O novo papel da DEA na epilepsia

a relevância da DEA para a epilepsia

médicos da epilepsia, pessoas com epilepsia e famílias tinham poucas razões para pensar sobre a DEA (Drug Enforcement Agency) até recentemente. A nossa única preocupação com a DEA foi com o fenobarbital porque é uma substância controlada. No entanto, a DEA agora tem um papel proeminente na epilepsia. A DEA influenciou a forma como praticamos a epilepsia, prolongando algumas aprovações de medicamentos, limitando a prescrição de novos medicamentos para a epilepsia e impedindo o uso de derivados de cannabis.

avaliação prolongada de medicamentos anti-convulsões na DEA

medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da epilepsia nos últimos anos têm sido frequentemente substâncias controladas, incluindo Lyrica, Vimpat e Fycompa. Quando a FDA determina que uma droga tem potencial para abuso, então ela é enviada para a DEA para “agendar” antes de estar disponível para uso. A FDA faz esta determinação com base em oito fatores específicos, incluindo se a droga é derivada de uma classe de medicamentos que já é controlada. A DEA revê os materiais da FDA e atribui a droga a um cronograma (ver tabela). O tempo que a DEA demora a marcar uma droga torna-se um problema para pessoas com epilepsia. Por exemplo, depois que a FDA aprovou a Fycompa como segura e eficaz, a DEA levou mais de um ano para agendar a droga. Durante este tempo, os pacientes não tiveram acesso a este novo medicamento eficaz. Isto é ainda mais frustrante porque a DEA sempre seguiu a recomendação da FDA para que a fonte do atraso não seja clara.

A Fundação para a epilepsia tem sido fundamental na defesa de legislação que exigirá que a DEA programe drogas dentro de um prazo específico. A FDA tem de rever uma droga dentro de seis meses. Parece igualmente razoável que a DEA tenha um limite de tempo para marcar uma droga. O projeto de lei atual está passando pelo Congresso e há algum otimismo de que ele pode eventualmente se tornar lei. A lei actual exigiria que a DEA marcasse drogas dentro de 180 dias. Enquanto isso ainda parece ser um longo tempo, é muito melhor do que o processo aberto que deixou 400 dias caducar antes da Fycompa foi agendada!

alguns medicamentos anti-crises são substâncias controladas

a ideia de que novos medicamentos antiepilépticos (EIA) precisam ser programados devido ao potencial de abuso é quase cómica para a maioria dos epileptólogos. Os AEDs nunca foram objecto de abuso e não existem relatórios sobre o abuso de AEDs comuns. No entanto, alguns AEDs afetam os sistemas de receptores no cérebro que podem dar-lhes o potencial de abuso. Mesmo que seja esse o caso, parece razoável que a DEA revisite periodicamente a programação e diminua o nível de programação ou remova a droga inteiramente da programação. Por exemplo, a Vimpat está disponível desde 2008, mas não há relatos ou evidências de seu abuso nos sete anos seguintes. Há poucas formas de influenciar a DEA para além da legislação. É possível pressionar a DEA para uma mudança na “regulamentação”, mas este é um processo complexo.

a aplicação prática da utilização de uma substância inventariada é que apenas podem ser administrados seis meses de prescrições, pelo que é mais provável que os doentes se esgotem. Além disso, os registos médicos electrónicos não podem normalmente prescrever substâncias regulamentadas a menos que utilizem um método de rastreio biométrico, como um leitor de impressões digitais no computador. O nível de segurança exigido é particularmente irónico, uma vez que as substâncias regulamentadas podem facilmente ser chamadas ao telefone por qualquer pessoa que seja um representante de um prescritor em muitos estados. O uso de uma combinação de prescrições escritas para substâncias controladas enquanto outros medicamentos estão sendo prescritos eletronicamente, muitas vezes leva a confusão tanto para o prescritor quanto para o paciente.

os derivados da Cannabis são substâncias do esquema I

a Cannabis é actualmente uma substância do esquema I e, portanto, é ilegal ao abrigo da Lei Federal, uma vez que as substâncias do esquema I são especificamente definidas como não tendo uso terapêutico. Embora muitos estados estejam descriminalizando a posse de derivados de cannabis, eles permanecem ilegais sob a lei federal. Portanto, os médicos estão em risco para a acusação se eles prescrevem cannabis, uma vez que os médicos que possuem um certificado DEA são regulados pela DEA. Parece improvável que a DEA decida unilateralmente mudar a cannabis do horário I. Atualmente, há um projeto de lei avançando através do Congresso que removeria derivados de cannabis do cronograma I.

muitos estados estão descriminalizando derivados de maconha, mas não há fonte de CBD de qualidade farmacêutica ou mesmo fontes confiáveis de CBD que têm quantidades conhecidas de CBD e contaminantes. Uma solução mais realista será se os derivados da cannabis, como o canabidiol (CBD), forem considerados seguros e eficazes em ensaios clínicos. Eles podem então ser retirados do horário I. Por exemplo, Marinol é um derivado de cannabis que é aprovado pela FDA para o tratamento de náuseas do câncer, mas é uma droga de cronograma III devido ao seu benefício terapêutico. O melhor cenário é que o CBD seria aprovado pela FDA nos próximos dois anos e estaria disponível para prescrição geral.

Summary Points

• Current practices of the U.S. A agência antidrogas (DEA) está afetando o acesso a alguns dos novos medicamentos para apreensões e pesquisa em novas terapias promissoras. a Fundação para a epilepsia está ativamente defendendo mudanças para melhorar o acesso a novas terapias e acelerar a pesquisa. Saiba mais sobre o trabalho de defesa da EF.torne – se parte do movimento de defesa-Junte-se ao discurso, Fale agora! Saiba mais sobre a maconha medicinal e a posição da Fundação para a epilepsia.