Ketoprofene Ethypharm LP
w lipcu 1999 r.Laboratoires Ethypharm SA złożyło wnioski o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez właściwy organ we Francji, działający jako referencyjne państwo członkowskie, dla preparatu Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg i 200 mg w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, odnosząc się do zasadniczego podobieństwa do dwóch już dopuszczonych produktów leczniczych w UE.
Kétoprofène Ethypharm LP jest kapsułką twardą wypełnioną mikrogranulkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi 100 mg lub 200 mg substancji czynnej ketoprofenu, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wprowadzanym do obrotu w Unii Europejskiej od około 25 lat pod różnymi nazwami handlowymi. Kétoprofène Ethypharm LP kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są wskazane u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w objawowym leczeniu przewlekłych zapalnych reumatyzmów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i choroba zwyrodnieniowa stawów. Kétoprofène Ethypharm LP kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy podawać raz na dobę.
procedura wzajemnego uznawania rozpoczęła się w dniu 1 września 1999 r. Zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Niderlandy, Szwecja i Zjednoczone Królestwo. W trakcie procedury wzajemnego uznawania zainteresowane państwo członkowskie, Szwecja, uznało, że zezwolenie na stosowanie preparatu Kétoprofène Ethypharm LP może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego i przekazało sprawę CPMP w dniu 30 listopada 1999 r.zgodnie z art. 10 zmienionej dyrektywy 75/319/EWG.
ryzyko dla zdrowia publicznego podniesione przez Szwecję, które ma zostać uwzględnione przez wnioskodawcę, polegało na udokumentowaniu bezpiecznego stosowania ketoprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Ponadto inne kwestie, które należy rozwiązać, to uzasadnienie:
- utrzymanie ostatniego trymestru ciąży jako przeciwwskazanie
- produkt referencyjny stosowany w badaniu biorównoważności.
- zmiana metody wytwarzania produktu testowego
CPMP przyjął odpowiednio listę pytań w dniu 16 grudnia 1999 r.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne odpowiedzi w dniu 23 marca 2000 r.
CPMP po rozpatrzeniu pisemnych odpowiedzi otrzymanych od wnioskodawcy, sprawozdań oceniających Sprawozdawcy/Współsprawozdawcy oraz uwag członków CPMP uznał, że kwestia ryzyka dla zdrowia publicznego podniesiona przez Szwecję nie powinna uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem dokonania odpowiednich zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), jak stwierdzono w poniższym ogólnym podsumowaniu oceny naukowej i załączonej zmienionej ChPL (na przykład o mocy 200 mg).
w dniu 29 czerwca 2000 r.CPMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Kétoprofène Etypharm LP 100 mg i 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) referencyjnego państwa członkowskiego.
na podstawie opinii przyjętej przez CPMP Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 grudnia 2000 r.