Medicamento aprovado para o tratamento de Doenças Raras associadas a anestesia
Newswise — Eagle Pharmaceuticals, Inc. hoje anunciou a U. S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Ryanodex® (dantroleno sódico) para Suspensão injectável indicada para o tratamento da hipertermia maligna (MH), juntamente com as medidas de suporte apropriadas. MH é uma doença hereditária e potencialmente fatal desencadeada por certos agentes anestésicos em indivíduos geneticamente susceptíveis. A FDA designou Ryanodex como um medicamento órfão em agosto de 2013. O Eagle foi informado pela FDA que irá aprender nas próximas quatro a seis semanas se lhe for concedida a exclusividade do mercado de Medicamentos Órfãos de sete anos.
A Associação maligna de hipertermia dos Estados Unidos (MHAUS) tem o prazer de compartilhar isso, e quaisquer novas opções de tratamento à medida que eles se tornam disponíveis, com os profissionais de heallthcare e seus pacientes que nós ajudamos a fim de realizar um resultado positivo quando um evento inesperado MH ocorre.
“Quando um paciente experimenta a hipertermia maligna durante a cirurgia, é uma emergência com risco de vida, exigindo tratamento imediato, incluindo a administração do ‘antídoto’ droga dantrolene sódico”, disse Henry Rosenberg, MD, CPE, fundador e Presidente da Hipertermia Maligna Associação dos Estados Unidos (MHAUS). “Espera-se que a capacidade dos profissionais de saúde em hospitais e centros de cirurgia para preparar e administrar mais rapidamente esta nova formulação do antídoto dantroleno sódico coloque a crise sob controle mais rapidamente e evite complicações graves do MH.”
MHAUS vai discutir o anúncio de hoje em uma reunião planejada neste outono sobre como a administração de Ryanodex pode afetar a atual terapia de emergência para hipertermia maligna que está sendo usada agora em centros de Cirurgia Ambulatória, hospitais e suites de cirurgia de escritório.
sobre Ryanodex
Ryanodex é o primeiro realce significativo para as opções de tratamento de MH em mais de três décadas, reformulado para melhorar o desempenho na gestão de MH. O produto tem o potencial de se tornar um novo padrão de cuidado para o tratamento da hipertermia maligna, porque permite aos anestesistas entregar uma dose terapêutica do único antídoto para a MH (dantroleno sódico) de uma forma muito mais expediente do que a actualmente possível com as formulações existentes de dantroleno sódico IV, potencialmente salvando vidas e reduzindo a morbilidade relacionada com a MH. O Ryanodex pode ser preparado e administrado em menos de um minuto por um único profissional de saúde.
sobre hipertermia maligna
hipertermia maligna é uma doença genética hereditária encontrada em uma estimativa de 1 em 2000 pessoas. Situações de crise de MH são desencadeadas por anestésicos gerais comumente usados e o agente paralisante, succinilcolina, e resulta em uma resposta bioquímica de reação em cadeia nos músculos esqueléticos de indivíduos suscetíveis. Os sinais gerais de crise de MH incluem aumento da frequência cardíaca, aumento significativo do metabolismo corporal, rigidez muscular e/ou febre que podem exceder 110° F, juntamente com quebra muscular. Sem tratamento adequado e rápido, a mortalidade por crise de MH é extremamente elevada, sem reconhecimento imediato e tratamento com o antídoto, dantroleno sódico.
sobre a hipertermia maligna Associação dos Estados Unidos, estabelecida em 1981, quando famílias que perderam seus filhos para hipertermia maligna ou foram incapazes de encontrar informações sobre a MH. Hipertermia maligna é uma doença genética encontrada em cerca de 1 em cada 2.000 pessoas. Hoje, o MHAUS fornece informações e recursos para as comunidades médicas andlay através de conferências, materiais educacionais, tags de ID, linha direta de 24 horas do MH, site do MHAUS, e com a ajuda de Grupos do MH. A missão do MAHAUS é promover o melhor cuidado e compreensão científica do MH e distúrbios relacionados.