Nabumetone tabletki 500 mg

należy unikać jednoczesnego stosowania nabumetonu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

działania niepożądane można zminimalizować stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.

osoby w podeszłym wieku

u osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość występowania działań niepożądanych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2)

podczas leczenia wszystkimi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zgłaszano

krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne.

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań związanych z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone ze środkami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

pacjentów z chorobą trawienną przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, należy poinformować o zgłaszaniu wszelkich nietypowych objawów w jamie brzusznej wskazujących na owrzodzenie (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, NLPZ, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel (patrz punkt 4. 5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących nabumeton leczenie należy przerwać.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić (patrz punkt 4.8).

w przeglądzie zarówno danych przed rejestracją, jak i po rejestracji z badań klinicznych z nabumetonem średnia skumulowana częstość występowania perforacji, owrzodzeń lub krwawień w przewodzie pokarmowym u pacjentów leczonych od 3 do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat wynosiła odpowiednio 0, 3%, 0, 5% i 0, 8%. Chociaż liczby te wydają się niskie, lekarz przepisujący lek powinien mieć świadomość, że takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet w przypadku braku wcześniejszej choroby trawiennej.

wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, ze względu na występowanie retencji płynów i obrzęków związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

dane z badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla nabumetonu.

pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni nabumetonem tylko po dokładnym rozważeniu. Podobną uwagę należy zwrócić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

reakcje skórne

w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym nabumetonu, rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ten) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

w czasie przyjmowania recepty należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje, nabumeton należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

wydaje się, że u pacjentów największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, a początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. Należy przerwać podawanie nabumetonu w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS podczas stosowania nabumetonu, nie należy w żadnym momencie wznawiać leczenia nabumetonem u tego pacjenta.

zaburzenia płodności kobiet

stosowanie nabumetonu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniu niepłodności, należy rozważyć odstawienie nabumetonu.

Inne

NLPZ mogą maskować objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia lub zmniejszonej aktywności wzroku podczas stosowania NLPZ, w tym nabumetonu. Pacjenci, u których wystąpiły takie zdarzenia, muszą zostać poddani badaniu okulistycznemu.

należy zachować ostrożność podczas podawania nabumetonu pacjentom z:

• poprzednia astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego wywołane kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ. Ponieważ u takich pacjentów otrzymujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) donoszono o napadach astmy zakończonych zgonem, pierwsze podanie nabumetonu powinno być nadzorowane medycznie.

• SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych( patrz punkt 4. 8).

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, rzadkie przypadki żółtaczki i niewydolności wątroby (niektóre z nich kończyły się zgonem). Pacjent z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi wskazującymi na zaburzenia czynności wątroby lub u którego podczas leczenia nabumetonem wystąpił nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby, powinien zostać oceniony pod kątem wystąpienia poważniejszej reakcji wątroby. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać podawanie nabumetonu.

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml / min): badania laboratoryjne należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności należy wykonać dalsze badania; w przypadku pogorszenia się zaburzeń, może być uzasadnione przerwanie leczenia. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 49 ml/min) występuje 50% zwiększenie stężenia 6-MNA w osoczu niezwiązanego leku i może być uzasadnione zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.5).