zdarzenia niepożądane występujące po skoniugowanej szczepionce przeciwko czterowalentnemu toksoidowi błonicy (Menactra®) zgłoszonej do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionki (VAERS), 2005-2016

Informacje ogólne: Oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw błonicy i toksoidowi meningokokom (MenACWY-D) skupiły się na ryzyku wystąpienia po szczepieniu zespołu Guillain Barré (GBS), zdarzeń niepożądanych (AES) po szczepieniu matek oraz badaniach porównawczych nowszej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom CRM197 (MenACWY-CRM). Aby dostarczyć aktualną ogólną ocenę bezpieczeństwa, przeanalizowaliśmy zgłoszenia AEs po MenACWY-D przekazane do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionki (vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS).

metody: VAERS jest krajowym systemem nadzoru bezpieczeństwa szczepionek zgłaszanych spontanicznie, zarządzanym wspólnie przez Centers for Disease Control and Prevention oraz U. S. Food and Drug Administration. Przeszukaliśmy bazę danych VAERS w poszukiwaniu amerykańskich raportów o AEs po podaniu MenACWY-D od stycznia 2005 do czerwca 2016. Przeprowadziliśmy przeglądy kliniczne poważnych doniesień po podaniu samego MenACWY-D, doniesień o stosowaniu MenACWY-D w czasie ciąży oraz doniesień o wybranych wcześniej określonych wynikach. Zbadaliśmy nieproporcjonalne raportowanie AEs po MenACWY-D za pomocą empirycznego bayesowskiego eksploracji danych.

wyniki: VAERS otrzymał 13 075 raportów amerykańskich po otrzymaniu MenACWY-D; większość (86%) opisała szczepienia u młodzieży, została sklasyfikowana jako niegroźna (94%) i opisała AEs zgodnie z badaniami przed uzyskaniem licencji. Nie znaleźliśmy żadnych dowodów na to, że zgony były związane ze szczepieniami. W ciężkich raportach, GBS i zakażenie meningokokami były najczęściej zgłaszanymi schorzeniami. Wiele zgłoszeń dotyczących stosowania MenACWY-D w czasie ciąży opisywało niezamierzone szczepienie; większość (61%) nie zgłosiło żadnego działania niepożądanego.

wnioski: Wnioski z naszego kompleksowego przeglądu raportów dla VAERS po MenACWY-D są zgodne z danymi z badań przed uzyskaniem licencji i zapewniają dalsze zapewnienie bezpieczeństwa MenACWY-D.