Procesy sądowe są zgodne z diagnozą PMDD: obniżenie poprzeczki
od końca 2000 roku ponad 12 000 kobiet złożyło pozwy sądowe, twierdząc, że lek antykoncepcyjny Yaz i podobny produkt, Yasmin, spowodowały skrzepy krwi, które doprowadziły do obrażeń lub zgonów. Oba leki są produkowane przez Bayer.
Yaz został zatwierdzony w 2006 roku jako leczenie przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego, cięższej postaci PMS.
analiza MedPage Today / Journal Sentinel wykazała, że leki były powiązane z ponad 10 800 zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi do FDA przez pracowników służby zdrowia i producentów od 2013 roku. W tym ponad 200 zgonów i ponad 6000 hospitalizacji.
wszystkie te problemy zostały zgłoszone lata po tym, jak rynek leków osiągnął szczyt w 2008 roku. Ponadto analiza skupiła się na zgłoszeniach problemów zgłaszanych przez pracowników służby zdrowia i firmy farmaceutyczne.
w związku z tym liczba powikłań jest prawdopodobnie znacznie wyższa.
rzeczywista liczba prawdopodobnie jest znacznie wyższa, ponieważ system jest dobrowolny dla lekarzy.
„traktujemy wszystkie zdarzenia niepożądane poważnie”, powiedziała rzeczniczka Bayer Jennifer Brendel, która zauważyła, że raporty do FDA nie są weryfikowane w celu ustalenia, czy wymieniony lek rzeczywiście spowodował reakcję.
Cayla Hibbard, lat 29, Z Oconomowoc, Wisc., zaczęła używać Yasmin w 2006 roku do kontroli urodzeń, a także do kontrolowania objawów menstruacyjnych, w tym złych skurczów, zgodnie z pozwem z 2010 roku, który złożyła przeciwko Bayerowi.
w tym czasie była aktywna w sporcie, takim jak piłka nożna i chodziła do szkoły, aby nauczyć się masażu.
kiedy pewnego dnia w 2007 roku wchodziła po schodach, miała problemy z oddychaniem. Zabrano ją do szpitala, gdzie tomografia wykazała zator tętnicy płucnej, potencjalnie śmiertelny skrzep krwi w płucach.
Yasmin nigdy nie został zatwierdzony do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Preparat Yaz jest dopuszczony wyłącznie do leczenia cięższych objawów występujących u kobiet z PMDD.
jednak w 2008 roku FDA wystosowała list ostrzegawczy do Bayer, powołując się na Firmę za używanie reklam telewizyjnych, które mylnie wskazywały, że Yaz może być stosowany w leczeniu PMS. FDA powiedziała, że reklamy wprowadzały kobiety w błąd, myśląc, że Yaz całkowicie wyeliminuje ich objawy, gdy w rzeczywistości lek nie był o wiele bardziej skuteczny niż placebo.
w 2009 r.badania łączyły tabletki antykoncepcyjne, takie jak Yaz i Yasmin, które zawierają żeński hormon drospirenon, z wyższym wskaźnikiem niebezpiecznych skrzepów krwi.
trzy lata później, przegląd bezpieczeństwa FDA stwierdził, że leki antykoncepcyjne mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi nawet trzykrotnie, w porównaniu z innymi hormonalnymi pigułkami antykoncepcyjnymi. Dodała te informacje do etykiet leków i powiedziała kobietom i ich lekarzom, aby ważyli ryzyko przed przepisaniem tabletek.
pozew Hibbarda, który podobnie jak wiele innych pozwów został rozstrzygnięty poufnie, twierdził, że Bayer wiedział lub powinien był wiedzieć, że Yasmin jest stosowany w leczeniu objawów menstruacyjnych, mimo że nie jest do tego zatwierdzony. Pozew argumentował również, że firma oszukańczo ukrywała ryzyko związane z bezpieczeństwem leku, aby skłonić lekarzy do przepisywania go.
Hibbard powiedziała, że musi stosować leki rozrzedzające krew przez 6 miesięcy, dopóki nie ustąpi niebezpieczeństwo związane z zakrzepem.
rzecznik Bayer Tara DiFlumeri powiedział, że FDA popiera dalsze stosowanie Yaz i Yasmin oraz ich generycznych wersji. Powiedziała, że firma rozwiązała sprawy, aby uniknąć kosztów i rozproszenia procesów sądowych.
zauważyła, że umowy nie zawierają dopuszczenia do popełnienia przestępstwa i powiedziała, że firma zdecydowanie wierzy, że leki nie zwiększają ryzyka ani zakrzepicy żył głębokich, ani zatoru płucnego.
„w ramach naszego wieloletniego zaangażowania w zdrowie kobiet” – napisała w e-mailu – „Bayer uważa, że ważne jest, aby kobiety miały dostęp do szerokiej gamy bezpiecznych i skutecznych opcji antykoncepcji.”