As ações judiciais seguem o diagnóstico de PMDD: baixando a barra

desde o final da década de 2000, mais de 12.000 mulheres apresentaram ações judiciais alegando que a droga controle de natalidade Yaz, e um produto similar, Yasmin, causou coágulos de sangue que levou a lesões ou mortes. Ambos os medicamentos são fabricados pela Bayer.

Yaz foi aprovado em 2006 como tratamento para a doença disfórica pré-menstrual, uma forma mais grave de SPM.

A MedPage Today / Journal Sentinel analysis found the drugs were tied to more than 10.800 adverse events reported to the FDA by health professionals and manufacturers since 2013. Isso incluiu mais de 200 mortes e mais de 6.000 hospitalizações.

estes problemas foram todos notificados anos após o pico do mercado das drogas em 2008. Além disso, a análise centrou-se em relatórios de problemas apresentados por profissionais de saúde e empresas farmacêuticas.

Como tal, o número de complicações é provavelmente muito maior.

O número real provavelmente é muito maior porque o sistema é voluntário para médicos.

“levamos todos os eventos adversos a sério”, disse a porta-voz da Bayer, Jennifer Brendel, que observou os relatórios para a FDA não são verificados para determinar se a droga listada realmente causou a reação.Cayla Hibbard, 29, of Oconomowoc, Wisc., começou a usar Yasmin em 2006 para controle de natalidade e também para ajudar a controlar seus sintomas menstruais, incluindo cãibras ruins, de acordo com uma ação judicial de 2010 contra a Bayer.na época, ela era ativa em esportes como o futebol e ia para a escola para aprender a ser massagista.enquanto ela estava subindo um vôo de escadas um dia em 2007, ela teve dificuldade em respirar. Ela foi levada para um hospital onde uma TAC mostrou que tinha uma embolia pulmonar, um coágulo de sangue potencialmente mortal nos pulmões.a Yasmin nunca foi aprovada para o tratamento da síndrome pré-menstrual. Yaz apenas é aprovado para tratar os sintomas mais graves que ocorrem em mulheres com PMDD.

no entanto, em 2008, a FDA emitiu uma carta de advertência à Bayer citando a empresa por usar anúncios de TV que erradamente indicou que Yaz poderia ser usado para tratar PMS. A FDA disse que os anúncios também induziram as mulheres a pensar que Yaz eliminaria seus sintomas inteiramente quando, na realidade, a droga não era muito mais eficaz do que um placebo.em 2009, estudos relacionaram pílulas anticoncepcionais como Yaz e Yasmin que contêm a hormona feminina drospirenona a uma maior taxa de coágulos sanguíneos perigosos.

três anos depois, uma revisão de segurança da FDA descobriu que os fármacos contraceptivos podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos em até três vezes, em comparação com outras pílulas hormonais. Acrescentou essa informação aos rótulos dos medicamentos e disse às mulheres e seus médicos para pesar o risco antes de prescrever os comprimidos.a ação judicial de Hibbard, que como muitos dos outros processos foi resolvida confidencialmente, alegou que a Bayer sabia ou deveria saber que a Yasmin estava sendo usada para tratar sintomas menstruais, apesar de não ser aprovada para isso. O processo também argumentou que a empresa fraudulentamente ocultou os riscos de segurança do medicamento, a fim de induzir os médicos a prescrevê-lo.Hibbard disse que precisava usar anticoagulantes por 6 meses até que o perigo colocado pelo coágulo passasse.”tenho muita sorte”, disse ela.Tara DiFlumeri, porta-voz da Bayer, disse que a FDA tem apoiado o uso continuado de Yaz e Yasmin, e suas versões genéricas. Ela disse que a empresa resolveu os casos para evitar o custo e distração de processos judiciais.ela observou que os acordos não incluem a admissão de irregularidades e disse que a empresa acredita fortemente que os medicamentos não aumentam o risco de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.”como parte de nosso compromisso de longa data com a saúde das mulheres”, ela escreveu em um e-mail: “a Bayer acredita que é importante que as mulheres tenham acesso a uma ampla gama de opções seguras e eficazes de controle de natalidade.”