U. S. Food and Drug Administration

01-14-2020 FDA Drug Safety Communication

Amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) ostrzega opinię publiczną, że wyniki badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo wskazują na możliwe zwiększone ryzyko raka za pomocą leku kontrolującego wagę Belviq, Belviq XR (lorcaserin). W tej chwili przyczyna raka jest niepewna i nie możemy stwierdzić, że lorkaseryna przyczynia się do ryzyka raka. Chcieliśmy jednak uświadomić społeczeństwu to potencjalne ryzyko. Kontynuujemy ocenę wyników badań klinicznych i przekażemy nasze ostateczne wnioski i zalecenia po zakończeniu przeglądu.

pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć, czy korzyści płynące z przyjmowania lorkaseryny mogą przekroczyć potencjalne ryzyko, podejmując decyzję, czy przepisać lub kontynuować przyjmowanie lorkaseryny.

pacjenci przyjmujący obecnie lorkaserynę powinni porozmawiać z pracownikami służby zdrowia o potencjalnym zwiększonym ryzyku raka za pomocą lorkaseryny, aby podjąć najlepszą decyzję dotyczącą leczenia.

Lorkaseryna jest lekiem na receptę zatwierdzonym przez FDA w 2012 r.do stosowania z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, aby pomóc w utracie wagi u dorosłych, którzy są otyli lub mają nadwagę i mają problemy zdrowotne związane z wagą. Lorkaseryna działa poprzez zwiększenie uczucia pełności, dzięki czemu spożywa się mniej jedzenia. Lek jest dostępny w postaci tabletek (Belviq) i tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Belviq XR).

zatwierdzając lorkaserynę, wymagaliśmy producenta leku, Eisai Inc., aby przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny ryzyka problemów związanych z sercem. W tym badaniu, które przeprowadzono u około 12 000 uczestników w ciągu 5 lat, u większej liczby pacjentów przyjmujących lorkaserynę zdiagnozowano raka w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, które jest nieaktywnym leczeniem. Nasza ocena tego potencjalnego sygnału trwa i w tej chwili nie ma pewności, czy lorkaseryna zwiększa ryzyko raka.

aby pomóc FDA śledzić problemy z bezpieczeństwem leków, zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych związanych z lorkaseryną lub innymi lekami do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „skontaktuj się z FDA” na dole strony.

en Español

komunikat w sprawie bezpieczeństwa leków (PDF – 52KB)

powiązane informacje

• MedlinePlus: otyłość
• proces przeglądu Leków FDA: Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków
• Przemyśl to: zarządzanie korzyściami i ryzykiem leków

skontaktuj się z FDA

aby uzyskać więcej informacji
855-543-DRUG (3784) i naciśnij 4
[email protected]

zgłoś poważny Problem do MedWatch
Wypełnij i prześlij raport Online.
Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na numer 1-800-FDA-0178.