5 mg de Tamoxifeno tão Eficaz quanto 20 mg / dia no Início Localizadas Câncer de Mama
O grande, randomizado TAM-01 ensaio clínico demonstrou que 5 mg / dia de tamoxifeno por 3 anos pela metade o risco de recorrência de câncer de mama neoplasia intraepitelial—atípico hiperplasia ductal, o carcinoma ductal in situ (CDIS), e carcinoma lobular in situ—em mulheres após a cirurgia e a redução do risco de novos de câncer de mama contralateral em 75% em comparação com o placebo.
a redução do risco de cancro da mama recorrente ou Novo está de acordo com os resultados obtidos com a utilização de tamoxifeno 20 mg por dia durante 5 anos, que tem sido o tratamento padrão (com ou sem radiação) neste contexto.”Tamoxifeno 20 mg por dia apresenta efeitos secundários problemáticos, incluindo cancro do endométrio, trombose venosa profunda e sintomas menopáusicos, que constituem uma barreira à adesão à prevenção. Trabalhamos com a hipótese de que uma muito menor dose administrada por duração menor foi tão eficaz e menos tóxico, do que o padrão de tamoxifeno”, disse o chumbo investigador Andrea De Censi, MD, Diretor, Unidade de Oncologia Médica, Hospital Nacional de E. O. Ospedali Galliera, Gênova, Itália, em 2018, San Antonio Breast Cancer Symposium.”os nossos dados mostram que num ensaio aleatorizado, tamoxifeno de baixa dose foi eficaz…sem causar eventos adversos graves significativos ou qualquer aumento nos sintomas da menopausa”, disse ele. “Portanto, acreditamos firmemente que esses dados estão mudando a prática.”
O estudo aleatorizou 500 mulheres com hiperplasia ductal atípica, DCIS ou carcinoma lobular in situ após cirurgia, com ou sem radiação, para doses baixas de tamoxifeno durante 3 anos ou para placebo. Os pacientes eram vistos a cada 3 meses e faziam uma mamografia anual.
“Nós não comparamos com 20 mg por dia de tamoxifeno, porque o custo seria proibitivo em nosso orçamento limitado de organizações sem fins lucrativos e do governo”, explicou o Dr. De Censi.
os resultados do estudo TAM-01
num seguimento mediano de 5 anos, 14 (5.5%) dos 253 doentes no braço de dose baixa de tamoxifeno versus 28 (11, 3%) dos 247 doentes no braço placebo tiveram recorrência de cancro da mama ou novo cancro da mama. Assim, a dose baixa de tamoxifeno reduziu o risco de doença nova ou recorrente em 52% em comparação com o placebo.
entre os doentes com recorrência contralateral do cancro da mama ou nova doença, 3 das 14 mulheres no braço do tamoxifeno e 12 das 28 mulheres no braço do placebo tiveram cancro da mama invasivo, e 11 e 18 mulheres, respectivamente, tiveram neoplasia intra-epitelial da mama.
“a diminuição dos acontecimentos contralaterais do cancro da mama baseou-se apenas em 15 acontecimentos, pelo que temos de ser cautelosos”, afirmou o Dr. De Censi.
foi notificado um total de 12 acontecimentos adversos graves no braço de dose baixa de tamoxifeno versus 16 no braço de placebo. Apenas 1 trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ocorreram em cada braço e 1 caso de cancro do endométrio foi notificado no braço de tamoxifeno de dose baixa.tamoxifeno de dose baixa não aumentou substancialmente os efeitos secundários associados ao tamoxifeno. Com base nas Auto-notificações dos doentes, um aumento dos afrontamentos no grupo do tamoxifeno versus o grupo placebo foi de importância limítrofe, “ascendendo a cerca de 1 flash quente extra por dia”, disse o Dr. De Censi. Não foram encontradas diferenças entre os braços de tratamento nas taxas de secura vaginal, relações sexuais dolorosas e acontecimentos músculo-esqueléticos.
“nossos resultados têm validade externa e são generalizáveis. O tamoxifeno 10 mg em dias alternados é aplicável na prática clínica a partir de amanhã”, afirmou o Dr. De Censi, acrescentando que o tamoxifeno está disponível apenas em comprimidos de 10 mg. “Podes cortar o tablet ao meio a partir de amanhã”, disse ele aos ouvintes.
“eu iria dar doses menores de tamoxifeno para o ADH e LCI pacientes, e se eu tiver um DCIS paciente não tolerar a 20 mg dose, eu seria extremamente feliz para dar de paciente de 5 mg por dia”, disse Virginia Kaklamani, MD, Líder, Câncer de Mama, Programa, Saúde UT San Antonio M. D. Anderson Cancer Center, San Antonio, TX, que comentou sobre o estudo.