Ketoprofene Ethypharm LP
Em julho de 1999, Laboratoires Ethypharm SA candidaturas apresentadas para o Reconhecimento Mútuo da Autorização concedida pela Autoridade Competente, na França, atuando como Estado-Membro de Referência, para Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg e 200 mg de libertação prolongada cápsulas, referindo-se a semelhança essencial para duas já os medicamentos autorizados na união europeia.
Kétoprofène Ethypharm LP é uma cápsula dura cheio de libertação prolongada micro-granulados contendo 100 mg ou 200 mg da substância activa cetoprofeno, que é uma organização não-esteróides anti-inflamatórios (AINES) comercializados na União Europeia cerca de 25 anos, sob diferentes nomes comerciais. Kétoprofène Etypharm LP cápsulas de libertação prolongada estão indicadas em adultos e adolescentes com mais de 15 anos para o tratamento sintomático de reumatóides inflamatórias crónicas, tais como artrite reumatóide e espondilite anquilosante e osteoartrite. As cápsulas de libertação prolongada de etifarm Kétoprofène LP devem ser administradas uma vez por dia.o procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 1 de setembro de 1999. Os Estados-Membros em causa foram a áustria, a bélgica, a dinamarca, a finlândia, a Alemanha, a grécia, a irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Os Países Baixos, a suécia e o Reino Unido. No curso do procedimento de Reconhecimento Mútuo do Estado-Membro em causa, Suécia considerou que a autorização de Kétoprofène Ethypharm LP pode apresentar um risco para a saúde pública e encaminhou o assunto para o CPMP em 30 de novembro de 1999, ao abrigo do artigo 10.o da Directiva 75/319/CEE do conselho, tal como alterado.
o risco para a saúde pública levantado pela Suécia, e a ser tratado pelo requerente, foi documentar a utilização segura do cetoprofeno em doentes com insuficiência cardíaca grave. Além disso, outras questões a tratar foram a justificação de:manutenção do último trimestre de gravidez como contra-indicação do produto de referência utilizado no estudo de bioequivalência.o CPMP adoptou, em 16 de dezembro de 1999, uma lista de perguntas.o titular da Autorização de Introdução no mercado respondeu por escrito em 23 de Março de 2000.
O CPMP tendo considerado as respostas escritas recebidas do Requerente, o Relator e Co – Relator relatórios de avaliação e os comentários do CPMP membros foi de parecer que o risco para a saúde pública a questão levantada pelo Suécia não deve impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado, desde que adequadas alterações para os Resumos das Características do medicamento (RCM) são feitas, como indicado no seguinte resumo geral da avaliação científica e da alteração da SPC, em anexo (200mg força como um exemplo relevante).
O CPMP adoptou um parecer positivo, em 29 de junho de 2000, recomendando a concessão da Autorização de introdução no mercado para Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg e 200 mg de libertação prolongada rígido cápsulas com alterações para os Resumos das Características do medicamento (RCM) do Estado-Membro de Referência.com base no parecer adoptado pelo CPMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de dezembro de 2000.