o szczepionkach przeciw pneumokokom

Food and Drug Administration (FDA) licencjonowała 2 szczepionki przeciw pneumokokom do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Dowiedz się więcej o rodzajach, składzie, immunogenności i skuteczności tych szczepionek, a także zobacz ulotki dołączone do opakowania.

rodzaje i skład szczepionek pneumokokowych

FDA licencjonowała jedną skoniugowaną i jedną szczepionkę polisacharydową w celu ochrony przed chorobą pneumokokową.

skoniugowana szczepionka pneumokokowa

skoniugowana szczepionka pneumokokowa (PCV13 lub Prevnar13®) zawiera oczyszczony otoczkowy polisacharyd 13 serotypów Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19a, 19F, 18C i 23F) skoniugowanych z nietoksyczną odmianą toksyny błonicy znaną jako CRM197. Dawka 0,5 mililitra (mL) PCV13 zawiera około 2,2 mikrograma (µg) polisacharydu z każdego z 12 serotypów i około 4,4 µg polisacharydu z serotypu 6B; całkowite stężenie CRM197 wynosi około 34 µg. Szczepionka zawiera 0,02% polisorbatu 80,0.125 miligramów glinu jako adiuwant fosforanu glinu i 5 mL buforu bursztynianowego. Szczepionka nie zawiera środka konserwującego thimerosal.
pneumokokowa szczepionka polisacharydowa

pneumokokowa szczepionka polisacharydowa (PPSV23 lub Pneumovax23®) zawiera oczyszczone preparaty pneumokokowego polisacharydu otoczkowego. PPSV23 zawiera antygen polisacharydowy z 23 rodzajów bakterii pneumokokowych. Zawiera 25 µg każdego antygenu w dawce i zawiera 0,25% fenolu jako środka konserwującego.

immunogenność i skuteczność szczepionki

skoniugowana szczepionka pneumokokowa

FDA wydała licencję na pierwszą szczepionkę pneumokokową.szczepionka skoniugowana (pcv7) w 2000 r. Duże badanie kliniczne wykazało, że PCV7 zmniejszyło liczbę inwazyjnych chorób wywoływanych przez serotypy szczepionkowe o 97%. W porównaniu do dzieci nieszczepionych, dzieci, które otrzymały PCV7:

• miały o 20% mniej epizodów potwierdzonego prześwietleniem klatki piersiowej zapalenia płuc
• miały o 7% mniej epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego
• przeszły o 20% mniej miejsc w tubie tympanostomijnej

PCV7 również zmniejszyło przenoszenie serotypów pneumokokowych w nosogardzieli wśród dzieci.

FDA licencjonowane PCV13 w 2010 na podstawie badań porównujących odpowiedź serologiczną dzieci, które otrzymały PCV13 do tych, które otrzymały PCV7. Badania te wykazały, że poziomy przeciwciał indukowanych przez PCV13 są porównywalne z poziomami indukowanymi przez PCV7 i wykazują ochronę przed chorobą inwazyjną.

w innym badaniu dzieci w wieku od 7 do 71 miesięcy otrzymywały do 3 dawek PCV13 zgodnie z odpowiednimi dla wieku schematami szczepień. Żadne z dzieci nie otrzymało wcześniej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom. Odpowiedzi na przeciwciała były porównywalne z odpowiedziami uzyskanymi po 3-dawkowej serii PCV13 dla niemowląt w badaniu immunogenności w USA, z wyjątkiem serotypu 1. Średnie geometryczne stężenie IgG było niższe dla serotypu 1 u dzieci w wieku od 24 do 71 miesięcy.

naukowcy przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane placebo (CAPiTA trial) w Holandii wśród około 85 000 osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych w latach 2008-2013. W tym badaniu oceniano korzyści kliniczne PCV13 w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc. Wyniki badania CAPiTA wykazały:

• 45, 6% skuteczność PCV13 przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc typu szczepionkowego
• 45, 0% skuteczność przeciwko nieb.bakteriemicznemu pneumokokowemu zapaleniu płuc typu szczepionkowego
• 75.0% skuteczność PCV13 przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej typu szczepionkowego (IPD)

istotne dowody wskazują, że rutynowe szczepienie niemowląt PCV7 i PCV13 zmniejsza transport i przenoszenie serotypów szczepionkowych. Spowodowało to mniejszą częstość występowania IPD u osób nieszczepionych w każdym wieku, w tym u niemowląt zbyt młodych, aby otrzymać szczepionkę.

polisacharydowa szczepionka pneumokokowa

u ponad 80% zdrowych osób dorosłych otrzymujących PPSV23 powstają przeciwciała przeciwko serotypom zawartym w szczepionce. Odpowiedź immunologiczna występuje zwykle w ciągu 2 do 3 tygodni po szczepieniu. Osoby starsze i osoby z niektórymi chorobami przewlekłymi lub niedoborem odporności mogą nie reagować tak dobrze podwyższony poziom przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej 5 lat u zdrowych osób dorosłych, ale zmniejsza się szybciej u osób z pewnymi chorobami zasadniczymi. U dzieci w wieku poniżej 2 lat na ogół występuje słaba odpowiedź przeciwciała na PPSV23.

badania skuteczności szczepionki PPSV23 wykazały różne oceny skuteczności klinicznej. Ogólnie szczepionka jest w 60% do 70% skuteczna w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce. PPSV23 wykazuje zmniejszoną skuteczność u osób z obniżoną odpornością; jednak CDC zaleca PPSV23 dla tych grup ze względu na zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD). Nie ma konsensusu co do zdolności PPSV23 do zapobiegania nie bakteremicznemu pneumokokowemu zapaleniu płuc.

badania porównujące wzorce bezobjawowego transportu pneumokoków przed i po szczepieniu PPSV23 nie wykazały zmniejszenia częstości występowania nosicieli wśród zaszczepionych.

Package Inserts

Consult the following package inserts for proper storage and handing details, shelf life, and reconstitution instructions:

• Pneumovax23® pdf iconexternal icon
• Prevnar13® pdf iconexternal icon

• Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adultsexternal icon. N Engl J Med. 2015;372(12):1114–25.
• Bryant KA, Block SL, Baker SA, Gruber WC, Scott DA, PCV13 Infant Study Group. Bezpieczeństwo i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom. Pediatria. 2010;125(5):866–75.
• Moore MR, Link-Gelles R, Schaffner W, et al. Skuteczność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej u dzieci w USA: dopasowane badanie kontroli przypadku ikona zewnętrzna. Lancet Respir Med. 2016;4(5):399–406.
• Pilishvili T, Bennett NM. Profilaktyka chorób pneumokokowych wśród dorosłych: strategie stosowania szczepionek pneumokokowych. Szczepionka. 2015; 33(4):D60–5.
• Yeh SH, Gurtman A, Hurley DC, et al. Immunogenicity and safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants and toddlersexternal icon. Pediatrics. 2010;126(3):e493–505.