standaryzacja oznaczenia RNA wirusa zapalenia wątroby typu C

ostatnio zaleca się stosowanie oznaczenia RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w celu dostosowania czasu trwania skojarzonego leczenia interferonem alfa (IFN‐α) i rybawiryną u pacjentów zakażonych genotypami 1, 4 i 5 HCV. Zalecenie to było trudne do wdrożenia w przypadku braku standaryzowanych jednostek ilościowych dla HCV RNA. Celem pracy było zdefiniowanie klinicznie istotnych miana HCV RNA w standaryzowanych jednostkach międzynarodowych (IU), do stosowania w rutynowych zastosowaniach klinicznych i badawczych w oparciu o standaryzowane testy ilościowe. Zastosowano dwa oznaczenia ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C: (1) Superquant assay (National Genetics Institute, Los Angeles, CA), dla którego ustalono odpowiednie progi; oraz (2) półautomatyczny Cobas Amplicor HCV Monitor assay version 2.0 (Cobas v2.0, Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA), który mierzy obciążenia RNA HCV w J.M./mL. Kwantyfikacja w Cobas v2.0 test był liniowy w całym zakresie badanych wartości, w tym miana wirusa powyżej 850 000 j. m. / mL po 100‐krotnym rozcieńczeniu. Dokładność i precyzja pomiarów w J. M. / mL była zadowalająca dla Cobas v2. 0. Wyniki uzyskane z Superquant i Cobas v2.0 skorelowane (r = .932; p <.0001). Wartość 2 000 000 kopii/mL (6,3 log10 J.M./mL) z Superkwantem została przekształcona do prawie 800 000 j. m./mL (5,9 log10 J. M./mL). Podsumowując, wszystkie oznaczenia ilościowe RNA HCV powinny dawać miana RNA HCV w jednostkach międzynarodowych i być zwalidowane odpowiednimi skalibrowanymi panelami; 800 000 J.M./mL w każdym z tych oznaczeń powinno być stosowane jako próg decydujący o dostosowaniu czasu trwania leczenia IFN‐α z rybawiryną u pacjentów zakażonych genotypem 1, 4 i 5 HCV.