Nowa rola DEA w padaczce

Znaczenie DEA w padaczce

padaczka lekarze, osoby z padaczką i rodziny do niedawna nie mieli powodu, aby myśleć o Dea (Agencji ds. zwalczania narkotyków). Naszym jedynym problemem DEA był fenobarbital, ponieważ jest to substancja kontrolowana. Jednak DEA odgrywa obecnie znaczącą rolę w padaczce. DEA wpłynęło na to, jak praktykujemy padaczkę, przedłużając niektóre zatwierdzenia leków, ograniczając przepisywanie nowych leków na padaczkę i zapobiegając używaniu pochodnych konopi indyjskich.

długotrwała ocena leków przeciwpadaczkowych w DEA

leki zatwierdzone przez FDA do leczenia padaczki w ostatnich latach często były substancjami kontrolowanymi, w tym Lyrica, Vimpat i Fycompa. Kiedy FDA określa, że lek ma potencjał do nadużywania, następnie jest wysyłany do DEA do „planowania”, zanim będzie dostępny do użycia. FDA dokonuje tego określenia na podstawie ośmiu szczególnych czynników, w tym tego, czy lek pochodzi z klasy leków, które są już kontrolowane. DEA ocenia materiały FDA i przypisuje lek do harmonogramu (patrz tabela). Czas, jaki DEA zajmuje na zaplanowanie leku, staje się problemem dla osób z epilepsją. Na przykład po zatwierdzeniu przez FDA Fycompa jako bezpiecznego i skutecznego, DEA zajęło ponad rok, aby zaplanować lek. W tym czasie pacjenci nie mieli dostępu do tego nowego skutecznego leku. Jest to jeszcze bardziej frustrujące, ponieważ DEA zawsze przestrzegał zaleceń FDA, więc źródło opóźnienia nie jest jasne.

Fundacja padaczka odegrała zasadniczą rolę w promowaniu przepisów, które będą wymagały od DEA planowania leków w określonych ramach czasowych. FDA musi obecnie dokonać przeglądu leku w ciągu sześciu miesięcy. Równie rozsądne wydaje się, że DEA powinna mieć limit czasu na zaplanowanie leku. Obecna ustawa przechodzi przez Kongres i jest pewien optymizm, że może w końcu stać się prawem. Obecna ustawa wymagałaby od DEA zaplanowania narkotyków w ciągu 180 dni. Chociaż wydaje się to dość długi czas, jest to o wiele lepsze niż otwarty proces, który pozwolił upłynąć 400 dni przed planowanym terminem Fycompa!

niektóre leki przeciwpadaczkowe są substancjami kontrolowanymi

pomysł, że nowe leki przeciwpadaczkowe (AED) muszą być zaplanowane z powodu możliwości nadużywania jest prawie komiczny dla większości epileptologów. AED nigdy nie były przedmiotem nadużyć i nie ma doniesień o nadużyciach zwykłych AED. Jednak niektóre leki przeciwpadaczkowe wpływają na systemy receptorowe w mózgu, które mogą dać im możliwość nadużywania. Nawet jeśli tak jest, wydaje się rozsądne, że DEA będzie ponownie planowania okresowo i albo zmniejszyć poziom planowania lub usunąć lek całkowicie z harmonogramu. Na przykład Vimpat jest dostępny od 2008 r., ale nie było żadnych doniesień ani dowodów na jego nadużywanie w ciągu następnych siedmiu lat. Istnieje kilka sposobów wpływania na DEA innych niż ustawodawstwo. Możliwe jest lobbowanie DEA za zmianą „rządzenia”, ale jest to złożony proces.

praktyczne zastosowanie stosowania substancji sklasyfikowanej polega na tym, że można podać tylko sześć miesięcy recept, a zatem pacjenci są bardziej narażeni na wyczerpanie. Ponadto elektroniczna dokumentacja medyczna nie może zazwyczaj przepisywać substancji kontrolowanych, chyba że stosuje się w nich biometryczną metodę przesiewową, taką jak czytnik linii papilarnych na komputerze. Wymagany poziom bezpieczeństwa jest szczególnie ironiczny, ponieważ substancje kontrolowane mogą być łatwo wywoływane przez telefon przez każdego, kto jest wyznacznikiem lekarza przepisującego w wielu stanach. Stosowanie kombinacji pisemnych recept na substancje kontrolowane, podczas gdy inne leki są przepisywane elektronicznie, często prowadzi do dezorientacji zarówno dla lekarza, jak i pacjenta.

pochodne konopi indyjskich są substancjami według harmonogramu I

konopie indyjskie są obecnie substancją według harmonogramu I i dlatego są nielegalne zgodnie z Prawem Federalnym, ponieważ substancje według harmonogramu I są wyraźnie zdefiniowane jako nie mające zastosowania terapeutycznego. Chociaż wiele stanów dekryminalizuje posiadanie pochodnych konopi indyjskich, pozostają one nielegalne zgodnie z Prawem Federalnym. Dlatego lekarze są narażeni na ryzyko oskarżenia, jeśli przepisują marihuanę, ponieważ lekarze posiadający certyfikat DEA są regulowani przez DEA. Wydaje się mało prawdopodobne, że DEA jednostronnie zdecyduje się zmienić marihuanę z harmonogramu I. Obecnie przez Kongres przechodzi projekt ustawy, który usunie pochodne konopi z harmonogramu I.

wiele stanów dekryminalizuje pochodne marihuany, ale nie ma źródła farmaceutycznego CBD, a nawet wiarygodnych źródeł CBD, które mają znane ilości CBD i zanieczyszczeń. Bardziej realistycznym rozwiązaniem będzie, jeśli pochodne konopi indyjskich, takie jak kanabidiol (CBD), zostaną uznane za bezpieczne i skuteczne w badaniach klinicznych. Następnie można je przenieść z harmonogramu I. Na przykład Marinol jest pochodną konopi indyjskich, która jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nudności nowotworowych, ale jest to lek schedule III ze względu na jego korzyści terapeutyczne. Najlepszym scenariuszem jest to, że CBD zostanie zatwierdzony przez FDA w ciągu najbliższych dwóch lat i będzie dostępny do ogólnego przepisywania.

Summary Points

• Current practices of the U.S. NARC Enforcement Agency (DEA) mają wpływ na dostęp do niektórych nowszych leków na napady i badania nad obiecującymi nowymi terapiami.
• Fundacja padaczki aktywnie opowiada się za zmianami mającymi na celu poprawę dostępu do nowych terapii i przyspieszenie badań. Dowiedz się więcej o działaniach EF Advocacy.
• stań się częścią ruchu poparcia-dołącz do Speak Up, Speak Out już teraz!
• dowiedz się więcej o medycznej marihuanie i pozycji Fundacji epilepsja.