Pfizer konfrontuje się z gwałtownym wzrostem pozwów o Lipitor

(Reuters) – gigant farmaceutyczny Pfizer zmaga się z rosnącą falą pozwów przez kobiety, które twierdzą, że firma wiedziała o możliwych poważnych skutkach ubocznych swojego przebojowego leku przeciw cholesterolowego Lipitor, ale nigdy właściwie nie ostrzegła opinii publicznej.

w ciągu ostatnich pięciu miesięcy, Jak pokazuje Reuters, pozwy amerykańskich kobiet, które twierdzą, że biorąc Lipitor dał im cukrzycę typu 2, wzrosły z 56 do prawie 1000.

pozwy zaczęły być składane niedługo po tym, jak Food and Drug Administration w 2012 ostrzegł, że Lipitor i inne statyny były związane z wypadkami utraty pamięci i „małym zwiększonym ryzykiem” cukrzycy. Według prawników powodów, kobiety są bardziej narażone na ryzyko zachorowania na cukrzycę niż mężczyźni, a korzyści są mniejsze.

ostatni skok pozwów nastąpił po decyzji federalnej komisji sądowej o konsolidacji wszystkich pozwów Lipitor cukrzycy z całego kraju w jednej Federalnej sali sądowej w Charleston, Karolina Południowa. Pfizer sprzeciwił się konsolidacji, argumentując, że skłaniałaby ona do naśladownictwa. Pierwsza sprawa ma być sądzona w lipcu.

nierzadko zdarza się, że narkoman dostaje tysiące pozwów o swoje produkty po tym, jak FDA nakazuje zmianę etykiety ostrzegając użytkowników o nowo wykrytych zagrożeniach. Na przykład Takeda Pharmaceutical stoi przed ponad 3500 procesami federalnymi od 2011 roku, kiedy FDA nakazała uaktualnić etykietę na swoim leku na cukrzycę Actos, aby ostrzec przed rakiem pęcherza moczowego. Takeda zaprzeczył odpowiedzialności.

ale kilka czynników odróżnia przypadki cukrzycy Lipitora od innych firm farmaceutycznych. Po pierwsze, Lipitor jest najlepiej sprzedającym się lekiem na receptę wszechczasów, zwiększając globalną sprzedaż o ponad 130 miliardów dolarów, odkąd pojawił się na rynku w 1996 roku. Ponad 29 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych przepisano lek, co sugeruje, że istnieje ogromna pula potencjalnych powodów.

z drugiej strony, potencjalnie komplikując sprawy powodom, FDA podkreślała korzyści płynące ze statyn, nawet gdy ostrzegała przed ryzykiem.

Kiedy w 2012 roku wprowadzono zmiany w etykietowaniu, jeden z czołowych urzędników FDA podkreślił, że agencja nadal stoi za lekami: „Oczywiście, uważamy, że korzyści ze statyn serca przewyższają to małe zwiększone ryzyko (cukrzyca),” Amy Egan, zastępca dyrektora ds. bezpieczeństwa w dziale metabolizmu i Endokrynologii agencji, powiedział w oświadczeniu w tym czasie.

statyny to klasa leków, które blokują produkcję cholesterolu w wątrobie, aby zmniejszyć ryzyko chorób serca. Cukrzyca typu 2, znana niegdyś jako cukrzyca dorosłych lub nieinsulinozależna, jest przewlekłą chorobą, która wpływa na sposób, w jaki organizm metabolizuje glukozę.

ryzyko i korzyści

pozornie mieszany komunikat FDA sugeruje, że spory sądowe skupią się na dwóch pytaniach: jak duże ryzyko cukrzycy mają kobiety stosujące Lipitor i czy ryzyko to jest zmniejszone przez korzyści sercowo-naczyniowe leku.

H. Blair Hahn z Mount Pleasant w Karolinie Południowej, główny prawnik wyznaczony do reprezentowania powodów Lipitor w sądzie federalnym, powiedział, że powodowie zachorowali na cukrzycę w wyniku przyjmowania leku Lipitor, a kobiety z cukrzycą widzą skrócenie długości i jakości ich życia.

Powiedział, że prawie 1,000 spraw wniesionych do tej pory reprezentują 4,000 kobiet, a liczba spraw może ostatecznie osiągnąć 10,000 lub więcej.

uważa, że Lipitor nie spowodował cukrzycy powoda. Kobiety, którym przepisuje się Lipitor w celu kontrolowania cholesterolu, mogą mieć inne czynniki ryzyka, które sprawiają, że są podatne na tę chorobę, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub otyłość, powiedziała firma.

oświadczenie firmy Pfizer mówi, że istnieje „przytłaczający konsensus” w środowisku medycznym na temat korzyści ze stosowania statyn.

BELLWETHER TRIALS

pierwszy proces Lipitora, zaplanowany na przyszły lipiec przed amerykańskim sędzią Okręgowym Richardem Gergelem, będzie jednym z kilku tak zwanych „Bellwether” używanych do oceny siły innych spraw. Jeśli Pfizer zwycięży, może przekonać powodów do zaakceptowania mniejszych ugody lub umorzenia spraw.

Pfizer może również zdecydować się na ugodę, zanim zostanie podjęta próba uniknięcia ewentualnego negatywnego narażenia lub zapobieżenia ujawnieniu potencjalnie szkodliwych informacji.

Jeśli wcześniejsze rozliczenia są przewodnikiem, potencjalna ekspozycja Pfizera może być znaczna. Bayer, producent jednorazowego rywala statyny Baycol, zapłacił w 2005 roku miliard dolarów, aby rozstrzygnąć około 3000 przypadków, w których lek spowodował rabdomiolizę, chorobę, która rozkłada tkankę mięśniową. Baycol został wycofany z rynku w 2001 roku po powiązaniu z 31 zgonami.

w 2011 roku AstraZeneca powiedział, że zapłaci 647 milionów dolarów za rozwiązanie większości z 28 tysięcy pozwów, z którymi się zmagał, twierdząc, że jego antypsychotyczny Seroquel spowodował cukrzycę i inne urazy.

Michael Green, ekspert w dziedzinie masowych czynów niedozwolonych w Szkole Prawa Uniwersytetu Wake Forest, powiedział, że nie spodziewa się ugody na tym etapie, zwłaszcza biorąc pod uwagę poważną przeszkodę, z którą nadal borykają się powodowie.

„(oni) muszą pokazać, że zostali skrzywdzeni przez tego agenta” „To może być trudne.”