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4. 4 Advertências e Precauções especiais de Utilização

perigoso e nocivo.

as preparações de Dilaudid contêm a hidromorfona opióide e é uma droga Potencial de abuso, abuso e dependência. A dependência pode ocorrer em doentes com as preparações Dilaudidas adequadamente prescritas nas doses recomendadas.
o risco de dependência é aumentado em pacientes com uma história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo álcool e prescrição e drogas ilícitas) ou doença mental. O risco também aumenta quanto mais tempo o medicamento é utilizado e com doses mais elevadas. Os doentes devem ser avaliados quanto aos seus riscos de abuso ou dependência de opióides antes de lhes serem prescritas preparações Dilaudidas.todos os doentes a receber opióides devem ser regularmente monitorizados quanto a sinais de mau uso e abuso. Os opiáceos são procurados por pessoas com dependência e podem estar sujeitos a desvio. As estratégias para reduzir estes riscos incluem prescrever o medicamento na menor quantidade apropriada e aconselhar o doente sobre o armazenamento seguro e a eliminação adequada de qualquer medicamento não utilizado (ver secção 6.4 Precauções especiais de conservação; Secção 6.6 Precauções especiais de eliminação). Recomenda-se precaução aos doentes que o abuso de formas orais ou transdérmicas de opióides por administração parentérica pode resultar em acontecimentos adversos graves, que podem ser fatais.os doentes devem ser aconselhados a não partilhar os preparados Dilaudid com mais ninguém.depressão respiratória.pode ocorrer depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal, com o uso de opióides, mesmo quando usado como recomendado. Pode ocorrer a qualquer momento durante a utilização de preparações de Dilaudid, mas o risco é maior durante o início da terapêutica ou após um aumento da dose. Os doentes devem ser monitorizados de perto para despiste de depressão respiratória nestas alturas.
o risco de depressão respiratória com risco de vida é também maior nos doentes idosos, frágeis ou debilitados, nos doentes com insuficiência renal e hepática e nos doentes com insuficiência respiratória existente (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica; asma). Os opióides devem ser utilizados com precaução e com uma monitorização apertada nestes doentes (ver secção 4.2 Dose e modo de Administração). A utilização de opióides está contra-indicada em doentes com doença respiratória grave, doença respiratória aguda e depressão respiratória (ver secção 4.3 contra-indicações).a depressão respiratória ocorre mais frequentemente em situações de sobredosagem em situações de hipoxia ou hipercapnia, quando mesmo doses terapêuticas moderadas podem diminuir perigosamente a ventilação pulmonar.hidromorfona deve ser utilizada com extrema precaução em doentes com cor pulmonale, doentes com uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoscoliose), hipoxia ou hipercapnia. Nestes doentes, mesmo as doses terapêuticas habituais de analgésicos opióides podem diminuir o impulso respiratório ao mesmo tempo que aumentam simultaneamente a resistência das vias aéreas ao ponto da apneia.

o risco de depressão respiratória é maior com o uso de doses elevadas de opióides, especialmente formulações de alta potência e libertação modificada, e em pacientes sem tratamento prévio com opióides. O início do tratamento com opióides deve estar na extremidade inferior das recomendações posológicas, com titulação cuidadosa das doses para obter um alívio eficaz da dor. É necessário um cálculo cuidadoso das doses equianalgésicas quando se muda os opióides ou se passa de formulações de libertação imediata para formulações de libertação modificada (ver secção 4.2 Dose e método de administração), tendo em conta as diferenças farmacológicas entre os opióides. Considere iniciar o novo opióide com uma dose reduzida para ter em conta a variação individual da resposta.os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, incluindo apneia do sono central (ASC) e hipoxemia relacionada com o sono. O uso de opióides pode aumentar o risco de ASC de forma dependente da dose em alguns doentes. Os opióides podem também causar agravamento da apneia do sono pré-existente (ver secção 4.8 efeitos adversos (efeitos indesejáveis)). Em doentes que apresentem ASC, considere a diminuição da dose total de opióides.

riscos associados ao uso concomitante de benzodiazepinas ou outros depressores do SNC, incluindo álcool.o uso concomitante de opióides e benzodiazepinas ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, concomitante a prescrição de Dilaudid preparativos e o uso concomitante com outros depressores do SNC medicamentos, tais como a outros analgésicos opióides, benzodiazepínicos, gabapentinoids, cannabis, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, anti-histamínicos, centralmente ativos anti-eméticos e outros depressores do SNC, deve ser reservado para os pacientes para os quais outras opções de tratamento não são possíveis. Se for tomada a decisão de prescrever preparações de Dilaudid concomitantemente com qualquer um dos medicamentos, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz e a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Os doentes devem ser cuidadosamente seguidos para detectar sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser alertados para estes sintomas. Os doentes e os seus prestadores de cuidados de saúde devem também ser informados dos potenciais danos ao consumo de álcool durante o tratamento com Dilaudid.

uso de opióides na dor crónica (a longo prazo) não cancerígena (CNCP).

os analgésicos opióides têm um papel estabelecido no tratamento da dor aguda, da dor cancerígena e dos cuidados paliativos e de fim de vida. A evidência actual não suporta geralmente analgésicos opióides na melhoria da dor e do funcionamento na maioria dos doentes com dor crónica não cancerígena. O desenvolvimento da tolerância e da dependência física e os riscos de efeitos adversos, incluindo o consumo perigoso e prejudicial, aumentam com o tempo que um doente toma um opióide. Não se recomenda o uso de opióides no tratamento a longo prazo do CNCP.o uso de um opióide no tratamento do CNCP só deve ser considerado após tratamentos não-farmacológicos e não-opióides maximizados terem sido experimentados e considerados ineficazes, não tolerados ou de outra forma inadequados para proporcionar um tratamento suficiente da dor. Os opiáceos só devem ser prescritos como componente da Gestão Global da dor multidisciplinar e multimodal.a terapia opióide para o CNCP deve ser iniciada como um ensaio de acordo com as diretrizes clínicas e após uma avaliação biopsicossocial abrangente ter estabelecido uma causa para a dor e a adequação da terapia opióide para o paciente (ver Uso perigoso e prejudicial, acima). O resultado esperado da terapêutica (redução da dor em vez da abolição completa da dor, melhoria da função e da qualidade de vida) deve ser discutido com o doente antes de iniciar o tratamento com opióides, acordando em interromper o tratamento se estes objectivos não forem atingidos.devido à resposta variada aos opióides entre indivíduos, recomenda-se que todos os doentes sejam iniciados com a dose mais baixa apropriada e titulados para atingir um nível adequado de analgesia e melhoria funcional com reacções adversas mínimas. Os medicamentos de libertação imediata não devem ser utilizados no tratamento da dor crónica, mas podem ser utilizados durante um curto período em doentes sem tratamento prévio com opióides para desenvolver um nível de tolerância antes da mudança para uma formulação de libertação modificada. É necessária uma avaliação e monitorização cuidadosas e regulares para estabelecer a necessidade clínica de um tratamento contínuo. Interromper a terapêutica com opióides se não houver melhoria da dor e/ou da função durante o período de ensaio ou se houver qualquer evidência de abuso ou abuso. O tratamento só deve continuar se o ensaio tiver demonstrado que a dor responde aos opióides e que houve melhoria funcional. A situação do doente deve ser revista regularmente e a dose reduzida lentamente se o tratamento com opióides deixar de ser apropriado (ver interrupção dos opióides).

tolerância, dependência e abstinência.a Neuroadaptação dos receptores opióides à administração repetida de opióides pode produzir tolerância e dependência física. A tolerância é a necessidade de aumentar as doses para manter a analgesia. Pode ocorrer tolerância aos efeitos desejados e indesejáveis do opióide.a dependência física, que pode ocorrer após vários dias a semanas de uso continuado de opióides, resulta em sintomas de abstinência se o opióide é interrompido abruptamente ou a dose é significativamente reduzida. Podem também ocorrer sintomas de privação após a administração de um antagonista opióide (por ex. naloxona) ou agonista parcial (por ex. buprenorfina). A retirada pode resultar em alguns ou todos os seguintes sintomas: disforia, agitação/agitação, lacrimation, rhinorrhoea, bocejos, sudorese, calafrios, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, aumento da dor, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia, aumento da pressão arterial, aumento da freqüência respiratória e aumento do ritmo cardíaco.a privação de opióides tem sido bem descrita na literatura e a sua gravidade num determinado doente pode variar de desconforto ligeiro a potencial colapso cardiovascular. Sem tratamento, a maioria dos sintomas observáveis desaparece em 5-14 dias. Foi também descrito um período de “abstinência subaguda” até 6 meses em que os doentes previamente dependentes experimentam dificuldade de concentração, insónia, irritabilidade, mialgias e instabilidade autonómica.foram descritos vários regimes para o tratamento da privação, incluindo, mas não limitado, a substituição com metadona, clonidina, benzodiazepinas e fenotiazinas. Os cuidados de suporte são essenciais e os sintomas associados, tais como desidratação e perturbações gastrintestinais, devem ser tratados em conformidade.quando se interrompem preparações Dilaudidas numa pessoa que pode ser fisicamente dependente, a droga não deve ser interrompida abruptamente, mas sim retirada através da redução gradual da dose (ver interrupção dos opiáceos).ingestão/exposição acidental.a ingestão acidental ou exposição de preparações Dilaudidas, especialmente por crianças, pode resultar numa sobredosagem fatal de hidromorfona. Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem receber informação sobre a conservação e eliminação seguras das preparações não utilizadas de Dilaudid (ver secção 6.4 Precauções especiais de conservação; Secção 6. 6 Precauções especiais de eliminação).

hiperalgesia.pode ocorrer hiperalgesia com o uso de opióides, particularmente em doses elevadas. A hiperalgesia pode manifestar-se como um aumento inexplicável da dor, níveis aumentados de dor com o aumento das dosagens opióides ou sensibilidade difusa não associada à dor original. A hiperalgésia não deve ser confundida com tolerância (ver tolerância, dependência e retirada). Se se suspeitar de hiperalgesia induzida por opióides, a dose deve ser reduzida e reduzida, se possível. Pode ser necessária uma alteração para um opióide diferente.

interrupção dos opióides.a interrupção abrupta ou a diminuição rápida da dose numa pessoa fisicamente dependente de um opióide podem resultar em sintomas graves de privação e dor não controlada (ver tolerância, dependência e abstinência). Estes sintomas podem levar o doente a procurar outras fontes de opióides lícitos ou ilícitos. Os opióides não devem ser interrompidos abruptamente num doente fisicamente dependente, mas retirados através da redução lenta da dose. Os factores a ter em conta ao decidir como interromper ou diminuir a terapêutica incluem a dose e a duração do opióide que o doente tem estado a tomar, o tipo de dor a ser tratado e os atributos físicos e psicológicos do doente. Deve ser adoptada uma abordagem multimodal da Gestão da dor antes de se iniciar um laper analgésico opióide. Durante a redução gradual, os doentes necessitam de revisão e apoio regulares para controlar qualquer aumento da dor, angústia psicológica e sintomas de abstinência.não existem esquemas padrão de redução gradual adequados para todos os doentes e é necessário um plano individualizado. Em geral, a redução da dose deve envolver uma redução não superior a 10% a 25% a cada 2 a 4 semanas. Se o doente apresentar dor aumentada ou sintomas graves de privação, poderá ser necessário voltar à dose anterior até estabilizar antes de prosseguir com uma redução mais gradual.ao suspender os opióides num doente com suspeita de perturbação do uso de opióides, deve considerar-se a necessidade de tratamento assistido por medicação e/ou de encaminhamento para um especialista.

efeitos endócrinos.os opióides podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitária supra-renal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e uma diminuição do cortisol plasmático e da testosterona. Os sintomas clínicos podem manifestar-se a partir destas alterações hormonais.doentes de risco especial.

em geral, os opióides devem ser administrados com precaução e a dose inicial deve ser reduzida nos debilitados e nos doentes com compromisso grave da função pulmonar; apneia do sono; mixedema ou hipotiroidismo; insuficiência adrenocortical (por exemplo, doença de Addison); Depressão do SNC ou coma; psicose tóxica; hipertrofia prostática ou estenose uretral; doença da vesícula biliar; alcoolismo agudo; delirium tremens; pancreatite; obstipação ou após cirurgia gastrointestinal como os opióides são conhecidos por prejudicar a motilidade intestinal e não devem ser utilizados até que o médico tenha a certeza da função intestinal normal. Caso se suspeite de íleos paralíticus ou ocorra durante a utilização, As preparações de Dilaudid devem ser imediatamente interrompidas. A administração de analgésicos opióides, incluindo hidromorfona, pode obscurecer os diagnósticos ou o curso clínico em doentes com condições abdominais agudas e pode agravar convulsões pré-existentes em doentes com perturbações convulsivas. Foram notificadas crises convulsivas ligeiras a graves e mioclonia em doentes gravemente comprometidos, aos quais foram administradas doses elevadas de hidromorfona parentérica, para cancro e dor intensa.lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana.os efeitos depressivos respiratórios da hidromorfona com retenção de dióxido de carbono e elevação secundária da pressão do fluido cerebrospinal podem ser marcadamente exagerados na presença de lesões na cabeça, outras lesões intracranianas ou aumento preexistente da pressão intracraniana. Os analgésicos opióides, incluindo a hidromorfona, podem produzir efeitos que podem obscurecer o curso clínico e os sinais neurológicos de aumento adicional da pressão intracraniana em doentes com lesões na cabeça.

efeito hipotensivo.

analgésicos Opiáceos, incluindo hidromorfina, pode causar hipotensão grave em um indivíduo cuja capacidade de manter a pressão arterial já foi comprometida por esgotado o volume de sangue ou a administração concomitante de drogas, tais como as fenotiazinas ou anestésicos gerais (ver Secção 4.5 Interacções com Outros Medicamentos e Outras Formas de interação). Assim, a hidromorfona deve ser administrada com precaução a doentes em choque circulatório, uma vez que a vasodilatação produzida pelo fármaco pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial. A hidromorfona pode produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.

Use in surgery.os comprimidos de Dilaudid e o líquido oral devem ser utilizados com precaução no período pré-operatório e nas primeiras 24 horas pós-operatório.analgésicos opióides incluindo hidromorfona também devem ser utilizados com precaução em doentes que necessitem de procedimentos do tracto biliar, uma vez que podem causar espasmo do esfíncter da Oddi.

utilização no compromisso hepático.

Os Opióides devem ser administrados com precaução e a dose inicial deve ser reduzida nos doentes com compromisso hepático.

utilização no compromisso renal.

Os Opióides devem ser administrados com precaução e a dose inicial deve ser reduzida nos doentes com insuficiência renal.

utilização em idosos.os indivíduos idosos demonstraram ter pelo menos o dobro da sensibilidade (medida pelas alterações do EEG) dos jovens adultos a alguns opióides. Ao administrar preparações de Dilaudid a idosos, a dose inicial deve ser reduzida (ver secção 4.2 Dose e modo de Administração).

uso pediátrico.a segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

efeitos em testes laboratoriais.

não existem dados disponíveis.