A dosagem de Ambien para mulheres ajustadas em 2013, mas o viés sexual em ensaios clínicos persiste até hoje

As mulheres são mais propensas do que os homens a sofrer efeitos colaterais adversos de medicamentos porque as dosagens de medicamentos têm sido historicamente baseadas em ensaios clínicos realizados em homens, sugere nova pesquisa da UC Berkeley e da Universidade de Chicago.pesquisadores analisaram dados de vários milhares de artigos de revistas médicas e encontraram evidências claras de uma diferença de dose de drogas entre os sexos para 86 medicamentos diferentes aprovados pela Federal Drug Administration (FDA), incluindo antidepressivos, medicamentos cardiovasculares e anti-convulsões, e analgésicos, entre outros.

“Quando se trata de prescrever drogas, uma abordagem de tamanho único, baseada em ensaios clínicos dominados por homens, não está funcionando, e as mulheres estão recebendo a ponta curta do pau”, diz O autor principal do estudo Irving Zucker, PhD, um professor emérito de Psicologia e de biologia Integrativa na UC Berkeley, em um lançamento.os resultados, publicados na revista Biology of Sex Differences, confirmam a persistência de uma diferença de dose de drogas entre os sexos decorrente de um desrespeito histórico das diferenças biológicas fundamentais entre os corpos masculino e feminino, diz Zucker.as mulheres nos estudos analisados por Zucker e pelo psicólogo da Universidade de Chicago Brian Prendergast, PhD, receberam a mesma dose de drogas que os homens, mas tinham concentrações mais elevadas da droga em seu sangue, e demorou mais tempo para que a droga fosse eliminada de seus corpos.

E, em mais de 90% dos casos, as mulheres tiveram efeitos secundários piores, tais como náuseas, dores de cabeça, depressão, défices cognitivos, convulsões, alucinações, agitação e anomalias cardíacas. De um modo geral, verificou-se que apresentavam reacções adversas ao fármaco quase duas vezes mais frequentemente do que os homens.durante décadas, as mulheres foram excluídas dos ensaios clínicos com base, em parte, em preocupações infundadas de que as flutuações hormonais femininas tornam as mulheres difíceis de estudar, diz Zucker.além disso, até o início dos anos 90, as mulheres em idade fértil foram mantidas fora dos estudos de ensaios clínicos devido a preocupações médicas e de responsabilidade sobre a exposição das mulheres grávidas a drogas e o risco de danos em seus fetos—como foi o caso nos anos 1950 e 60 com talidomida, que causou defeitos de nascimento em milhares de crianças em todo o mundo.

“a negligência das mulheres é generalizada, mesmo em estudos de células e animais, onde os sujeitos têm sido predominantemente do sexo masculino”, diz Zucker.Zolpidem, a medicação popular para o sono comercializado como Ambien, permanece mais tempo no sangue das mulheres do que dos homens, causando sonolência na manhã seguinte, diminuição cognitiva substancial, e aumento de acidentes de trânsito, diz Zucker. Por estas razões, a FDA em 2013 reduziu para metade a dose recomendada para as mulheres.ao reconhecerem a tendência masculina generalizada nos estudos em seres humanos e animais, os Institutos Nacionais de saúde mandatados em 2016 para que os candidatos a bolsas sejam obrigados a recrutar participantes masculinos e femininos nos seus protocolos.embora a inclusão das mulheres em testes de drogas tenha aumentado nos últimos anos, muitos desses estudos mais recentes ainda não conseguem analisar os dados para diferenças sexuais, diz Zucker.seguindo em frente, Zucker e Prendergast defendem uma maior consciência—na pesquisa médica, na profissão médica e na indústria farmacêutica—das diferenças de sexo biológico e de gênero que colocam as mulheres em desvantagem ao tomar medicamentos sujeitos a receita médica. Eles recomendam reduções de dosagem para as mulheres para uma ampla gama de medicamentos.