os medicamentos biológicos estão causando eventos adversos generalizados

novas notificações estão destacando preocupações sobre medicamentos biológicos, o que poderia colocar os pacientes em risco para certos eventos adversos mortais. Medicamentos biológicos, ou biólogos, são medicamentos derivados de células animais. Apesar do seu tratamento bem sucedido de doenças auto-imunes como artrite e psoríase, os consumidores têm relatado mais de um milhão de eventos adversos devido a estes tratamentos.

Biologics treat conditions that are not life threatening, and yet 34,000 people have lost their lives in a manner associated with the medications. O simples número de eventos adversos levanta a questão: os consumidores têm os fatos de que precisam em relação a estes medicamentos relativamente novos?

the Advent and Rise of Biologics

In The past par of decades, biologics have flooded the market. Ao contrário de muitos produtos farmacêuticos, a biologia é cultivada em um ambiente de laboratório. Eles são derivados de células animais, ao invés dos processos químicos frequentemente usados de muitas drogas. Os biólogos não são fabricados em comprimidos, mas os doentes tomam-nos por via intravenosa ou por injecção.os biólogos são concebidos para tratar doenças auto-imunes da pele, articulações e tracto gastrointestinal. Os exemplos incluem:

• a artrite reumatóide (RA)
• Psoríase
• a Esclerose Múltipla (MS)
• Lúpus
• a doença de Crohn
• Diabetes
• Certos tipos de câncer
• fibrose Cística

o Tratamento destas doenças tem sido revolucionada com a adição de produtos biológicos, mas há riscos conhecidos. Além disso, nem todo mundo que se qualifica para o tratamento biológico pode pagar o preço elevado tag. Alguns produtos biológicos custam até 40 mil dólares por ano.apesar do custo considerável, a procura aumentou de forma constante em 50% entre 2013 e 2018. A razão para a demanda é simples: os biólogos são extremamente eficazes no tratamento de condições extremamente desconfortáveis. Alguns pacientes até celebram a remissão total dos sintomas.efeitos secundários e efeitos adversos relacionados com a biologia tal como acontece com a maioria dos medicamentos, a biologia apresenta o risco de efeitos secundários. O efeito secundário mais grave possível é um aumento da susceptibilidade às infecções. Para os doentes cujas perturbações não põem em risco a vida, a ameaça de uma infecção possivelmente fatal pode não valer a pena o risco. Afinal, não é como se os acontecimentos adversos fossem uma ocorrência rara.

um acontecimento adverso é definido pela U. S. Food and Drug Administration (FDA) como qualquer experiência indesejável associada a um medicamento. Dados actuais sugerem que mais de um milhão de notificações de acontecimentos adversos foram apresentados desde 2004, incluindo:

• a 34.000 mortes
• a 500.000 relatórios de “grave” eventos adversos

Uma “séria” de eventos adversos envolve:

• a Morte
• Deficiência
• Hospitalização
• danos Permanentes
• Uma complicação com risco de vida

Gravação de eventos adversos, porém, não implica uma relação causal entre o medicamento e o dano.

advertências da FDA sobre acontecimentos adversos

Em meio às notificações de lesão e morte, a FDA há muito tempo tem tido preocupações sobre a segurança dos biólogos. Nos últimos 20 anos, a agência divulgou uma dúzia de avisos e comunicações de segurança. A esperança é que essas advertências daria ao público a informação que eles precisam para tomar uma decisão educada sobre o uso de medicamentos biológicos. Entre os avisos da FDA estavam preocupações sobre:

• infecções Fúngicas
• infecções Bacterianas
• Um raro viral, infecção do cérebro
• a Tuberculose
• comer Carne de bactérias
• insuficiência Hepática
• insuficiência Cardíaca
• condições Neurológicas
• Linfoma e outros tipos de câncer

Em 2011, a FDA emitiu um aviso da caixa preta sobre a histoplasmose especificamente. Um aviso de caixa preta é o aviso mais rigoroso das questões da FDA. A histoplasmose é uma infecção potencialmente fatal causada por fungos. Desde a introdução de biólogos no mercado farmacêutico em 2001, a taxa de infecções por histoplasmose causando hospitalização aumentou em 15 por cento. Cerca de um em cada cinco pacientes hospitalizados por esta infecção fúngica morrem.

representação desproporcional na Base de dados de Eventos Adversos

além de ser uma possível causa para o aumento significativo das hospitalizações por histoplasmose, os biólogos têm a distinção ignóbil de serem os medicamentos prescritos mais frequentemente citados na base de dados da FDA nos últimos 15 anos. Para produtos que representam apenas 10% do mercado farmacêutico total, esta representação é extrema.em particular, aparecem mais dois fármacos, Humira e Enbrel. Remicade também foi associado a uma série de acontecimentos adversos. Estes medicamentos biológicos têm sido associados individualmente a:

• Humira – 169. 000 notificações de acontecimentos adversos com 13. 000 mortes relacionadas.Enbrel-135. 000 notificações de acontecimentos adversos graves e 8.000 mortes relacionadas.Remicade-98 000 notificações de acontecimentos adversos graves e 6 000 mortes.

estes são números perturbadores para medicamentos que não estão mesmo no top 20 dos medicamentos mais prescritos.ignorando protocolos de segurança entre a demanda massiva de notificações de eventos adversos e avisos da FDA não são suficientes para diminuir a demanda por esses produtos, ou os consumidores não estão verdadeiramente conscientes dos riscos. Existem mais de 20 medicamentos biológicos aprovados pela FDA disponíveis para compra neste momento.

no entanto, os doentes interessados nestes medicamentos devem ser submetidos a Rastreio de infecções antes de poderem iniciar o tratamento porque o uso destes medicamentos enfraquece o sistema imunitário. Os biólogos não são seguros para doentes com infecções a longo prazo, como tuberculose e hepatite.de acordo com um estudo publicado no “Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety”, apenas cerca de um quarto dos doentes que tomam biólogos são adequadamente examinados para detecção de infecções. O processo de triagem é uma série de testes rápidos e baratos, de modo que não parece haver uma razão convincente que os médicos omitiriam realizar o teste antes de prescrever.parece indicar que a maioria dos doentes não está a receber todos os factos relevantes dos médicos sobre os riscos muito reais de infecção durante a toma destes medicamentos.quem está em risco de eventos adversos de Biologia?

todos os consumidores que tomam biólogos têm um risco aumentado de infecção porque a medicação prejudica o sistema imunológico de praticamente todos os pacientes. No entanto, são particularmente preocupantes os doentes que tomam biólogos para doenças imunitárias debilitantes. Os biólogos são um tratamento popular e eficaz, e muitos pacientes podem considerar o aumento do risco de infecção vale a pena a melhoria de sua qualidade de vida global.ainda assim, os doentes devem ponderar cuidadosamente os riscos e benefícios da toma de medicamentos biológicos antes de o fazerem.desenvolveu uma infecção grave enquanto tomava biólogos?para os produtos farmacêuticos, a questão é saber se o público tem ou não informação suficiente sobre os riscos e efeitos secundários para tomar decisões informadas sobre a sua saúde. O influxo de dados sugerindo que a biologia pode ser prejudicial parece indicar que os fabricantes ignoraram alguns passos importantes de coleta de informações e due diligence em seus estudos pré-mercado.a aprovação da FDA não é imunidade de responsabilidade. Muitas das empresas que vendem medicamentos biológicos cumpriram o processo de aprovação da FDA, e ainda têm oferecido produtos para os consumidores que se tornaram mortais. Consequentemente, os fabricantes podem ser responsabilizados pelos danos sofridos pelos consumidores.se desenvolveu uma infecção durante a toma de medicamentos biológicos ou sofreu outros acontecimentos adversos graves, contacte o medicamento e vigie o dispositivo. Nossos profissionais legais podem ajudá-lo a entender seus direitos legais, e determinar se você tem uma reclamação passível de ação.

para saber mais, chame-nos toll free em 888-458-6825, ou você pode preencher o nosso formulário on-line para agendar uma consulta gratuita.

Fonte:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?