leki biologiczne powodują powszechne działania niepożądane

nowe raporty podkreślają obawy dotyczące leków biologicznych, które mogą narazić pacjentów na ryzyko pewnych śmiertelnych zdarzeń niepożądanych. Leki biologiczne lub leki biologiczne są lekami farmaceutycznymi pochodzącymi z komórek zwierzęcych. Pomimo ich skutecznego leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak zapalenie stawów i łuszczyca, konsumenci zgłaszali ponad milion zdarzeń niepożądanych z powodu tych zabiegów.

leki biologiczne leczą choroby, które nie zagrażają życiu, a jednak 34 000 osób straciło życie w sposób związany z lekami. Sama liczba zdarzeń niepożądanych nasuwa pytanie: czy konsumenci mają fakty, których potrzebują w odniesieniu do tych stosunkowo nowych leków?

pojawienie się i rozwój Biologii

w ciągu ostatnich kilku dekad produkty biologiczne zalały rynek. W przeciwieństwie do wielu produktów farmaceutycznych, biologiczne są hodowane w warunkach laboratoryjnych. Pochodzą one z komórek zwierzęcych, a nie z często stosowanych procesów chemicznych wielu leków. Leki biologiczne nie są produkowane w formie tabletek, a pacjenci przyjmują je dożylnie lub przez wstrzyknięcie.

leki biologiczne są przeznaczone do leczenia chorób autoimmunologicznych skóry, stawów i przewodu pokarmowego. Przykłady obejmują:

• reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
• łuszczyca
• stwardnienie rozsiane (MS)
• toczeń
• choroba Leśniowskiego-Crohna
• cukrzyca
• niektóre nowotwory
• mukowiscydoza

leczenie tych zaburzeń zostało zrewolucjonizowane z dodatkiem leków biologicznych, ale istnieją znane zagrożenia. Dodatkowo, nie każdy, kto kwalifikuje się do leczenia biologicznego może sobie pozwolić na wysoką cenę. Niektóre produkty biologiczne kosztują aż $40,000 rocznie.

pomimo znacznych kosztów, popyt stale wzrastał o 50 procent w latach 2013-2018. Powód zapotrzebowania jest prosty: leki biologiczne są niezwykle skuteczne w leczeniu bardzo niewygodnych warunków. Niektórzy pacjenci świętują nawet pełną remisję objawów.

działania niepożądane i działania niepożądane związane z lekami biologicznymi

podobnie jak w przypadku większości produktów farmaceutycznych, leki biologiczne wiążą się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Najpoważniejszym możliwym działaniem niepożądanym jest zwiększona podatność na zakażenia. U pacjentów, u których zaburzenia nie zagrażają życiu, ryzyko śmiertelnej infekcji może nie być warte ryzyka. W końcu nie jest tak, że zdarzenia niepożądane są rzadkim zjawiskiem.

zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako każde niepożądane doświadczenie związane z produktem medycznym. Aktualne dane wskazują, że od 2004 r. zgłoszono ponad milion zdarzeń niepożądanych, w tym:

• 34 000 zgonów
• 500 000 zgłoszeń „ciężkich” zdarzeń niepożądanych

„poważne” zdarzenie niepożądane obejmuje:

• śmierć
• niepełnosprawność
• hospitalizacja
• trwałe uszkodzenie
• powikłanie zagrażające życiu

rejestrowanie zdarzeń niepożądanych nie powoduje jednak sugerują związek przyczynowy między lekiem a urazem.

Ostrzeżenia FDA o zdarzeniach niepożądanych

wśród doniesień o urazach i zgonach, FDA od dawna ma obawy dotyczące bezpieczeństwa leków biologicznych. W ciągu ostatnich 20 lat agencja wydała kilkadziesiąt ostrzeżeń i komunikatów bezpieczeństwa. Mamy nadzieję, że te ostrzeżenia dadzą społeczeństwu informacje, których potrzebują, aby podjąć świadomą decyzję o stosowaniu leków biologicznych. Wśród ostrzeżeń FDA były obawy o:

• zakażenia grzybicze
• zakażenia bakteryjne
• rzadkie wirusowe zakażenie mózgu
• gruźlica
• bakterie mięsożerne
• niewydolność wątroby
• niewydolność serca
• choroby neurologiczne
• chłoniak i inne nowotwory

w 2011 roku FDA wydała specjalne ostrzeżenie przed histoplazmozą. Ostrzeżenie o czarnej skrzynce jest najbardziej rygorystycznym ostrzeżeniem dla kwestii FDA. Histoplazmoza jest zagrażającą życiu infekcją wywołaną przez grzyba. Od czasu wprowadzenia leków biologicznych na rynek farmaceutyczny w 2001 r.wskaźnik zakażeń histoplazmozą powodujących hospitalizację wzrósł o 15 procent. Około jeden na pięciu pacjentów hospitalizowanych z powodu tej infekcji grzybiczej umiera.

nieproporcjonalna reprezentacja w bazie danych zdarzeń niepożądanych

oprócz tego, że może być przyczyną znacznego wzrostu hospitalizacji histoplazmozy, leki biologiczne mają niegodziwe rozróżnienie jako najczęściej cytowane leki na receptę w bazie danych FDA w ciągu ostatnich 15 lat. W przypadku produktów, które stanowią zaledwie 10 procent całego rynku farmaceutycznego, ta reprezentacja jest ekstremalna.

dwa leki, w szczególności Humira i Enbrel, pojawiają się częściej niż jakiekolwiek inne. Produkt leczniczy Remicade był również związany z szeregiem działań niepożądanych. Te leki biologiczne były indywidualnie powiązane z:

• Humira – 169 000 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z 13 000 zgonów związanych z leczeniem.
• Enbrel – 135 000 zgłoszeń ciężkich zdarzeń niepożądanych i 8 000 zgonów związanych z leczeniem.
• Remicade – 98 000 zgłoszeń ciężkich zdarzeń niepożądanych i 6 000 zgonów.

są to niepokojące dane dotyczące leków, które nie znajdują się nawet w pierwszej dwudziestce najczęściej przepisywanych leków.

ignorowanie protokołów bezpieczeństwa wśród ogromnego popytu

albo raporty o zdarzeniach niepożądanych i ostrzeżenia FDA nie wystarczą, aby zmniejszyć popyt na te produkty, albo konsumenci naprawdę nie są świadomi ryzyka. Istnieje ponad 20 zatwierdzone przez FDA leków biologicznych dostępnych do zakupu w tym czasie.

jednak pacjenci zainteresowani tymi lekami muszą przejść badania przesiewowe pod kątem infekcji przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ stosowanie tych leków osłabia układ odpornościowy. Leki biologiczne nie są bezpieczne dla pacjentów z długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zapalenie wątroby.

według badania opublikowanego w Dzienniku Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, tylko około jedna czwarta pacjentów przyjmujących leki biologiczne jest odpowiednio badana pod kątem zakażeń. Proces przesiewowy to seria szybkich i niedrogich testów, więc nie wydaje się być przekonującym powodem, dla którego lekarze pominęliby wykonanie testów przed przepisaniem leku.

wydaje się wskazywać, że większość pacjentów nie otrzymują wszystkie istotne fakty od lekarzy o bardzo realnym ryzyku zakażenia podczas przyjmowania tych leków.

kto jest narażony na działania niepożądane ze strony leków biologicznych?

wszyscy konsumenci przyjmujący leki biologiczne mają zwiększone ryzyko infekcji, ponieważ lek upośledza układ odpornościowy praktycznie każdego pacjenta. Szczególnie niepokojące są jednak pacjenci, którzy przyjmują leki biologiczne w przypadku wyniszczających zaburzeń immunologicznych. Leki biologiczne są popularnym i skutecznym leczeniem, a wielu pacjentów może uznać zwiększone ryzyko infekcji za warte poprawy ogólnej jakości życia.

mimo to, pacjenci powinni dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z przyjmowania leków biologicznych przed zrobieniem tego.

czy podczas przyjmowania leków biologicznych rozwinęła się u ciebie ciężka infekcja?

w przypadku produktów farmaceutycznych pytanie brzmi, czy społeczeństwo ma wystarczającą ilość informacji na temat ryzyka i skutków ubocznych, aby podejmować świadome decyzje dotyczące ich zdrowia. Napływ danych sugerujących, że leki biologiczne mogą być szkodliwe wydaje się wskazywać na to, że producenci pominęli kilka ważnych kroków gromadzenia informacji i należytej staranności w swoich badaniach przed rynkiem.

zatwierdzenie FDA nie jest zwolnieniem od odpowiedzialności. Wiele firm sprzedających leki biologiczne przestrzegało procesu zatwierdzania FDA, a mimo to nadal oferowało produkty konsumentom, którzy okazali się śmiertelni. W konsekwencji producenci mogą zostać pociągnięci do odpowiedzialności za szkody poniesione przez konsumentów.

Jeśli podczas przyjmowania leków biologicznych rozwinęła się infekcja lub wystąpiły inne poważne działania niepożądane, należy skontaktować się z lekiem i zegarkiem urządzenia. Nasi prawnicy pomogą Ci zrozumieć Twoje prawa i ustalić, czy masz roszczenia podlegające zaskarżeniu.

aby dowiedzieć się więcej, zadzwoń do nas pod bezpłatny numer 888-458-6825 lub wypełnij nasz formularz online, aby umówić się na bezpłatną konsultację.

źródło:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?