The Cochrane Library

Data collection and analysis

SELECTION OF TRIALS FOR INCLUSION
Two authors (YM and ZH) will independently select the trials to be included in the review according to the prespectified selection criteria. Qualquer desacordo será resolvido por discussão e consulta com LiuJP.

avaliação da qualidade metodológica
a qualidade dos ensaios incluídos é avaliada por dois revisores de forma independente. Em particular, os seguintes fatores serão avaliados:
1. o procedimento de aleatorização foi adequado?
2. a atribuição foi adequada?
3. os avaliadores de resultados estavam cegos à objecção de observação?
4. os levantamentos e desistências foram completamente descritos?
5. a análise foi feita por intenção de tratar?
6. os avaliadores dos resultados estavam cegos para a intervenção? como sabemos que ensaios com qualidade metodológica pouco clara ou inadequada podem ser tendenciosos, e tal viés pode levar a sobrestimação dos benefícios da intervenção (Moher 1998; Schulz 1995). Os componentes de qualidade mais importantes são a geração da sequência de alocação, ocultação de alocação e cegamento. O viés de atrito também pode levar a estimativas exageradas dos efeitos de intervenção. com base nas recomendações do manual de revisão Cochrane (Alderson 2005) e dos estudos metodológicos, utilizamos as seguintes definições na avaliação da qualidade metodológica.
usaremos as seguintes definições na avaliação da qualidade metodológica.

geração da seqüência de alocação
O procedimento usado para criar uma seqüência aleatória garantindo que cada participante tem uma chance conhecida, imprevisível e geralmente igual de ser atribuído a grupos de intervenção. A geração da sequência de alocação pode ser classificada como:

• “adequada, se a sequência de alocação foi gerada por um computador ou tabela de números aleatórios. O sorteio de lotes, o lançamento de uma moeda, o baralhamento de cartas ou o lançamento de dados também podem ser considerados adequados se uma pessoa que não estivesse de outro modo envolvida no recrutamento de participantes tiver executado o procedimento;

• “Claro, se o estudo foi descrito como randomizado, mas o método utilizado para a alocação de geração de seqüência não foi descrito;

• “Inadequada, se um sistema envolvendo datas, nomes ou números de admissão foram utilizados para a alocação dos pacientes. Tais estudos são conhecidos como estudos quase aleatórios e geralmente devem ser excluídos de Revisões Sistemáticas porque eles estão associados a um risco considerável de viés.

ocultação de alocação
O procedimento utilizado para esconder a sequência de alocação dos investigadores que atribuem participantes aos grupos de intervenção. A ocultação da atribuição pode ser classificada como:

• “adequada, se a atribuição de doentes envolver uma unidade central independente, um computador bloqueado no local, frascos ou recipientes numerados com aparência idêntica, preparados por um farmacêutico ou investigador independente, ou envelopes selados. Os Envelopes devem ser numerados em série, selados e opacos. No entanto, esta informação é raramente fornecida, indicando um risco aumentado de viés. Nesse caso, os envelopes lacrados, pode constituir uma categoria intermediária entre adequada e clara;

• “Claro, se o estudo foi descrito como randomizado, mas o método usado para esconder a alocação não foi descrito;

• “Inadequada, se a alocação sequência foi conhecido para o investigador que o atribuído a participantes ou se o estudo foi quasi‐randomizados.

Blinding
The procedure used to keep trial participants, health care providers, and outcome assessors unaware of the intervention to which participants were assigned. Avaliadores judiciais de resultados, análise de dados, segurança de dados, membros do Comitê de monitoramento, e escritores de manuscritos também podem ser cegos. Blinding pode então ser avaliado como adequado, se o participante ou avaliador do resultado está cego.

Follow-up
The purpose of randomization is to generate comparable intervention groups. Esta equivalência de base pode ser perturbada se os participantes se perderem no seguimento. Para avaliar o risco de tal viés de atrito, vamos extrair o número e as razões para desistências e retiradas. A extracção desta informação pode ser difícil devido à falta de informação. Por conseguinte, pode por vezes ser relevante extrair a adequação dos relatórios de acompanhamento. O seguimento comunicado pode ser classificado como:”adequado, se os números e as razões para desistências e retiradas em todos os grupos de intervenção foram descritos ou se foi especificado que não houve desistências ou retiradas;
“Claro, se o relatório deu a impressão de que não tinha havido desistências ou retiradas, mas isso não foi especificamente estipulado;
“Inadequada, se o número ou razões para o abandono escolar e os saques não foram descritas.

com base nestes critérios, os estudos serão amplamente subdivididos nas seguintes três categorias:
a-todos os critérios de qualidade cumpridos: baixo risco de viés.
b-one or more of the quality criteria only partly met: moderate risk of bias.
C-um ou mais critérios não cumpridos: alto risco de viés. esta classificação será usada na análise de sensibilidade. dois autores (YM e ZH) avaliarão a qualidade metodológica de forma independente usando critérios de avaliação definidos no protocolo. Quaisquer diferenças na avaliação da qualidade dos ensaios serão resolvidas na discussão e consulta com o LiuJP, a fim de alcançar um consenso. as seguintes características e dados serão extraídos por dois autores (YM e ZH) de cada ensaio incluído: (Black 2005)

1. Informação geral-título, autor principal, ano, País, configuração, fonte de financiamento, publicado/não publicado, língua de publicação, resumo / artigo completo, duplicado publicações.
2. Características do ensaio-concepção, qualidade por método e segurança da aleatorização, cegueira, ocultação de alocação, razões e número de pacientes que desistiram ou perderam durante o acompanhamento,
3. Participants-age, gender, race, patient inclusion and exclusion criteria, diagnostic criteria, initial composite scores, baseline similarity of groups (including co‐morbidity), assessment of compliance, other therapies.
4. Intervenções-tipo de medicamentos à base de plantas, placebo, glucocorticóides e agentes imunossupressores.
5. Resultados-comparabilidade no início, resultados de mortalidade e morbilidade, efeitos adversos, preferência do doente, qualidade de vida, Duração do estudo, conforme observado e por intenção de tratamento.

CLASSIFICAÇÃO DE PROVAS
Vamos usar um sistema de classificação baseado no descrito no livro de 2004, com base em Evidências Reumatologia (Tugwell 2004) e recomendado pelo músculo-esquelético Grupo:
Platinum: Uma revisão sistemática que tem, pelo menos, dois ensaios controlados, cada um satisfazendo as seguintes :
·tamanhos de Amostra de, pelo menos, 50 por grupo ‐ se que estes não encontrar uma diferença estatisticamente significativa, eles são adequadamente alimentado por um 20% a diferença relativa em resultado relevante.
·cegamento de pacientes e avaliadores para resultados.
·Handling of levantamentos > 80% follow up (imputations based on methods such as Last Observation Carried Forward (LOCF) are acceptable).
·ocultação da alocação de tratamento.

Ouro: Pelo menos um ensaio clínico aleatório que satisfaçam todos os seguintes critérios para o grande resultado(s), conforme relatado:
·tamanhos de Amostra de, pelo menos, 50 por grupo ‐ se que estes não encontrar uma diferença estatisticamente significativa, eles são adequadamente alimentado por 20% de diferença relativa no resultado relevante.
·cegamento de pacientes e avaliadores para resultados.
·Handling of levantamentos > 80% follow up (imputations based on methods such as LOCF are acceptable).
·ocultação da alocação de tratamento. Silver: uma revisão sistemática ou um ensaio randomizado que não cumpre os critérios acima. Silver ranking também incluiria evidências de pelo menos um estudo de coortes não‐randomizados que fizeram e não receberam a terapia, ou evidências de pelo menos um estudo de controle de caso de alta qualidade. Um ensaio aleatorizado com uma comparação “cabeça‐a‐cabeça” de agentes seria considerado classificação de nível de prata a menos que fosse fornecida uma referência a uma comparação de um dos agentes com placebo mostrando pelo menos uma diferença relativa de 20%. Bronze: A classificação de bronze é dada a evidência se pelo menos uma série de casos de alta qualidade sem controles (incluindo estudos simples antes/depois em que os pacientes atuam como seu próprio controle) ou se a conclusão é derivada da opinião de especialistas com base na experiência clínica sem referência a qualquer um dos precedentes (por exemplo, argumento da fisiologia, pesquisa de banco ou primeiros princípios). dois autores (YM e ZH) Irão extrair dados independentemente usando um formulário de extração de dados auto‐desenvolvido. O desacordo será resolvido na discussão e consulta com LiuJP.

as ANÁLISES de DADOS
Nós são destinados a exibição de ensaios, como comparações de medicamentos fitoterápicos versus:

• sem intervenção

• placebo

• glicocorticóides

• agentes imunossupressores

• Ensaios de medicamentos fitoterápicos além de glicocorticóides e /ou agentes imunossupressores versus glicocorticóides e /ou agentes imunossupressores por si só, são também apresentados como uma comparação. todos os tipos de medicamentos à base de plantas serão comparados com cada controlo. A Meta-análise será realizada no âmbito de comparações do mesmo tipo de medicamentos à base de Plantas versus a intervenção de controlo semelhante. Os dados dicotómicos serão apresentados como risco relativo (RR) e resultados contínuos como diferença média ponderada (ADM), ambos com intervalos de confiança de 95% (IC). as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar, quando disponíveis. Analisaremos os dados usando a última resposta observada relatada e incluindo todos os pacientes independentemente da conformidade ou acompanhamento. Efeitos fixos a meta-análise será utilizada para combinar os dados do estudo se os ensaios forem considerados suficientemente semelhantes. A heterogeneidade será testada para a utilização da pontuação Z e da Estatística do qui ao quadrado, sendo a significância definida em p <0.1. Se isto indicar um nível estatístico significativo de heterogeneidade entre os ensaios incluídos numa análise, será preferível uma meta‐análise de efeitos aleatórios para um resumo global. As possíveis fontes de heterogeneidade serão avaliadas por subgrupo e por análise de sensibilidade, como se descreve a seguir.

  análise de subgrupo
  vamos realizar análise de subgrupo, a fim de explorar as diferenças de tamanho efeito como segue:
  1. Diferentes tipos de medicamentos à base de plantas
  2. Gravidade inicial da doença (ligeira, moderada, grave)
  3. Race of participant

  SENSITIVITY ANALYSES
  If appropriate, sensitivity analyses will be performed in order to explore randomisation, double blinding and intention‐to‐treat on effect size. Também realizaremos a análise do cenário “pior caso” (contando pacientes com dados incompletos ou em falta como falhas de tratamento) para explorar o possível efeito da perda para acompanhar os achados. as tabelas de relevância clínica serão compiladas sob tabelas adicionais para melhorar a legibilidade da revisão. Para resultados dicotômicos, como complicações, o número necessário para tratar será calculado a partir da taxa de eventos do grupo de controle e do risco relativo usando a calculadora Visual Rx nnt (Cates 2003). As tabelas de resultados contínuos também serão apresentadas sob tabelas adicionais. O benefício absoluto será calculado como a melhoria no grupo de intervenção menos a melhoria no grupo de controle, nas unidades originais.A diferença relativa na alteração em relação ao valor basal será calculada como o benefício absoluto dividido pela média basal do grupo de controlo (Tugwell 2004).