Pfizer enfrenta onda de ações judiciais sobre Lipitor
(Reuters) – a gigante Farmacêutica Pfizer está enfrentando uma montagem de onda de ações judiciais por parte de mulheres que alegam que a empresa sabia a respeito de possíveis efeitos colaterais graves do seu blockbuster anti-droga para o colesterol Lipitor, mas nunca devidamente avisado o público.nos últimos cinco meses, uma revisão da Reuters dos arquivos do Tribunal Federal mostra, ações judiciais de mulheres americanas que dizem que tomar Lipitor lhes deu diabetes tipo 2 aumentaram de 56 para quase 1.000.
processos judiciais começaram a ser arquivados não muito tempo depois que a Food and Drug Administration em 2012 alertou que Lipitor e outras estatinas tinham sido ligadas a incidentes de perda de memória e um “pequeno aumento de risco” de diabetes. De acordo com os advogados dos queixosos, as mulheres enfrentam um risco maior do que os homens de desenvolver diabetes por usar Lipitor, e ganhar menos benefícios.
o recente aumento nos processos seguiu uma decisão de um painel judicial federal para consolidar todos os processos de diabetes Lipitor de todo o país em um único tribunal Federal em Charleston, Carolina do Sul. Pfizer opused the consolidation, arguing it would prompt copycat filings. O primeiro caso está agendado para ser julgado em julho próximo.Pfizer disse em uma declaração que negou responsabilidade e lutaria contra os processos.
não é incomum para um fabricante de drogas ser atingido por milhares de processos judiciais sobre seus produtos depois que a FDA ordena uma mudança de rótulo alertando os usuários para os riscos recentemente encontrados. A Takeda Pharmaceutical, por exemplo, está enfrentando mais de 3.500 processos judiciais federais desde 2011, quando a FDA ordenou que ela atualizasse o rótulo em seus atos de medicamentos para diabetes para alertar sobre o câncer de bexiga. Takeda negou responsabilidade.
mas vários factores distinguem os casos de diabetes Lipitor dos de outras empresas farmacêuticas. Por um lado, Lipitor é a droga receitada mais vendida de todos os tempos, acumulando vendas globais de mais de US $130 bilhões desde que entrou no mercado em 1996. Mais de 29 milhões de pacientes nos Estados Unidos foram receitados a droga, sugerindo que há um vasto conjunto de potenciais queixosos. por outro lado, potencialmente complicando as coisas para os queixosos, a FDA enfatizou os benefícios das estatinas, mesmo alertando para os riscos.
Quando a mudança de rotulagem foi lançada em 2012, um alto funcionário da FDA sublinhou que a agência ainda estava por trás das drogas: “Claramente, pensamos que o benefício do coração das estatinas supera este pequeno aumento de risco (para a diabetes)”, disse Amy Egan, vice-diretora de segurança na Divisão de metabolismo e Endocrinologia da agência, em um comunicado na época.as estatinas são uma classe de medicamentos que bloqueiam a produção hepática de colesterol para reduzir o risco de doença cardíaca. Diabetes tipo 2, uma vez conhecido como diabetes adulto-onset ou não-dependente de insulina, é uma condição crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose.
riscos e benefícios
a mensagem aparentemente mista da FDA sugere que o litígio se focará em duas questões: quão grande é o risco de diabetes das mulheres que usam Lipitor face, e se esse risco é mitigado pelos benefícios cardiovasculares da droga.H. Blair Hahn, de Mount Pleasant, Carolina do Sul, o principal advogado nomeado para representar os queixosos Lipitor no tribunal federal, disse que os queixosos contraíram diabetes como consequência de tomar Lipitor, e que as mulheres com diabetes vêem a duração e a qualidade de suas vidas reduzidas. “vamos pedir a um júri para decidir quanto vale levar cinco anos da vida de alguém”, disse Hahn. Ele disse que os cerca de 1.000 casos arquivados até agora representam 4.000 mulheres, e que o número de casos poderia finalmente chegar a 10.000 ou mais. a Pfizer disse que acredita que Lipitor não causou a diabetes dos queixosos. Mulheres que são prescritas Lipitor para controlar o colesterol podem compartilhar outros fatores de risco que os tornam vulneráveis à doença, tais como pressão arterial alta ou obesidade, a empresa disse.
a Declaração da Pfizer dizia que há um “consenso esmagador” na comunidade médica sobre os benefícios das estatinas. o primeiro julgamento de Lipitor, agendado para julho próximo antes do juiz Richard Gergel, será um dos vários chamados “bellwethers” usados para medir a força de outros casos. Se a Pfizer prevalecesse, poderia persuadir os queixosos a aceitarem acordos mais pequenos ou casos de desistência.
a Pfizer também pode optar por resolver antes de um único caso é fechar para evitar uma possível exposição negativa ou para evitar o perigo de danificar informações de sua vinda para a luz.se os colonatos passados constituírem qualquer guia, a exposição potencial da Pfizer poderá ser substancial. Bayer, o fabricante de um rival único, estatin Baycol, pagou US $ 1 bilhão em 2005 para resolver cerca de 3.000 casos alegando que a droga causou rabdomiólise, uma doença que quebra o tecido muscular. O Baycol foi retirado do mercado em 2001, depois de ter sido ligado a 31 mortes. em 2011, AstraZeneca disse que pagaria US $ 647 milhões para resolver a maioria dos 28 mil processos que enfrentou alegando que seu Seroquel antipsicótico causou diabetes e outras lesões.a Pfizer não indicou que reservou dinheiro especificamente para cobrir potenciais futuros acórdãos Lipitor, de acordo com o seu mais recente arquivo trimestral com a U. S. Securities and Exchange Commission. Michael Green, um especialista em cortes em massa na Wake Forest University School of Law, disse que não esperava que a Pfizer se instalasse nesta fase, especialmente tendo em conta os principais queixosos de obstáculos que ainda enfrentam.
“(eles) têm que mostrar que foram realmente prejudicados por este agente”, disse ele. “Isso pode ser difícil.”
(Reporting by Jessica Dye in New York; Editing by Ted Botha, Eric Effron and Amy Stevens and John Pickering)