet umiarkowane dawki terapeutyczne mogą niebezpiecznie zmniejszać wentylację płuc.
hydromorfon należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z cor pulmonale, u pacjentów ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową (np. kifoskolioza), niedotlenieniem lub hiperkapnią. U takich pacjentów nawet zwykłe terapeutyczne dawki opioidowych leków przeciwbólowych mogą zmniejszać napęd oddechowy, jednocześnie zwiększając opór dróg oddechowych do momentu bezdechu.
ryzyko wystąpienia depresji oddechowej jest większe w przypadku stosowania dużych dawek opioidów, zwłaszcza preparatów o dużej mocy i o zmodyfikowanym uwalnianiu, oraz u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami. Rozpoczęcie leczenia opioidami powinno odbywać się na niższym końcu zaleceń dotyczących dawkowania, z ostrożnym dostosowywaniem dawek w celu uzyskania skutecznego uśmierzenia bólu. W przypadku zmiany opioidów lub przejścia z postaci o natychmiastowym uwalnianiu do postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu wymagane jest dokładne obliczenie równych dawek opioidów (patrz punkt 4.2 dawka i sposób podawania) wraz z uwzględnieniem różnic farmakologicznych między opioidami. Należy rozważyć rozpoczęcie nowego opioidu od zmniejszonej dawki, aby uwzględnić indywidualne różnice w odpowiedzi.
opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego wcześniej bezdechu sennego (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane (działania niepożądane)). U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem benzodiazepin lub innych leków hamujących OUN, w tym alkoholu.

jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin lub innych leków hamujących OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie preparatów Dilaudid i jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi OUN, takimi jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, benzodiazepiny, gabapentynoidy, konopie indyjskie, leki uspokajające, nasenne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne działające ośrodkowo i inne leki hamujące OUN, powinny być zarezerwowane dla pacjentów, u których inne możliwości leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu preparatów Dilaudid jednocześnie z którymkolwiek z leków, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o tych objawach. Pacjentów i ich opiekunów należy również poinformować o potencjalnych szkodach wynikających ze spożywania alkoholu podczas przyjmowania preparatów Dilaudid.

stosowanie opioidów w przewlekłym (długotrwałym) bólu nienowotworowym (CNCP).

opioidowe leki przeciwbólowe mają ugruntowaną rolę w leczeniu ostrego bólu, bólu nowotworowego oraz opieki paliatywnej i pod koniec życia. Obecne dane na ogół nie potwierdzają opioidowych leków przeciwbólowych w poprawie bólu i funkcji u większości pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. Rozwój tolerancji i uzależnienia fizycznego oraz ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków, w tym niebezpiecznego i szkodliwego stosowania, wzrasta wraz z upływem czasu, w którym pacjent przyjmuje opioid. Nie zaleca się stosowania opioidów do długotrwałego leczenia CNCP.
stosowanie opioidu w leczeniu CNCP powinno być rozważane dopiero po wypróbowaniu i stwierdzeniu, że leczenie niefarmakologiczne i nie opioidowe jest nieskuteczne, nie jest tolerowane lub w inny sposób nieadekwatne do zapewnienia wystarczającego leczenia bólu. Opioidy powinny być przepisywane wyłącznie jako element kompleksowego multidyscyplinarnego i multimodalnego leczenia bólu.
leczenie opioidami w ramach CNCP należy rozpocząć jako badanie zgodnie z wytycznymi klinicznymi i po tym, jak kompleksowa ocena biopsychospołeczna ustali przyczynę bólu i adekwatność leczenia opioidami dla pacjenta (patrz niebezpieczne i szkodliwe stosowanie, powyżej). Przed rozpoczęciem leczenia opioidami należy omówić z pacjentem oczekiwany wynik leczenia (zmniejszenie bólu, a nie całkowite zniesienie bólu, poprawa funkcji i jakości życia), z wyrażeniem zgody na przerwanie leczenia, jeśli cele te nie zostaną osiągnięte.
ze względu na zróżnicowaną odpowiedź na opioidy u poszczególnych osób, zaleca się, aby u wszystkich pacjentów rozpoczynać leczenie od najmniejszej odpowiedniej dawki i stopniowo zwiększać dawkę w celu uzyskania odpowiedniego poziomu analgezji i poprawy funkcjonalnej przy minimalnych działaniach niepożądanych. Produkty o natychmiastowym uwalnianiu nie powinny być stosowane w leczeniu przewlekłego bólu, ale mogą być stosowane przez krótki okres u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami w celu uzyskania poziomu tolerancji przed zmianą na postać o zmodyfikowanym uwalnianiu. W celu ustalenia klinicznej potrzeby dalszego leczenia konieczna jest dokładna i regularna ocena oraz monitorowanie. Przerwać leczenie opioidami, jeśli w okresie próbnym nie wystąpi poprawa bólu i (lub) funkcji lub jeśli istnieją jakiekolwiek dowody niewłaściwego użycia lub nadużycia. Leczenie należy kontynuować tylko wtedy, gdy badanie wykazało, że ból reaguje na opioidy i nastąpiła poprawa funkcjonalna. Stan pacjenta powinien być regularnie sprawdzany, a dawka zmniejszana powoli, jeśli leczenie opioidami nie jest już właściwe (patrz zaprzestanie stosowania opioidów).

tolerancja, uzależnienie i wycofanie.

Neuroadaptacja receptorów opioidowych do wielokrotnego podawania opioidów może powodować tolerancję i uzależnienie fizyczne. Tolerancja to konieczność zwiększania dawek w celu utrzymania analgezji. Może wystąpić tolerancja zarówno na pożądane, jak i niepożądane działanie opioidu.
uzależnienie fizyczne, które może wystąpić po kilku dniach lub tygodniach dalszego stosowania opioidów, powoduje objawy odstawienne, jeśli opioid zostanie nagle przerwany lub dawka zostanie znacznie zmniejszona. Objawy odstawienne mogą również wystąpić po podaniu antagonisty opioidów (np. naloksonu) lub częściowego agonisty (np. buprenorfina). Odstawienie leku może powodować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: dysforia, niepokój/pobudzenie, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, rozszerzenie źrenic, drażliwość, niepokój, nasilający się ból, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość oddechów i zwiększona częstość akcji serca.
odstawienie opioidów zostało dobrze opisane w literaturze, a jego nasilenie u konkretnego pacjenta może się różnić od lekkiego dyskomfortu do potencjalnego zapaści sercowo-naczyniowej. Bez leczenia większość obserwowalnych objawów ustępuje w ciągu 5-14 dni. Opisano również okres” podostrego odstawienia ” trwający do 6 miesięcy, w którym wcześniej zależni pacjenci doświadczają trudności z koncentracją, bezsenności, drażliwości, mięśni i niestabilności autonomicznego układu nerwowego.
opisano różne schematy leczenia odstawienia, w tym między innymi substytucję metadonu, klonidynę, benzodiazepiny i fenotiazyny. Konieczne jest leczenie podtrzymujące i należy odpowiednio leczyć objawy towarzyszące, takie jak odwodnienie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
w przypadku odstawienia preparatów Dilaudid u osoby, która może być fizycznie zależna, leku nie należy nagle odstawiać, lecz stopniowo zmniejszać dawkę (patrz zaprzestanie stosowania opioidów).

przypadkowe połknięcie / ekspozycja.

przypadkowe połknięcie lub ekspozycja preparatów Dilaudid, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie hydromorfonu. Pacjenci i ich opiekunowie powinni otrzymać informacje na temat bezpiecznego przechowywania i usuwania niezużytego preparatu Dilaudid (patrz punkt 6.4 Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu; Punkt 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania).

Hiperalgezja.

przy stosowaniu opioidów może wystąpić Hiperalgezja, szczególnie w dużych dawkach. Hiperalgezja może objawiać się niewyjaśnionym wzrostem bólu, zwiększonym poziomem bólu wraz ze zwiększeniem dawek opioidów lub rozproszoną wrażliwością niezwiązaną z pierwotnym bólem. Hiperalgezji nie należy mylić z tolerancją (patrz tolerancja, uzależnienie i odstawienie). Jeśli podejrzewa się hiperalgezję wywołaną opioidami, dawkę należy zmniejszyć i, jeśli to możliwe, zmniejszyć. Może być wymagana zmiana na inny opioid.

zaprzestanie stosowania opioidów.

nagłe przerwanie leczenia lub szybkie zmniejszenie dawki u osoby fizycznie zależnej od opioidu może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawiennych i niekontrolowany ból (patrz tolerancja, uzależnienie i odstawienie). Takie objawy mogą prowadzić pacjenta do poszukiwania innych źródeł legalnych lub nielegalnych opioidów. Nie należy gwałtownie przerywać stosowania opioidów u pacjenta, który jest fizycznie zależny, ale odstawia się go przez powolne zmniejszanie dawki. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia, obejmują dawkę i czas trwania przyjmowania opioidu, rodzaj leczonego bólu oraz fizyczne i psychiczne cechy pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego opioidami należy zastosować multimodalne podejście do leczenia bólu. Podczas zwężania pacjenci wymagają regularnego przeglądu i wsparcia w celu radzenia sobie ze wzrostem bólu, niepokoju psychicznego i objawów odstawienia.
nie ma standardowych harmonogramów zwężania odpowiednich dla wszystkich pacjentów i konieczny jest indywidualny plan. Ogólnie rzecz biorąc, zmniejszanie dawki powinno obejmować zmniejszenie dawki o nie więcej niż 10% do 25% co 2 do 4 tygodni. Jeśli pacjent odczuwa zwiększony ból lub poważne objawy odstawienne, może być konieczne powrót do poprzedniej dawki do momentu ustabilizowania się przed przystąpieniem do stopniowego zmniejszania dawki.
w przypadku zaprzestania stosowania opioidów u pacjenta, u którego podejrzewa się zaburzenia stosowania opioidów, należy rozważyć konieczność leczenia wspomaganego lekami i (lub) skierowania do specjalisty.

efekty endokrynologiczne.

opioidy mogą wpływać na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowe lub gonadowe. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują wzrost prolaktyny w surowicy i zmniejszenie kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą objawiać się tymi zmianami hormonalnymi.

pacjenci specjalnego ryzyka.

ogólnie opioidy należy podawać ostrożnie, a dawkę początkową należy zmniejszyć u osób osłabionych i z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, bezdechem sennym, obrzękiem śluzu lub niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona); Depresja lub śpiączka ośrodkowego układu nerwowego; psychoza toksyczna; przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej; choroba pęcherzyka żółciowego; ostry alkoholizm; delirium tremens; zapalenie trzustki; zaparcia lub po zabiegach chirurgicznych dotyczących przewodu pokarmowego, ponieważ wiadomo, że opioidy upośledzają ruchliwość jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie zapewni prawidłowej czynności jelit. W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażennej niedrożności jelit podczas stosowania, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Dilaudid. Podawanie opioidowych leków przeciwbólowych, w tym hydromorfonu, może przesłaniać diagnozę lub przebieg kliniczny u pacjentów z ostrymi schorzeniami brzucha i może nasilać istniejące wcześniej drgawki u pacjentów z zaburzeniami konwulsyjnymi. Donoszono o łagodnych do ciężkich napadach padaczkowych i miokloniach u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, którym podawano duże dawki hydromorfonu pozajelitowego, z powodu raka i silnego bólu.

uraz głowy i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

hamujące działanie hydromorfonu z zatrzymaniem dwutlenku węgla i wtórnym podwyższeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może być znacznie wyolbrzymione w obecności urazu głowy, innych zmian wewnątrzczaszkowych lub istniejącego wcześniej wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym hydromorfon, mogą powodować efekty, które mogą przesłaniać przebieg kliniczny i neurologiczne objawy dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z urazami głowy.

efekt hipotensyjny.

opioidowe leki przeciwbólowe, w tym hydromorfon, mogą powodować ciężkie niedociśnienie u osób, u których zdolność do utrzymania ciśnienia krwi została już osłabiona przez zmniejszenie objętości krwi lub jednoczesne podawanie leków, takich jak fenotiazyny lub leki do znieczulenia ogólnego (patrz punkt 4.5 interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Dlatego hydromorfon należy podawać ostrożnie pacjentom w wstrząsie krążeniowym, ponieważ rozszerzenie naczyń wytwarzanych przez lek może dodatkowo zmniejszyć pojemność minutową serca i ciśnienie krwi. Hydromorfon może powodować niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów ambulatoryjnych.

zastosowanie w chirurgii.

Dilaudid tabletki i płyn doustny należy stosować ostrożnie przed operacją i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
opioidowe leki przeciwbólowe, w tym hydromorfon, należy również stosować ostrożnie u pacjentów wymagających zabiegów na drogach żółciowych, ponieważ może to spowodować skurcz zwieracza Oddi.

stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby.

opioidy należy podawać ostrożnie, a dawkę początkową należy zmniejszyć u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

stosowanie w zaburzeniach czynności nerek.

należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidów i zmniejszyć dawkę początkową u osób z zaburzeniami czynności nerek.

stosowanie u osób w podeszłym wieku.

u osób w podeszłym wieku wykazano co najmniej dwukrotną wrażliwość (mierzoną zmianami EEG) na niektóre opioidy u młodych osób dorosłych. Podczas podawania preparatów Dilaudid osobom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę początkową (patrz punkt 4.2 dawka i sposób podawania).

stosowanie u dzieci.

nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.

wpływ na badania laboratoryjne.

brak danych.