Nabumetone comprimidos 500 mg
a utilização de nabumetona com AINEs concomitantes incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2 deve ser evitada. os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
idosos
idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais (ver secção 4.2) hemorragia, ulceração e Perfuração gastrintestinais, hemorragia, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou antecedentes de acontecimentos GI graves.
o risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), e nos idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. A terapia de combinação com agentes de proteção (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, e também para pacientes que necessitam de medicação concomitante baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar aparelho digestivo risco (ver abaixo e 4.5). os doentes com história de doença péptica GI, particularmente quando idosos, devem ser alertados para comunicarem quaisquer sintomas abdominais invulgares indicativos de ulceração (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais do tratamento.
deve ter-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, AINEs, ISRSs ou agentes anti-plaquetários tais como ácido acetilsalicílico e clopidogrel (ver secção 4.5). quando ocorre hemorragia GI ou ulceração em doentes a tomar nabumetona, o tratamento deve ser interrompido.os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que a sua situação pode ser exacerbada (ver secção 4.8).
Em uma revisão de pré – e pós-registro de dados de ensaios clínicos com nabumetone, a média cumulativa de frequências de GI perfurações, úlceras ou sangramentos (PUBs) em pacientes tratados de 3 a 6 meses, 1 ano e 2 anos foram, respectivamente, de 0,3%, 0,5% e os 0,8%. Embora estes valores pareçam baixos, o médico prescritor deve estar ciente de que estes ADR podem ocorrer mesmo na ausência de doença peptica prévia. os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs, necessitam de monitorização e aconselhamento adequados. os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e no tratamento a longo prazo) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes para excluir esse risco para a nabumetona. os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com nabumetona após cuidadosa consideração. Deve ter-se uma consideração semelhante antes de se iniciar o tratamento a mais longo prazo de doentes com factores de risco de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo). foram notificadas raramente reacções cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais, associadas à utilização de AINEs, incluindo nabumetona (ver secção 4.8). os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas à data da prescrição e monitorizados de perto para detecção de reacções cutâneas. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reacções, a nabumetona deve ser retirada imediatamente e considerado um tratamento alternativo (conforme apropriado).os doentes com
parecem apresentar um risco mais elevado destas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção na maioria dos casos nos primeiros dois meses de tratamento. A nabumetona deve ser interrompida ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. se o doente tiver desenvolvido uma reacção grave como SJS, TEN ou DRESS com a utilização de nabumetona, o tratamento com nabumetona não deve ser reiniciado neste doente em qualquer altura.a utilização de nabumetona pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que tentem engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em conceber ou que estão a ser sujeitas a investigação de infertilidade, deve considerar-se a retirada do nabumetone. outros AINEs podem mascarar os sinais ou sintomas de uma infecção (febre, dor e inchaço). foram notificados casos de visão turva ou redução da actividade visual com a utilização de AINE, incluindo nabumetona. Os doentes que apresentem estes acontecimentos devem ser submetidos a exame ophtalmológico. deve ter-se precaução ao administrar nabumetona a doentes com:
• anterior ácido acetilsalicílico – ou outra asma, urticária ou outras reacções de tipo alérgico induzidas pelos AINEs. Uma vez que foram notificados ataques fatais de asma em doentes a receber outros AINEs, a primeira administração de nabumetona deve ser supervisionada clinicamente.
• LES e doença do tecido conjuntivo misto: em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e perturbações mistas do tecido conjuntivo, pode haver um risco aumentado de meningite asséptica (ver secção 4.8).
• compromisso hepático grave. Tal como com outros AINEs, foram notificadas anomalias nos testes da função hepática, casos raros de icterícia e insuficiência hepática (alguns com resultados fatais). Um doente com sinais/sintomas que sugiram disfunção hepática ou que tenha experimentado um teste da função hepática alterado durante a terapêutica com nabumetona deve ser avaliado quanto à evidência de desenvolvimento de uma reacção hepática mais grave. A nabumetona deve ser descontinuada se ocorrer tal reacção.
• compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min): os testes laboratoriais devem ser realizados no início e algumas semanas após o início da terapêutica. Deverão ser efectuados outros testes, conforme necessário; se a deterioração piorar, poderá justificar-se a interrupção da terapêutica. No compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30 a 49 ml/min), verifica-se um aumento de 50% no 6-MNA plasmático não ligado e pode justificar-se uma redução da dose (ver secção 4.5).