Human Subjects Division

This is the first of four steps in determining whether your planned activity requires IRB review.se a sua actividade não se encaixa numa das definições de investigação (abaixo), não precisa de obter a aprovação da Comissão de revisão Institucional (IRB) ou de uma determinação do estatuto de isenção.a definição específica (se existir) que se aplica à sua actividade determina quais os regulamentos e requisitos que regem a sua investigação. Use a folha de trabalho: Indivíduos humanos pesquisa determinação para fazer sua própria determinação sobre se sua atividade atende a qualquer uma das duas definições descritas aqui.a investigação é uma investigação sistemática, incluindo o desenvolvimento da investigação, testes e / ou avaliação, concebida para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizado.investigação sistemática: um exame pormenorizado ou cuidadoso que tenha ou envolva uma abordagem prospectivamente identificada da actividade com base num sistema, método ou plano. conhecimentos generalizáveis: A informação é esperado para expandir a base de conhecimento de uma disciplina científica ou de outros acadêmicos campo de estudo e o rendimento de um ou ambos dos seguintes:

• Resultados que são aplicáveis a uma população maior além do local de recolha de dados ou a assuntos específicos estudados
• Resultados que são destinados a ser utilizados para desenvolver, testar, ou o suporte de teorias, princípios, declarações e dos relacionamentos, ou para informar sobre as políticas para além do estudo.

definição 2

a actividade é investigação se ambas as seguintes condições forem cumpridas:

• A intenção da atividade é desenvolver informações sobre um medicamento, dispositivos médicos (incluindo testes de diagnóstico), ou substância biológica para a apresentação para o federal Food and Drug Administration (FDA), e
• A atividade envolve o potencial físico, uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluindo testes de diagnóstico), ou biológicos substância, de uma forma que não é completamente a critério de um médico clínico.casos especiais as actividades podem ser consideradas como investigação, mesmo que também sejam consideradas como avaliação de programas, melhoria da qualidade, vigilância da saúde pública, trabalho preliminar ou estudos-piloto. Para mais informações sobre estas e outras situações especiais, consulte o documento HSD intitulado GUIDANCE: Is It Research?
  

  solicite uma determinação (opcional)

  siga estas instruções se quiser ter uma determinação formal sobre se a sua actividade é investigação. Exemplo de situações para as quais uma determinação pode ser adequada: (1) você precisa de uma determinação para obter ou acessar dados de uma fonte; (2) você acha que pode precisar de uma determinação mais tarde quando publicar resultados; (3) você tem um projeto complicado.

  1. preencha as questões assinaladas no formulário-padrão do Protocolo IRB ou na versão sem contacto do formulário.
  2. em Zipline, crie uma nova aplicação clicando no botão Criar um novo estudo e seguindo as instruções. Anexar o formulário de Protocolo IRB preenchido no local indicado.
  3. HSD irá avaliar a sua aplicação e emitir uma determinação formal.

  próximo passo, Se pensa que a sua actividade é investigação

  Determine se a sua actividade envolve indivíduos humanos.