Toprol XL

skutki uboczne

poniżej opisano następujące działania niepożądane:

• pogorszenie dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego .
• Pogorszenie niewydolności serca .
• pogorszenie bloku AV .

doświadczenia w badaniach klinicznych

ze względu na to, że badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce. Informacje o reakcjach niepożądanych pochodzące z badań klinicznych stanowią jednak podstawę do zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych, które wydają się być związane z zażywaniem narkotyków, oraz przybliżenia wskaźników.

nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

większość działań niepożądanych była łagodna i przemijająca. Najczęściej występującymi ( > 2%) działaniami niepożądanymi są zmęczenie, zawroty głowy, depresja,biegunka, duszność, bradykardia i wysypka.

niewydolność serca

w badaniu Merit-HF porównującym TOPROL-XL w dawkach dobowych do 200 mg (średnia dawka 159 mg raz na dobę; n=1990) z placebo (n=2001), 10,3% pacjentów z TOPROL-XL przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu z 12,2% pacjentów przyjmujących placebo.

poniższa tabela zawiera wykaz działań niepożądanych w badaniu MERIT-HF, które wystąpiły z częstością ≥ 1% w grupie TOPROL-XL i większą niż placebo o więcej niż 0.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

zdarzenia niepożądane pooperacyjne

w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, placebo-kontrolowane badanie u 8351 pacjentów z miażdżycą lub z grupy ryzyka, poddawanych zabiegom chirurgicznym bez naczyń i którzy nie przyjmowali leków blokujących receptory beta—, Toprol-XL w dawce 100 mg rozpoczynano od 2 do 4 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuowano przez 30 dni w dawce 200 mg na dobę. Stosowanie preparatu TOPROL-XL wiązało się z większą częstością bradykardii (6,6% vs 2,4%; HR, 2,74; 95% CI 2,19, 3.43), niedociśnienie (15% vs.9,7%; HR 1,55; 95% CI 1,37; 1,74), udar (1,0% vs. 0,5%; HR 2,17; 95% CI 1,26; 3,74) i zgon(3,1% vs. 2,3%; HR 1,33; 95% CI 1,03; 1,74) w porównaniu z placebo.

po wprowadzeniu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania TOPROL-XL Po dopuszczeniu do obrotu lub metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku akausalnego z ekspozycją na lek.

: Zimne kończyny, niedobór tętnic (Zwykle typu Raynauda), kołatanie serca,obrzęk obwodowy, omdlenia, ból w klatce piersiowej i niedociśnienie.

oddech: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), duszność.

ośrodkowy układ nerwowy: splątanie, krótkotrwała utrata pamięci, ból głowy, senność, koszmary senne, bezsenność, lęk/nerwowość,omamy, parestezje.

żołądkowo-jelitowe: nudności, suchość w jamie ustnej,zaparcia, wzdęcia, zgaga, zapalenie wątroby, wymioty.

reakcje nadwrażliwości: świąd.

różne: Bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów, niewyraźne widzenie, zmniejszone libido, impotencja u mężczyzn, szumy uszne, odwracalopecja, agranulocytoza, suchość oczu, nasilenie łuszczycy, Peyronie’sdisease, pocenie się, nadwrażliwość na światło, zaburzenia smaku.

potencjalne działania niepożądane

ponadto, istnieją działania niepożądane nie wymienione powyżej, które zgłaszano podczas stosowania innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i należy je uznać za potencjalne działania niepożądane związane z preparatem TOPROL-XL.

ośrodkowy układ nerwowy: odwracalna depresja mentalna postępująca do katatonii; ostry zespół odwracalny charakteryzujący się dezorientacją czasu i miejsca, krótkotrwałą utratą pamięci, emocjonalnością, zachmurzonym zmysłem i zmniejszoną wydajnością w neuropsychometrii.

hematologiczne: agranulocytoza, niedrombocytopeniczna plamica, plamica małopłytkowa.

reakcje nadwrażliwości: krtań,niewydolność oddechowa.

wyniki badań laboratoryjnych

kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mogą obejmować zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej.

Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Toprol XL (bursztynian metoprololu)