U. S. Food and Drug Administration

01-14-2020 FDA Comunicação de Segurança

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) é alertar o público de que os resultados de um ensaio clínico para avaliar a segurança mostram um possível aumento do risco de câncer com o peso de gerenciamento de medicina Belviq, Belviq XR (lorcaserin). Neste momento, a causa do cancro é incerta, e não podemos concluir que a lorcaserina contribui para o risco de cancro. No entanto, queríamos sensibilizar o público para este risco potencial. Continuamos a avaliar os resultados dos ensaios clínicos e comunicaremos as nossas conclusões e recomendações finais quando tivermos concluído a nossa revisão.os profissionais de saúde devem considerar se os benefícios da lorcaserina são susceptíveis de exceder os riscos potenciais ao decidirem prescrever ou continuar a tomar lorcaserina.os doentes actualmente a tomar lorcaserin devem falar com os seus profissionais de saúde sobre o potencial aumento do risco de cancro com a utilização de lorcaserin, a fim de tomarem a melhor decisão sobre o seu tratamento médico.Lorcaserina é um medicamento aprovado pela FDA em 2012 para uso com uma dieta de calorias reduzidas e aumento da atividade física para ajudar a perda de peso em adultos obesos ou com excesso de peso e com problemas médicos relacionados com o peso. Lorcaserin trabalha aumentando os sentimentos de plenitude para que menos comida seja consumida. Está disponível na forma de um comprimido (Belviq) e de um comprimido de libertação prolongada (Belviq XR).ao aprovar lorcaserin, precisávamos do fabricante de drogas, Eisai Inc., conduzir um ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar o risco de problemas relacionados com o coração. Neste ensaio, que foi conduzido em aproximadamente 12 000 participantes ao longo de 5 anos, mais doentes a tomar lorcaserina foram diagnosticados com cancro em comparação com os doentes a tomar placebo, que é um tratamento inactivo. A nossa avaliação deste sinal potencial está em curso, e neste momento é incerto se lorcaserin aumenta o risco de cancro.para ajudar a FDA a controlar os problemas de segurança com medicamentos, pedimos aos profissionais de saúde e aos doentes que reportem efeitos secundários envolvendo lorcaserin ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA, usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.

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Drug Safety Communication (PDF – 52KB)

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